500 mg kapsel, hård
hydroxikarbamid
laktos
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 4037353021815
500 mg kapsel, hård
hydroxikarbamid
laktos
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Hydroxyurea medac innehåller den aktiva substansen hydroxikarbamid, vilken tillhör en grupp läkemedel som används vid vissa blodsjukdomar och förhindrar tillväxt av cancerceller.
Detta läkemedel har ordinerats av din läkare för behandling av blodsjukdomar (tumörer i benmärgen: kronisk myeloisk leukemi, essentiell trombocytemi och polycytemia vera).
Hydroxikarbamid som finns i Hydroxyurea medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har för lågt antal blodkroppar.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydroxyurea medac.
Behandling med hydroxikarbamid kräver omfattande övervakning. Före och under behandling med detta läkemedel kommer dina blodvärden att testas för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar, liksom test av njur- och leverfunktionen för att kontrollera att dessa är tillräckliga. Testerna av blodvärdena görs normalt en gång i veckan. Du ska informera läkaren om du någonsin har haft gikt. Du ska informera läkaren om du har folsyrabrist.
Om du har minskat antal röda blodkroppar, anemi (blodbrist), före, eller utvecklar det under, behandling kan vid behov röda blodkroppar tillföras. Om hemolytisk anemi (en sjukdom där röda blodkroppar förstörs snabbare än de skapas) upptäcks vid kontroll av dina blodprover kommer din läkare att avsluta behandlingen med Hydroxyurea medac.
Du ska dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Om du har njur- eller leverproblem ska du informera din läkare innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas.
Om du får långvarig behandling med hydroxikarbamid kan sekundär leukemi utvecklas. I vilken utsträckning detta beror på den underliggande sjukdomen eller beror på behandlingen med hydroxikarbamid är för närvarande okänt.
Hudcancer har rapporterats hos patienter som fått långtidsbehandling med hydroxikarbamid. Du måste skydda huden från solljus och själv undersöka huden regelbundet under behandlingens gång samt efter att behandlingen med hydroxikarbamid har avslutats. Din läkare kommer också att undersöka din hud i samband med återkommande uppföljningsbesök.
Du kan få bensår. Om så är fallet kommer din läkare att avgöra om du ska fortsätta att ta detta läkemedel. Bensåren läks vanligtvis långsamt efter några veckor om du slutar att ta detta läkemedel.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydroxyurea medac om du har diabetes och använder kontinuerlig glukosmätning (CGM) för att mäta ditt blodsocker. Hydroxikarbamid (även kallat hydroxiurea) kan påverka och visa felaktigt för höga blodsockervärden från vissa CGM-system. Detta kan leda till att mer insulin används än nödvändigt, vilket leder till lågt blodsocker (hypoglykemi). Tala med den läkare som förskrivit CGM om huruvida det är säkert att använda det när du tar Hydroxyurea medac.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tidigare har fått eller fortfarande får liknande läkemedel eller strålbehandling så kan biverkningar förekomma oftare och vara av allvarligare grad. Sådana biverkningar omfattar främst minskning av antalet blodkroppar (undertryckt benmärgsfunktion), inflammation i magens slemhinna och inflammation i huden.
Tidigare eller samtidig strålbehandling kan orsaka rodnad och irritation i huden.
Hydroxikarbamid kan öka aktiviteten hos NRTI (nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas), som är läkemedel som används vid behandlingen av HIV (t.ex. didanosin, stavudin). Hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir har visat sig orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar (minskat antal CD4-lymfocyter). Hydroxikarbamid i kombination med NRTI kan öka risken för biverkningar av NRTI.
Om du nyligen har vaccinerat dig eller planerar en vaccination ska du tala om det för läkaren.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Det finns risk för skadliga effekter på fostret. Ta därför inte detta läkemedel under graviditet annat än på uttrycklig ordination från läkare.
Du måste använda effektiva preventivmedel innan, under och i sex månader efter påbörjad behandling med detta läkemedel. Om du blir gravid under tiden du tar eller efter att du har tagit detta läkemedel bör du kontakta din läkare.
Amning
Hydroxyurea medac får inte användas under amning. Den aktiva substansen i Hydroxyurea medac passerar över i bröstmjölk. Rådfråga läkare.
Fertilitet
Män bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter att behandlingen avslutats. Fråga din läkare om möjlighet till bevarande av spermier innan behandlingen påbörjas.
Genetisk rådgivning rekommenderas för patienter som avser att skaffa barn efter behandlingen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Reaktionsförmågan kan vara nedsatt under behandling med Hydroxyurea medac. Detta bör man komma ihåg när skärpt uppmärksamhet behövs, t.ex. vid bilkörning och användning av maskiner.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hydroxyurea medac innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Vid kronisk myeloisk leukemi är vanlig inledande dos 40 mg per kg kroppsvikt dagligen. Dosen justeras därefter individuellt beroende på antalet vita blodkroppar i blodet.
Vid polycytemia vera är vanlig inledande dos 15 – 20 mg per kg kroppsvikt dagligen. Dosen justeras därefter individuellt till 1 – 2 kapslar (500 – 1 000 mg) beroende på blodvärdet.
Vid essentiell trombocytemi är vanlig inledande dos 15 mg per kg kroppsvikt dagligen med individuell justering av dosen beroende på blodvärdet.
