Ibandronat STADA

Ta inte Ibandronat Stada

• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har problem med matstrupen (esofagus), t.ex. förträngningar eller sväljsvårigheter

• om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången

• om du har, eller någon gång tidigare har haft, låg kalciumhalt i blodet.

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronat Stada.

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

• du har några problem med din mun eller tänder såsom t.ex. dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning

• du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge

• du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

• du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar)

• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)

• du har cancer.

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Ibandronat Stada börjas.

Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronat Stada.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronat Stada

• om du är allergisk mot några andra bisfosfonater

• om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem

• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral

• om du har problem med njurarna

Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibandronat Stada. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronat Stada och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).

Ibandronat Stada ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att Ibandronat Stada kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Ibandronat Stada verkar.

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium.

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID och Ibandronat Stada kan irritera din magsäck och tarm

• en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin, eftersom både aminoglykosider och Ibandronat Stada kan sänka mängden kalcium i blodet.

Att ta läkemedel som minskar magsyra så som ranitidin kan obetydligt öka effekten av Ibandronat Stada.

Ta inte Ibandronat Stada med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Ibandronat Stada är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).

Ta Ibandronat Stada tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten. Efter att du tagit din tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar något annat

läkemedel eller kosttillskott (se avsnitt 3).

Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas. Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används (se avsnitt 3).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte Ibandronat Stada om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronat Stada inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eller uppsök sjukhus genast. Drick ett helt glas mjölk innan du åker till sjukhuset. Framkalla inte kräkning själv. Ligg inte ner.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt. Fortsätt sedan som vanligt följande dag. Om du tar en tablett varannan dag eller en gång i veckan, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Fortsätt ta Ibandronat Stada så länge din läkare säger att du ska göra det. Det beror på att läkemedlet bara verkar om det tas hela behandlingstiden ut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är ibandronatsyra.

Varje tablett innehåller 56,25 mg natriumibandronatmonohydrat, vilket motsvarar 50 mg ibandronatsyra.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon (E1202), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), natriumstearylfumarat (tablettkärna); polyvinylalkohol, makrogol/PEG 3350, talk (E553b) och titandioxid (E171) (tablettdragering).

Ibandronat Stada är vita till benvita, avlånga tabletter och präglade med ”I9BE” på den ena sidan och ”50” på den andra sidan.

De tillhandahålls i blisterförpackningar med 28, 30, 42, 84, 90, 126, 168 och 210 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61181 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Synthon Hispania, C/Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederländerna

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgien

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic Aps

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark