Icatibant Accord

30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Ikatibant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnoitt 4.

1. Vad Icatibant Accord är och vad det används för

Icatibant Accord innehåller den aktiva substansen ikatibant.

Icatibant Accord används för behandling av symtomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.

Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symtom som svullnad, smärta, illamående och diarré.

Icatibant Accord blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symtom vid ett HAE‑anfall.

2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Accord

3. Hur du använder Icatibant Accord

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om du aldrig tidigare har fått Icatibant Accord, kommer den första dosen av Icatibant Accord alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska. Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem. Efter att ha diskuterat med din läkare eller sjuksköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Icatibant Accord när du får ett angioödemanfall. Det är viktigt att Icatibant Accord injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem. Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Icatibant Accord injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningarna i bipacksedeln.

När och hur ofta ska du använda Icatibant Accord?

Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Icatibant Accord du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.

Vuxna

• Rekommenderad dos Icatibant Accord är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt om den påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).

• Om symtomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Icatibant Accord. Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.

• Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Icatibant Accord bör du rådgöra med läkare.

Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år

• Den rekommenderade dosen av Icatibant Accord är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).

• Se avsnittet om användaranvisningar för den dos som ska injiceras.

• Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.

Hur används Icatibant Accord?

Icatibant Accord ges som subkutan injektion (under huden). Varje spruta ska endast användas en gång.

Icatibant Accord injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och endast avsedda för:

• självinjektion (vuxna)

• injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna, ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).

Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:

1) Allmän information

2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2‑17 år) som väger 65 kg eller mindre

2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter)

1. Förberedande av injektionsställe

2. Injicering av lösningen

3. Kassering av spruta, nål och nålskydd

4. Injicering av lösningen

5. Kassering av spruta, nål och nålskydd

Stegvisa användaranvisningar för injektion

1) Allmän information

Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på. Tvätta därefter händerna med tvål och vatten. Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen. Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen. Ta av skruvlocket från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av det. När skruvlocket har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta.

2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2‑17 år) som väger 65 kg eller mindre:

Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): Icatibant Accord förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) Anslutning (adapter) 3 ml graderad spruta Den injektionsvolym som ordinerats i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan). Tabell 1: Dosregim för barn och ungdomar Kroppsvikt Injektionsvolym 12 kg till 25 kg 1,0 ml 26 kg till 40 kg 1,5 ml 41 kg till 50 kg 2,0 ml 51 kg till 65 kg 2,5 ml Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml). Om du osäker på hur mycket lösning (volym) du ska extrahera, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska 1) Ta bort skruvlocken på varje ända på anslutningen. Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetsarna för att förhindra kontaminering (smittkällor) 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan. 3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda anslutningarna sitter fast ordentligt. Föra över ikatibant lösning till den graderade sprutan: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan). 2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan. Se tabell 1 för dosinformation.

Om det finns luft i den graderade sprutan: Vänd de anslutna sprutorna så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan). Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger). Dra upp den mängd (volym) ikatibant lösning som ordinerats. 4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.

2b) Förberedande av spruta och nål för injektion: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)

Ta ut nålskyddet ur blistret. Ta bort förslutningen på nålskyddet (nålen ska fortfarande vara kvar i nålskyddet).

Ta ett stadigt tag om sprutan. Fäst nålen försiktigt på sprutan som innehåller den färglösa lösningen. Skruva fast sprutan på nålen medan den fortfarande sitter kvar i nålskyddet. Ta bort nålen från nålskyddet genom att dra i sprutan. Dra inte ut kolven. Sprutan är nu klar för injektion.

3) Förberedande av injektionsstället

Välj injektionsställe. Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken cirka 5‑10 cm nedanför naveln på endera sida. Detta område ska vara minst 5 cm från eventuella ärr. Välj inte ett område med blåmärken eller som är svullet eller gör ont. Rengör injektionsstället med en spritsudd och låt det torka.

4) Injicering av lösningen

Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar med tummen på kolvens ände. Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets. Håll sprutan i mellan 45 och 90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden. Håll sprutan i ena handen och använd den andra handen för att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället. Medan du håller i hudvecket, för sprutan mot huden och stick snabbt in nålen i hudvecket. Tryck sakta in sprutans kolv med en stadig hand tills all vätska är injicerad i huden och det inte finns någon vätska kvar i sprutan. Tryck in kolven så långsamt att det tar cirka 30 sekunder. Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.

5) Kassering av spruta, nål och nålskydd

Kassera sprutan, nålen och nålskyddet i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan skada andra om det inte hanteras på rätt sätt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nästan alla patienter som får Icatibant Accord upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla). Reaktionen kan vara en brännande känsla, hudrodnad (erytem), smärta, svullnad, värmekänsla, klåda och hudirritation.

Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående

Huvudvärk

Yrsel

Feber

Klåda

Hudutslag

Hudrodnad

Onormalt leverfunktionstest

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Nässelutslag (urtikaria)

Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Icatibant Accord.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Icatibant Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar