Imatinib Sandoz 

100 mg, 400 mg filmdragerade tabletter

imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Imatinib Sandoz  är och vad det används för

Imatinib Sandoz är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomar listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Sandoz är en behandling för vuxna och barn för:

• Kronisk myeloisk leukemi (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.

  
  

• Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Sandoz hämmar tillväxten av dessa celler.

Imatinib Sandoz är också en behandling för vuxna för:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Sandoz hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Sandoz hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). GIST är en cancerform i magen och tarmarna. Den uppstår genom okontrollerad tillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Sandoz hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Imatinib som finns i Imatinib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Sandoz

3. Hur du tar Imatinib Sandoz

Din läkare har ordinerat Imatinib Sandoz för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Sandoz kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Sandoz om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Hur mycket Imatinib Sandoz ska man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Sandoz du ska ta.

• Om du behandlas för KML:

  Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg:

  Imatinib Sandoz 100 mg:

  • 400 mg som tas som 4 tabletter en gång om dagen

  • 600 mg som tas som 6 tabletter en gång om dagen

  Imatinib Sandoz 400 mg:

  • 400 mg som tas som en tablett en gång om dagen

  • 600 mg som tas som en tablett på 400 mg plus en halv tablett på 400 mg (eller 2 tabletter på 100 mg) en gång om dagen

• Om du behandlas för GIST:

  Imatinib Sandoz 100 mg: Startdosen är 400 mg, som tas som 4 tabletter en gång om dagen.

  Imatinib Sandoz 400 mg: Startdosen är 400 mg, som tas som en tablett en gång om dagen.

  
  

Vid behandling av KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.

Imatinib Sandoz 100 mg: Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter) ska du ta 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.

Imatinib Sandoz 400 mg: Om din dagliga dos är 800 mg (2 tabletter) ska du ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

• Om du behandlas för Ph-positiv ALL:

  Imatinib Sandoz 100 mg: Startdosen är 600 mg som tas som 6 tabletter en gång om dagen.

  Imatinib Sandoz 400 mg: Startdosen är 600 mg som tas som en tablett på 400 mg plus en halv tablett på 400 mg (eller 2 tabletter på 100 mg) en gångom dagen.

  
  

• Om du behandlas för MDS/MPD:

  Imatinib Sandoz 100 mg: Startdosen är 400 mg som tas som 4 tabletter en gång om dagen.

  Imatinib Sandoz 400 mg: Startdosen är 400 mg som tas som en tablett en

  gång om dagen.

  
  

• Om du behandlas för HES/CEL:

  Imatinib Sandoz 100 mg: Startdosen är 100 mg som tas som en tablett en gång om dagen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 4 tabletter en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

  Imatinib Sandoz 400 mg: Startdosen är 100 mg som tas som en tablett på 100 mg en gång om dagen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som en 400 mg tablett en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

  
  

• Om du behandlas för DFSP:

  Imatinib Sandoz 100 mg: Dosen är 800 mg om dagen (8 tabletter) som tas som 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.

  Imatinib Sandoz 400 mg: Dosen är 800 mg om dagen (2 tabletter) som tas som en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Sandoz som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Sandoz som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dagliga dosen till barn ska inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos per dag eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

Den filmdragerade tabletten kan delas i två lika stora doser.

När och hur ska man ta Imatinib Sandoz?

• Ta Imatinib Sandoz i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Sandoz.

• Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.

Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke-kolsyrat vatten eller äppeljuice:

• Imatinib Sandoz 100 mg: Använd cirka 50 ml vätska för varje 100 mg tablett.

• Imatinib Sandoz 400 mg: Använd cirka 200 ml vätska för varje 400 mg tablett eller 100 ml vätska för en halv tablett på 400 mg.

• Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp fullständigt.

• När tabletten har lösts upp, drick omedelbart upp hela innehållet i glaset. Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.

Hur länge ska man ta Imatinib Sandoz?

Fortsätt att ta Imatinib Sandoz varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• snabb viktökning. Imatinib Sandoz kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).

• tecken på infektion, t.ex. feber, svåra frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib  Sandoz kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.

• plötsliga blödningar eller blåmärken (när du inte har skadat dig).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem)

• hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem)

• känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck)

• illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem)

• hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem)

• smärtsamma röda knölar i huden, hudsmärta, hudrodnad (inflammation i fettvävnad under huden)

• svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom)

• kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem)

• illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem)

• svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i armar, ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig  medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna)

• blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar)

• ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen

• smärta i ben eller leder (tecken på osteonekros)

• blåsor i hud eller slemhinnor (tecken på pemfigus)

• domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom)

• plötslig svullnad och rodnad i huden (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit)

• nedsatt hörsel

• muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod)

• blåmärken

• magsmärta, med illamående

• muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på  muskelproblem)

• bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder)

• illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär  associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfatnivåer i blodet)

• blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad  allergisk reaktion)

• kronisk njursvikt

• återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).

Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk eller trötthet

• illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär

• hudutslag

• muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib Sandoz eller efter att du slutat ta Imatinib Sandoz

• svullnad runt leder eller uppsvullna ögon

• viktuppgång.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar

• yrsel eller svaghet

• sömnproblem (insomnia)

• rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn

• näsblödning

• buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning

• klåda

• oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret

• domningar i händer och fötter

• sår i munnen

• ledsmärta med svullnad

• muntorrhet, torr hud eller torra ögon

• minskad eller ökad känslighet i huden

• heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hosta, rinnande eller täppt näsa, tyngdkänsla eller smärta vid tryck på området ovanför ögonen eller på sidorna av näsan, nästäppa, nysningar, halsont, med eller utan huvudvärk (tecken på övre luftvägsinfektion)

• kraftig huvudvärk med bultande smärta eller pulserande känsla, vanligtvis på ena sidan av huvudet och ofta åtföljd av illamående, kräkningar och känslighet för ljus eller ljud (tecken på migrän)

• influensaliknande symtom (influensa)

• smärta eller brännande känsla vid urinering, förhöjd kroppstemperatur, smärta i ljumsken eller bäckenområdet, röd, brunfärgad eller grumlig urin (tecken på urinvägsinfektion)

• smärta och svullnad i lederna (tecken på artralgi)

• konstant känsla av nedstämdhet och förlust av intresse som hindrar dig från att utföra dina normala aktiviteter (tecken på depression)

• oroskänslor tillsammans med fysiska symtom som bultande hjärta, svettningar, darrningar, muntorrhet (tecken på ångest)

• sömnighet/dåsighet/överdriven sömn

• skakningar eller skakiga rörelser (tremor)

• försämrat minne

• oemotståndligt behov av att röra på benen (restless leg syndrome)

• ljud i öronen (t.ex. ringningar, surrningar) som inte kommer från en extern källa (tinnitus)

• högt blodtryck (hypertension)

• rapningar

• inflammation i läpparna

• svårigheter att svälja

• ökade svettningar

• missfärgning av huden

• sköra naglar

• röda knölar eller vita finnar kring hårrötterna, eventuellt med smärta, kliande eller brännande känsla (tecken på inflammation i hårsäckarna, även kallat follikulit)

• fjällande hudutslag (exfoliativ dermatit)

• förstorade bröst (kan förekomma hos män eller kvinnor)

• dov smärta och/eller tyngdkänsla i testiklarna eller nedre delen av buken, smärta vid urinering, samlag eller ejakulation, blod i urinen (tecken på svullna testiklar)

• oförmåga att få eller behålla erektion (erektil dysfunktion)

• kraftiga eller oregelbundna menstruationer

• svårigheter att uppnå/upprätthålla sexuell upphetsning

• minskad sexlust

• smärta i bröstvårtan

• allmän sjukdomskänsla (malaise)

• virusinfektion såsom munsår

• smärta I ländryggen till följd av njursjukdom

• tätare urineringar

• ökad aptit

• smärta eller brännande känsla i övre delen av buken och/eller bröstkorgen (halsbränna), illamående, kräkningar, sura uppstötningar, mättnadskänsla och uppblåsthet, svartfärgad avföring (tecken på magsår)

• led- och muskelstelhet

• onormala laboratorietestresultat.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förvirring

• missfärgning av naglarna.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta

• smärtsamma förändringar i huden med eller utan blåsor

• långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

5. Hur Imatinib Sandoz  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Imatinib Sandoz 100 mg: Förvaras vid högst 30 °C.

Imatinib Sandoz 400 mg: Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar