Använd inte Icatibant Teva

• om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Icatibant Teva:

• om du lider av angina (kärlkramp, minskat blodflöde till hjärtmuskeln)

• om du nyligen har haft ett slaganfall.

Vissa av biverkningarna i samband med Icatibant Teva liknar symptomen på din sjukdom. Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Icatibant Teva, tala genast om det för din läkare.

Dessutom:

• Du eller din vårdgivare måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv eller din vårdgivare ger dig injektioner med Icatibant Teva.

• Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Icatibant Teva när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.

• Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Icatibant Teva, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Icatibant Teva. Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.

Barn och ungdomar

Icatibant Teva rekommenderas inte till barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg då studier saknas för dessa patienter.

Andra läkemedel och Icatibant Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Icatibant Teva är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel. Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Icatibant Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Icatibant Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE-anfall eller efter att ha använt Icatibant Teva.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.

Icatibant Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 3 ml, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år

• Den rekommenderade dosen av Icatibant Teva är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).

• Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.

• Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.

Hur används Icatibant Teva?

Icatibant Teva ges som subkutan injektion (under huden). Varje spruta ska endast användas en gång.

Icatibant Teva injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och avsedda för:

• självinjektion (vuxna)

• injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna, ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).

Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:

1) Allmän information

2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre

2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter)

3) Förberedande av injektionsställe

4) Injicering av lösningen

5) Kassering av spruta, nål och nålskydd

Stegvisa användaranvisningar för injektion

1) Allmän information:

• Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.

• Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.

• Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.

• Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.

• När skyddshatten har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta.

2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre:

Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare:

Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan):

1. Icatibant Teva förfylld spruta (innehållande ikatibantlösning)

2. Anslutning (adapter)

3. 3 ml graderad spruta

Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).

Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar

Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).

1) Ta bort locken på varje ända på anslutningen.

2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.

3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda sprutorna sitter fast ordentligt.

Föra över ikatibantlösning till den graderade sprutan:

1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).

2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).

3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan. Se tabell 1 för doseringsinformation.

Om det finns luft i den graderade sprutan:

• Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).

• Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger).

• Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats.

4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan.

5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.

2b) Förberedande av spruta och nål för injektion:

Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)

• Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.

• Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).

• Ta ett stadigt tag om sprutan. Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.

• Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.

• Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern. Dra inte ut kolven.

• Sprutan är nu klar för injektion.

3) Förberedande av injektionsställe

• Välj injektionsställe. Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5–10 cm nedanför naveln på endera sidan. Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr. Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.

• Rengör injektionsstället genom att gnida med en spritsudd och låt det torka.

4) Injicering av lösningen

• Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar med tummen på kolvens ände.

• Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen.

• Håll sprutan i 45–90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.

• Medan du håller sprutan i ena handen använder du den andra handen till att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället.

• Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.

• Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.

• Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.

• Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.

5) Kassering av spruta, nål och nålskydd

• Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.

Om du har använt för stor mängd av Icatibant Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ikatibant. Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH- justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Icatibant Teva är en klar, färglös injektionsvätska, lösning. 3 ml lösning i en 3 ml förfylld glasspruta med kolvstopp. En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.

Icatibant Teva finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förpackningar med vardera en förfylld spruta och en injektionsnål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Lokal representant

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg