Herceptin

600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

trastuzumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten. När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna vilket leder till att de dör.

Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer då:

• Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

• Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Herceptin kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herceptin. Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.

Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:

• en ges som infusion i en ven (intravenös infusion)

• den andra ges som injektion under huden (subkutan injektion).

Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt beredningsform ges till patienten, och överensstämmer med förskrivet läkemedel. Herceptin subkutan formulering är inte avsedd för intravenös administrering och ska enbart administreras via subkutan injektion.

Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herceptin (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t ex trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Rekommenderad dos är 600 mg. Herceptin ges som en subkutan injektion (under huden) under 2 till 5 minuter var tredje vecka.

Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår. Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.

Om andra läkemedel som ges subkutant används under behandling med Herceptin subkutan formulering bör läkemedlen ges på olika injektionsställen på kroppen.

Herceptin får inte blandas eller spädas med andra läkemedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.

Under behandling med Herceptin kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma. Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läppar, hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se under avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera eventuella biverkningar under injektionen och i 30 minuter efter den första injektionen och i 15 minuter efter de andra injektionerna.

Allvarliga biverkningar

Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin. Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

• Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se avsnitt 2. Kontroll av hjärtat).

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.

• Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att din behandling med Herceptin har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herceptin.

Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:

• en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter

• den andra ges som en subkutan injektion (under huden) under 2 till 5 minuter.

I den kliniska studien som jämförde dessa båda beredningsformer var infektioner och hjärtbiverkningar som ledde till sjukhusvistelse vanligare med den subkutana beredningsformen. Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck. Andra biverkningar var jämförbara.

Mycket vanliga biverkningar av Herceptin kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter

• infektioner

• diarré

• förstoppning

• halsbränna (dyspepsi)

• trötthet

• hudutslag

• bröstsmärta

• buksmärta

• ledsmärta

• låga värden av röda blodkroppar och vita blodkroppar (vilka hjälper kroppen att bekämpa infektioner) ibland med feber

• muskelsmärta.

• konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

• vätskande ögon

• näsblod

• rinnsnuva

• håravfall

• darrningar

• värmevallningar

• yrsel

• nagelförändringar

• viktminskning

• aptitlöshet

• sömnlöshet (insomnia)

• smakförändringar

• minskat antal blodplättar

• blåmärken

• domningar eller stickningar i fingrarna och tårna, vilket ibland kan spridas till resten av armen respektive benet

• rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

• smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

• andfåddhet

• huvudvärk

• hosta

• kräkningar

• illamående

Vanliga biverkningar av Herceptin kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter

Mindre vanliga biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter

• dövhet

• knottriga hudutslag

• väsande/pipande andning

• inflammation eller ärrbildning i lungorna

Sällsynta biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter

• gulsot

• anafylaktiska reaktioner

Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herceptin ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• onormal eller försämrad blodkoagulering (att blodet levrar sig)

• höga kaliumnivåer

• svullnad eller blödning bakom ögonen

• chock

• onormal hjärtrytm

• andnöd

• andningsproblem

• akut ansamling av vätska i lungorna

• akut trängre luftvägar

• onormalt låg syrehalt i blodet

• svårigheter att andas då man ligger raklång

• leverskada

• svullnad av ansikte, läppar och hals

• njursvikt

• onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

• underutvecklade lungor hos fostret i livmodern

• onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer. Om du behandlas med Herceptin tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Efter att injektionsflaskan öppnats ska lösningen användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.