Ta inte Hydrea

• om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Hydrea

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har nedsatt benmärgsfunktion (bestäms med hjälp av blodprov)

• om du är äldre. Lägre doser kan krävas.

• om du har för avsikt att vaccinera dig

• om du tidigare har fått strålbehandling

• om du för närvarande får eller nyligen har fått behandling med interferon.

Sekundär leukemi och hudcancer har rapporterats hos patienter som fått långtidsbehandling med hydroxikarbamid. Du måste skydda huden från solljus och själv undersöka huden regelbundet under behandlingens gång samt efter att behandlingen med Hydrea har avslutats. Din läkare kommer också att undersöka din hud i samband med återkommande uppföljningsbesök.

Om hemolytisk anemi (en sjukdom där röda blodkroppar förstörs snabbare än de bildas) upptäcks efter att dina blodprover har kontrollerats kommer din läkare att avsluta behandlingen med Hydrea.

Behandling med Hydrea kan i vissa fall maskera folsyrabrist och därför kan din läkare komma att rekommendera regelbundna kontroller av dina folsyranivåer.

Det är viktigt att inta rikligt med vätska under behandlingen.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för Hydrea för barn har inte fastställts.

Andra läkemedel och Hydrea

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.

Samtidig användning av Hydrea med andra läkemedel som påverkar benmärgen (t.ex. cytostatika) eller strålbehandling kan öka risken för vissa biverkningar.

Samtidig användning av Hydrea och levande vacciner rekommenderas inte eftersom det kan öka biverkningarna av vaccinet och medföra en ökad risk för allvarlig infektion då kroppens normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta av behandlingen med Hydrea.

Hydrea kan öka koncentrationen av urinsyra i blodet. Dosen av läkemedel som används mot höga halter urinsyra, t.ex. allopurinol, kan därför behöva ändras.

Hos patienter som behandlats med Hydrea i kombination med läkemedel mot hiv-infektion (didanosin, stavudin) har inflammation i bukspottkörteln och leverskada (i vissa fall har dessa biverkningar lett till döden), liksom nervpåverkan i händer och fötter (perifer neuropati), uppkommit.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör undvika att bli gravid när du behandlas med Hydrea.

Risk för fosterskadande effekt. Hydrea ska ej användas under graviditet annat än på strikt ordination av läkare. Fertila kvinnor rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod under behandling och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.

På grund av risken för allvarliga biverkningar hos barnet ska Hydrea inte användas under amning. Om din läkare anser att behandlingen är nödvändig ska amningen avbrytas under behandling med Hydrea.

Hydroxikarbamid kan vara skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler.

Män
Spermieproduktionen kan påverkas. Före behandling bör möjligheten att bevara sperma övervägas. Det rekommenderas att män använder en säker preventivmetod under behandlingen och upp till minst ett år efter att behandlingen avslutats.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydrea innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 11,67 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per kapsel. Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av Hydrea

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Hydrea

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare om du har glömt att ta dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är hydroxikarbamid. En kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 42,2 mg, vattenfritt dinatriumfosfat, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat, gelatin, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172), samt shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och koncentrerad ammoniak (E527) i tryckfärgen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hydrea 500 mg hårda kapslar är tvådelade ogenomskinliga gelatinkapslar med rosa underdel och grön överdel. Kapslarna är märkta med ”BMS 303” i svart färg.

Förpackningsstorlek: 100 kapslar i en glasburk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Corden Pharma Latina S.P.A.

Via Murillo 7

04013 Sermoneta (LT)

Italien