Äldre patienter
Äldre patienter kan vara känsligare för hydroxikarbamid och kan behöva en lägre dos.
Kapslarna ska sväljas hela och får inte lösas upp i munnen. Kapslarna ska hanteras varsamt. Du bör använda handskar eller tvätta händerna noggrant efter att ha hanterat dem. Även om risken för fostret är minimal, bör gravida kvinnor undvika att hantera kapslarna.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få symtom som rör slemhinnorna och huden.
Det är viktigt att fullfölja medicineringen exakt som din läkare har ordinerat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du missat en enstaka dos, fortsätt behandlingen enligt ordination. Om du missat flera doser, fortsätt behandlingen som ordinerat, men kontakta din läkare för ytterligare råd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om du får symtom som:
Feber, hosta eller andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på allvarlig lungsjukdom (har rapporterats).
Hög feber (>39 °C) med besvär från mage, lungor, muskler, lever, hud och hjärta inom 6 veckors behandling med Hydroxyrea medac (sällsynta).
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Inga eller ett lågt antal spermier i sädesvätskan (azoospermi eller oligospermi)
Minskat antal blodkroppar (undertryckt benmärgsfunktion), särskilt vita blodkroppar (leukocytopeni), inklusive en typ av vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdomar (minskat antal CD4-lymfocyter), röda blodkroppar (anemi) och blodplättar (trombocytopeni)
Illamående, kräkningar, aptitförlust, sår i munnen (stomatit), diarré, förstoppning, magsmärta, inflammation i slemhinnan (mukosit), matsmältningsproblem (dyspepsi)
Svart, tjärliknande avföring eller blod i avföringen
I kombination med vissa hiv-behandlingar: inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med mag- eller buksmärta
Feber orsakad av läkemedlet, frossbrytningar, olustkänsla (sjukdomskänsla), svaghet, orkeslöshet
Hudsår, särskilt bensår
Hudutslag i form av fläckar och blåsor (makulopapulöst utslag), rodnad i ansiktet, rodnad på händer och fötter (hand-fotsyndrom)
Hudförändringar såsom purpurfärgade hudutslag och hudförtunning; mörknande och förtvining av naglar och hud, klåda, små, violetta hudknölar, hudfjällning, svartnande och död hud
Håravfall (alopeci)
Tillfälliga njurproblem med förhöjning av vissa blodvärden som urinsyra, urea och kreatinin
Svårigheter att urinera
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Förstorade omogna röda blodkroppar (megaloblaster)
Hudcancer
Förhöjda nivåer av leverenzymer
Inflammation i levern (hepatit) som orsakar influensaliknande symtom, däribland trötthet, aptitförlust, feber, värk och illamående/kräkningar, tryck eller smärta under höger revbensbåge och eventuellt också gulfärgning av hud eller ögonvitor
Problem med gallflödet (kolestas). Gallan som görs av levern för att hjälpa till med matsmältningen kanske inte flödar ordentligt. En ansamling av galla kan orsaka klåda, gul hud, mycket mörk urin och mycket blek avföring
Neurologiska störningar såsom huvudvärk, yrsel, dåsighet, förvirring, hallucinationer och krampanfall
Akuta och kroniska lungreaktioner med förändringar i lungvävnaden som syns på röntgen och andfåddhet, liksom feber vid akuta reaktioner och hosta vid kroniska reaktioner
I kombination med vissa hiv-behandlingar: domningar och stickningar eller smärta i armar och ben (perifer neuropati) och magsmärtor, illamående eller kräkningar eller gul hud (hepatotoxicitet)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Tjocka och fjällande hudfläckar (aktinisk keratos)
Höga nivåer av nedbrytningsprodukter från röda blodkroppar (bilirubin) i blodet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Allergiska reaktioner
Metaboliska komplikationer på grund av nedbrytningsprodukter från cancerceller (tumörlyssyndrom)
Sårbildning i huden med svår infektion
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar, eventuellt tillsammans med smärta i lederna
Nedsatt njurfunktion
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Höga blodnivåer av kalium vilket kan orsaka onormal hjärtrytm
Feber, hosta eller andningssvårigheter, vilket kan vara tecken på en allvarlig lungsjukdom; allergisk inflammation i lungblåsorna
Hemolytisk anemi
Torr hud
Fall av låga nivåer av natrium vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall eller koma har observerats efter marknadsintroduktionen.
Om du får långvarig behandling med hydroxikarbamid kan sekundär leukemi (blodcancer) utvecklas. I vilken utsträckning detta beror på den underliggande sjukdomen eller beror på behandlingen med hydroxikarbamid är för närvarande okänt.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är hydroxikarbamid. Varje kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kalciumcitrat, dinatriumcitrat, magnesiumstearat, gelatin och titandioxid (färgämne E171).
Vita kapslar, hårda (kapslar).
Tillgängliga förpackningsstorlekar: 50 eller 100 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tel: | +49 4103 8006‑0 |
Fax: | +49 4103 8006-100 |
Lokal företrädare
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Hyllie Boulevard 34
S-215 32 Malmö
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Danmark, Finland, Island, Nederländerna, Norge, Österrike, Portugal, Sverige:
Hydroxyurea medac
Slovakien: Hydroxykarbamid medac
Spanien: Hidroxicarbamida medac
Storbritannien (Nordirland): Hydroxycarbamide
Tyskland: Syrea
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-11-11