Bipacksedel: Information till användaren

INTELENCE

200 mg tabletter
etravirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad INTELENCE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE
3. Hur du tar INTELENCE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur INTELENCE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad INTELENCE är och vad det används för

INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin. INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).

INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). INTELENCE verkar genom att minska mängden hiv i kroppen. Detta förbättrar immunsystemet och minskar risken för att du ska utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna och barn 2 år och äldre som är infekterade med hiv och som har använt andra hiv-läkemedel tidigare.

Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE

Ta inte INTELENCE

• om du är allergisk mot etravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar elbasvir/grazoprevir (ett läkemedel för behandling av hepatit C-infektion).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar INTELENCE.

INTELENCE botar inte hiv-infektion. Det utgör en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Äldre

INTELENCE har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda INTELENCE.

Vikt och ökning av blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning, och ökade nivåer av fetter och socker i blodet, förekomma. Detta beror delvis på återställd hälsa och livsstil, och i fallet med blodfetter kan det ibland bero på själva hiv‑läkemedlen. Din läkare kommer att ta prover för att följa upp dessa förändringar.

Problem med skelettet

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnad dör på grund av minskad blodtillförsel till benet). Exempel på riskfaktorer för att utveckla sjukdomen är; längden på den antiretrovirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, kraftig nedsättning av immunförsvaret, högre kroppsmasseindex (BMI). Tecken på osteonekros är stelhet, värk och smärta i lederna (speciellt i höfterna, knäna och axlarna) och svårigheter att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Informera din läkare om din situation

Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare om någon av dem gäller dig.

• Tala om för din läkare om du får hudutslag. Om man får utslag uppträder de vanligen snart efter det att hiv-behandlingen med INTELENCE har påbörjats, och de försvinner ofta inom 1 till 2 veckor, även om man fortsätter använda läkemedlet. Under behandling med INTELENCE kan du i sällsynta fall utveckla svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon eller en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion med utslag och feber men också svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja) som eventuellt kan vara livshotande. Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar dessa symtom. Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE. Om du har avbrutit behandlingen på grund av en överkänslighetsreaktion ska du inte återuppta behandlingen med INTELENCE.

• Tala om för din läkare om du har eller har haft problem med levern, inklusive hepatit B och/eller C. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta INTELENCE.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot hiv har påbörjats. Dessa symtom anses bero på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några påtagliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år och som väger mindre än 10 kg eftersom eventuella risker och fördelar inte har fastställts.

Andra läkemedel och INTELENCE

INTELENCE kan interagera med andra läkemedel. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med hiv-läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.

Det finns dock vissa kombinationer som inte rekommenderas. I andra fall kan ökad kontroll och/eller ändring av läkemedelsdosen behövas. Tala därför alltid om för din läkare vilka andra hiv-läkemedel du tar. Dessutom är det viktigt att du noga läser igenom bipacksedlarna som följer med dessa läkemedel. Följ noga läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Det rekommenderas inte att man kombinerar INTELENCE med något av följande läkemedel:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir,

  atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (hiv-läkemedel)

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att förhindra krampanfall)

• rifampicin, eftersom det inte får användas tillsammans med så kallade boostrade proteashämmare, och rifapentin (läkemedel för behandling av vissa infektioner såsom tuberkulos)

• produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• daklatasvir (ett läkemedel för behandling av hepatit C-infektion).

Om du använder något av dessa medel ska du be din läkare om råd.

Effekterna av INTELENCE eller andra läkemedel kan påverkas om du tar INTELENCE tillsammans med något av nedanstående läkemedel. Doseringen kan behöva ändras för några läkemedel, eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras med INTELENCE. Tala om för din läkare om du tar:

• dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir och fosamprenavir/ritonavir (läkemedel mot hiv)

• amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon och kinidin (läkemedel för behandling av vissa hjärtsjukdomar, t.ex. onormal hjärtrytm)

• warfarin (ett läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig). Din läkare kan behöva ta blodprov för kontroll av detta.

• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• klaritromycin, rifabutin (antibiotika)

• artemether/lumefantrin (ett läkemedel mot malaria)

• diazepam (läkemedel mot sömnproblem och/eller ångest)

• dexametason (ett kortisonläkemedel som används vid ett flertal tillstånd, t.ex. inflammation och allergiska reaktioner)

• atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)

• ciklosporin, sirolimus, takrolimus (immunosuppressiva – läkemedel som dämpar immunsystemet)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (läkemedel mot erektionsproblem och/eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• klopidogrel (ett läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar).

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid. Gravida kvinnor ska inte ta INTELENCE om inte läkare speciellt har ordinerat det.

Hiv-infekterade mödrar får inte amma eftersom det finns risk för att barnet infekteras med hiv.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sömnig eller yr efter att ha tagit dina mediciner.

INTELENCE innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar INTELENCE

Ta alltid INTELENCE enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning hos vuxna

Rekommenderad dos av INTELENCE är en tablett två gånger dagligen.

På morgonen, ta en INTELENCE tablett à 200 mg efter måltid.

På kvällen, ta en INTELENCE tablett à 200 mg efter måltid.

Användning hos barn och ungdomar 2 år och äldre som väger minst 10 kg

Läkaren kommer att bestämma den rätta dosen baserad på barnets vikt.

Läkaren kommer att informera dig om exakt hur mycket INTELENCE barnet ska ta.

Anvisning för alla patienter hur INTELENCE ska tas

Det är viktigt att du tar INTELENCE efter en måltid. Om du tar INTELENCE på tom mage tas bara halva mängden INTELENCE upp av kroppen. Följ läkarens råd vilken typ av måltid du ska ta med INTELENCE.

Svälj INTELENCE tabletten (tabletterna) hela med ett glas vatten. Tugga inte tabletten (tabletterna).

• Om du inte kan svälja INTELENCE tabletten (tabletterna) hela kan du göra enligt följande:

• placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet

• rör om väl, i ca 1 minut, tills vattnet ser mjölkaktigt ut,

• om så önskas, tillsätt upp till 30 ml (2 matskedar) mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (placera inte tabletterna direkt i apelsinjuice eller mjölk),

• drick omedelbart,

• skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att du tar hela dosen.

Om du blandar INTELENCE-tabletten/tabletterna med vätska, ta detta först, före andra flytande hiv-läkemedel som du behöver ta samtidigt.

Kontakta din läkare om du inte kan svälja hela dosen när den blandats med vätska.

Om ditt barn behöver ta INTELENCE-tabletten/tabletterna med vätska, är det mycket viktigt att han eller hon tar hela dosen så att barnet får rätt mängd medicin i kroppen. Om hela dosen inte tas, är risken för att viruset utvecklar resistens högre. Kontakta läkare om ditt barn inte kan svälja hela dosen efter att den blandats med vätska, då läkaren kan överväga att ge en annan medicin för att behandla ditt barn.

Använd inte varma (40 °C eller mer) eller kolsyrade drycker när du tar INTELENCE tablett (tabletter).

Hur du öppnar det barnsäkra locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande: Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs. Ta av locket.

Om du har tagit för stor mängd av INTELENCE

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. De mest förekommande biverkningarna hos INTELENCE är hudutslag, diarré illamående och huvudvärk (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”).

Om du har glömt att ta INTELENCE

Om du märker detta inom 6 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta INTELENCE ska du ta tabletten så snart som möjligt. Ta alltid tabletten efter måltid. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du märker det senare än efter 6 timmar, hoppa då över den dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks inom 4 timmar efter att ha tagit INTELENCE, ta en ny dos efter en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit INTELENCE behöver du inte ta en ny dos förrän nästa planerade dos.

Kontakta läkare om du är osäker på vad du ska göra om du har glömt en dos eller om du har kräkts.

Om du slutar att ta INTELENCE

Sluta inte ta INTELENCE utan att först ha talat med din läkare. Hiv-behandling kan öka känslan av välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta INTELENCE eller dina andra hiv-läkemedel. Att göra så kan öka risken för att viruset utvecklar resistens. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Förekomsten av biverkningar förknippade med INTELENCE redovisas nedan.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• hudutslag. Utslagen är normalt lindriga till måttliga. I sällsynta fall har mycket svåra hudutslag som eventuellt kan vara livshotande rapporterats. Därför är det viktigt att du omedelbart kontaktar läkare om du får utslag. Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE.

• huvudvärk

• diarré, illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• diabetes, minskad aptit

• ångest, sömnighet, sömnlöshet, sömnstörningar

• stickningar eller smärta i händer eller fötter, domningar, känselbortfall i huden, minnesförlust, trötthet

• dimsyn

• njursvikt, högt blodtryck, hjärtinfarkt, andnöd vid träning

• kräkningar, halsbränna, buksmärta, utspänd buk, inflammation i magen, gasbildning, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet

• nattliga svettningar, klåda, torr hud

• förändringar av vissa blodkroppsvärden eller andra prover. Dessa kan ses i resultaten från blod- och/eller urinprover. Din läkare kommer att förklara dessa för dig. Ett exempel är: lågt antal röda blodkroppar.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskat antal vita blodkroppar

• symtom på infektion (t.ex. förstorade lymfkörtlar och feber)

• onormala drömmar, förvirring, desorientering, nervositet, mardrömmar

• dåsighet, darrningar, svimning, kramper, uppmärksamhetsstörning

• yrsel, tröghet 

• kärlkramp, oregelbunden hjärtrytm

• andningssvårigheter

• kväljningar, inflammation i bukspottkörteln, blodiga kräkningar

• leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern), förstorad lever

• ymnig svettning, svullnad av ansikte och/eller svalg

• bröstsvullnad hos män.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• stroke

• svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon. Detta kan vara vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna.

  
  

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• allvarliga överkänslighetsreaktioner kännetecknade av utslag förenat med feber och organinflammation såsom hepatit (inflammation i levern).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur INTELENCE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.

Förvara INTELENCE tabletter i originalburken och tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Burken innehåller tre små påsar (torkmedel) för att hålla tabletterna torra. Dessa påsar ska ligga kvar i burken hela tiden och får inte ätas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är etravirin. Varje tablett INTELENCE innehåller 200 mg etravirin.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, silicifierad mikrokristallin cellulosa, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en vit till benvit, bikonvex, avlång tablett, med ”T200” på ena sidan.

Plastburk innehållande 60 tabletter och 3 påsar med torkmedel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast

04/2020.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.