Humira

40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Aktiv substans: adalimumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före du börjar använda Humira och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

• Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.

Humira används för behandling av

• Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

• Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder)

• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln)

• Psoriasisartrit

• Plackpsoriasis

• Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)

• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)

• Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Humira minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.

Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder.

Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och där senor fäster till benet.

Humira används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Humira används för att behandla svår ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis förknippas med psoriasis.

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Humira kan bromsa den skada i lederna som sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna och

• svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar 12–17 års ålder.

Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6–17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och

• måttlig till svår ulcerös kolit hos barn och ungdomar 6–17 år.

Uveit utan infektion

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla

• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat

• barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Din läkare kan ordinera en annan styrka av Humira om du behöver en annan dos.

Hur Humira ges

Humira ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns under avsnitt 7 ”Att injicera Humira”.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Humira injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

• allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

• svullet ansikte, svullna händer, fötter

• ansträngd andning, svårt att svälja

• andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande

• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar

• svaghets- eller trötthetskänsla

• hosta

• stickningar

• känselbortfall

• dubbelseende

• arm eller bensvaghet

• en bula eller ett öppet sår som inte läker

• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)

• huvudvärk

• buksmärta

• illamående och kräkning

• hudutslag

• muskel- och skelettsmärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)

• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

• öroninfektioner

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)

• infektioner i könsorganen

• urinvägsinfektioner

• svampinfektioner

• ledinfektioner

• godartade tumörer

• hudcancer

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)

• uttorkning

• humörsvängningar (inklusive depression)

• oro

• problem att sova

• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning

• migrän

• nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)

• synstörningar

• ögoninflammation

• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad

• yrsel

• känsla av att hjärtat slår snabbt

• högt blodtryck

• rodnad

• blödning (blodansamling utanför blodkärlen)

• hosta

• astma

• andfåddhet

• blödning i magtarmkanalen

• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)

• magsyre-reflux (sura uppstötningar)

• torra ögon och torr mun

• klåda

• kliande utslag

• blåmärken

• hudinflammation (såsom eksem)

• sköra finger- och tånaglar

• ökad svettning

• håravfall

• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis

• muskelspasmer

• blod i urinen

• njurproblem

• bröstsmärta

• ödem (svullnad)

• feber

• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

• försämrad läkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)

• ögoninfektioner

• bakterieinfektioner

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)

• cancer

• cancer som påverkar lymfsystemet

• melanom

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)

• vaskulit (inflammation i blodkärlen)

• skakningar

• neuropati (nervsjukdom)

• stroke (slaganfall)

• hörselbortfall, ringande öron

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter

• hjärtinfarkt

• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och propp i en ven, blockering av ett blodkärl

• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)

• lungemboli (blockering i en lungartär)

• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen

• svårighet att svälja

• ansiktsödem (svullnad i ansiktet)

• gallblåseinflammation, gallstenar

• fettlever

• nattliga svettningar

• ärr

• onormalt muskelsönderfall

• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)

• sömnavbrott

• impotens

• inflammationer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)

• allvarlig allergisk reaktion med chock

• multipel skleros

• nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

• hjärtat slutar pumpa

• lungfibros (ärrbildning i lungan)

• hål på tarmen

• hepatit

• reaktivering av hepatit B

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)

• Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)

• ansiktsödem (svullnad av ansiktet) associerad med allergiska reaktioner

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

• lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet)

• angioödem (lokal svullnad av huden)

• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)

• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden

• leversvikt

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)

• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

  
  

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller

• låga blodvärden för röda blodceller

• förhöjda fetter i blodet

• förhöjda leverenzymer

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodceller

• låga blodvärden för blodplättar

• förhöjd urinsyra i blodet

• avvikande blodvärden för natrium

• låga blodvärden för kalcium

• låga blodvärden för fosfat

• högt blodsocker

• höga blodvärden för laktatdehydrogenas

• autoantikroppar närvarande i blodet

• låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas. Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser) kan en Humira injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en subkutan Humirainjektion med den förfyllda pennan. Läs först igenom alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.

• Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för självinjicering.

• Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.

• Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

• Använd varje förfylld penna för endast en injektion.

Humira förfylld penna

Använd inte den förfyllda pennan och ring din läkare eller apotekspersonal om

• vätskan är grumlig, missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig

• utgångsdatumet (EXP) har passerat

• vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus

• den förfyllda pennan har tappats eller krossats

Ta endast bort skyddshöljena direkt före en injektion. Förvara Humira utom syn- och räckhåll för barn.