Hydromorphone Kalceks

• om du är allergisk mot hydromorfon eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har andningsproblem (andningsdepression)

• om du har svår lungsjukdom förknippad med luftvägshinder (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

• om du har hjärtproblem efter långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)

• om du har kraftiga buksmärtor

• om du har någon sjukdom där tunntarmen inte fungerar som den ska (paralytisk ileus)

• om du tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromid, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid) eller du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.

Hydromorphone Kalceks får inte användas om patienten är i koma.

Före behandling med Hydromorphone Kalceks, tala med läkare om du:

• har en skallskada (på grund av risk för ökat tryck i hjärnan)

• får krampanfall eller konvulsioner

• är beroende av alkohol

• tidigare har drabbats av abstinenssymtom som t.ex. rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, överaktivitet, darrningar, eller mag-tarmproblem när du slutat använda alkohol eller droger

• har en psykisk sjukdom till följd av drogförgiftning (toxisk psykos)

• har lågt blodtryck associerat med låg blodvolym (hypotoni med hypovolemi)

• känner dig yr eller svimfärdig

• har problem med gallblåsan

• har inflammation i bukspottkörteln

• har tarmproblem (t.ex. obstruktiv eller inflammatorisk tarmsjukdom

• har problem med prostatan (t.ex. svårigheter att kissa)

• har nedsatt binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)

• har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller nedsatt lungfunktion

• är försvagad, äldre eller bräcklig

• har allvarliga njurproblem (inklusive njurkolik)

• har allvarlig leverproblem

• eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger

• röker

• någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Tala med läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig eller har stämt in på dig.

Hydromorphone Kalceks rekommenderas inte till barn under 12 år.

Den allvarligaste risken vid opioidöverdos är andningssvårigheter (andningsdepression).

Detta läkemedel innehåller hydromorfon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioida smärtstillande läkemedel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du blir van vid det).

Upprepad användning av Hydromorphone Kalceks kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Hydromorphone Kalceks är det viktigt att du talar med läkare.

Om behandlingen avbryts abrupt kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag-tarmproblem uppstå. Om du inte längre behöver behandling med hydromorfon kommer din läkare att gradvis minska den dagliga dosen för att förhindra dessa symtom.

I mycket sällsynta fall kan ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på ytterligare dosökning av Hydromorphone Kalceks uppstå, särskilt vid höga doser. Om detta inträffar avgör läkaren om en sänkning av dosen eller byte av smärtstillande medel (opioid) behövs.

Berätta för dina läkare om du får tarmproblem (paralytisk ileus) under behandlingen med Hydromorphone Kalceks. Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.

Om du ska opereras, tala om för läkarna vid sjukhuset att du använder Hydromorphone Kalceks eftersom de kan behöva anpassa injektionsmängden.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Hydromorphone Kalceks kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

I kombination med andra läkemedel eller alkohol kan biverkningar av Hydromorphone Kalceks (som sömnighet, andningsproblem, förstoppning, muntorrhet, svårigheter att kissa) eller de andra läkemedlen förändras.

Tala om för läkare om du:

• tar läkemedel mot ångest (t.ex. lugnande medel)

• har behandlats med bedövningsmedel (t.ex. barbiturater)

• tar läkemedel för att hjälpa dig med sömnen (sömnmedel eller lugnande medel)

• tar läkemedel mot psykisk sjukdom (neuroleptika eller psykofarmaka)

• tar läkemedel mot depression (antidepressiva medel)

• tar läkemedel mot illamående eller kräkningar (antiemetika)

• tar läkemedel för att förebygga eller lindra allergisymtom (antihistaminer)

• tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• tar andra starka smärtstillande medel eller nyligen har tagit andra smärtstillande medel ur läkemedelsgruppen opioider.

Ta inte Hydromorphone Kalceks om du tar en särskild typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare eller du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.

Samtidig användning av Hydromorphone Kalceks och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningssvårigheter (andningsdepression) och kan vara livshotande. Om läkaren förskriver Hydromorphone Kalceks samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Användning av alkohol under behandlingen med Hydromorphone Kalceks kan göra dig sömnig. Om du påverkas av detta ska du undvika användning av alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Hydromorfon passerar moderkakan. Du ska inte använda Hydromorphone Kalceks under graviditet eller förlossning om inte läkaren specifikt har sagt åt dig att göra det. Om du använder Hydromorphone Kalceks under förlossning kan livmoderns sammandragningsförmåga försämras. Dessutom kan långsam och ytlig andning (andningsdepression) uppstå hos det nyfödda barnet. Nyfödda barn kan drabbas av abstinenssymtom (t.ex. gälla skrik, rastlöshet, kramper, dålig aptit och diarré) om deras mödrar har tagit hydromorfon under en lång tid under graviditeten.

Amning

Hydromorphone Kalceks ska inte användas under amning eftersom den aktiva substansen kan passera över i bröstmjölken.

Hydromorphone Kalceks kan göra dig sömnig och därmed påverka förmågan att köra och använda maskiner. Detta gäller särskilt:

• i början av behandlingen

• vid dosökning

• om du har bytt till Hydromorphone Kalceks från en annan opioid

• om du dricker alkohol eller använder läkemedel som påverkar hjärnans funktion.

Rådfråga läkare innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart. I allvarliga fall kan en överdos leda till medvetslöshet eller t.o.m. död. Följande symtom kan uppstå efter en överdos:

• pupillförminskning

• sänkt hjärtfrekvens

• andningsproblem

• lågt blodtryck

• medvetslöshet som leder till koma

• lunginflammation orsakad av inandning av uppkastningar eller främmande material (symtom kan omfatta andfåddhet, hosta och feber)

Om du har använt för mycket Hydromorphone Kalceks ska du inte under några omständigheter försätta dig i en situation som kräver vakenhet, t.ex. bilkörning.

Du kan behöva akutbehandling på sjukhus. Om du söker läkarvård, se till att ta med denna bipacksedel och alla återstående ampuller för att visa läkaren.

Använd Hydromorphone Kalceks så snart du upptäcker att du har glömt att ta din dos. Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att använda Hydromorphone Kalceks eller använder en lägre dos än den som ordinerats får du otillfredsställande och/eller otillräcklig smärtlindring.

Avbryt inte behandlingen med Hydromorphone Kalceks plötsligt om inte din läkare sagt åt dig att göra det. Diskutera först med läkare om du vill sluta använda Hydromorphone Kalceks. Om behandlingen med Hydromorphone Kalceks avbryts plötsligt efter längre tids användning kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag-tarmproblem uppstå. Läkaren talar om för dig hur du avbryter behandlingen, normalt genom att gradvis minska dosen så att du slipper obehagliga effekter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml:

• Den aktiva substansen är hydromorfonhydroklorid. Varje 1 ml-ampull innehåller 2 mg hydromorfonhydroklorid (motsvarande 1,77 mg hydromorfon).

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml:

• Den aktiva substansen är hydromorfonhydroklorid. Varje 1 ml-ampull innehåller 10 mg hydromorfonhydroklorid (motsvarande 8,87 mg hydromorfon).

• Varje 10 ml-ampull innehåller 100 mg hydromorfonhydroklorid (motsvarande 88,7 mg hydromorfon).

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml:

• Den aktiva substansen är hydromorfonhydroklorid. Varje 1 ml-ampull innehåller 20 mg hydromorfonhydroklorid (motsvarande 17,73 mg hydromorfon).

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml:

• Den aktiva substansen är hydromorfonhydroklorid. Varje 1 ml-ampull innehåller 50 mg hydromorfonhydroklorid (motsvarande 44,33 mg hydromorfon).

Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), koncentrerad saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Klar färglös till gulaktig injektions-/infusionsvätska, lösning, fri från synliga partiklar.

Hydromorphone Kalceks levereras i bärnstensfärgade glasampuller à 1 ml eller 10 ml. Ampuller är markerade med en särskild ring färgkodad för respektive styrka och volym.

Förpackningsstorlek:

5 eller 10 ampuller à 1 ml

5 eller 10 ampuller à 10 ml (endast för 10 mg/ml)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland