Bipacksedel: Information till användaren

Glypressin

1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Terlipressinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även evntuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Glypressin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Glypressin
3. Hur Glypressin ges till dig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Glypressin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Glypressin är och vad det används för

Glypressin består av ett pulver och en vätska som ska beredas till en injektionsvätska (lösning). Det vita frystorkade pulvret innehåller det aktiva innehållsämnet terlipressin.

Glypressin används för behandling av blödande esofagusvaricer. Esofagusvaricer är utvidgade blodkärl som uppstår i matstrupen som en komplikation till leversjukdom. De kan brista och blöda vilket är ett allvarligt och livshotande tillstånd.

När det aktiva innehållsämnet, terlipressin, injiceras i blodomloppet bryts det ner och frisätter en substans som kallas lysinvasopressin. Denna verkar på väggarna i blodkärlen och får dem att dra ihop sig och därmed hindra blodflödet till de påverkade venerna så att blödningen minskar.

2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Glypressin

Använd inte Glypressin

• om du är allergisk mot terlipressinacetat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Glypressin.

• om du har högt blodtryck

• om du lider av hjärtsjukdom

• vid behandlig av barn och äldre patienter eftersom erfarenheten är begränsad i dessa åldersgrupper

• om du har septisk chock. Septisk chock är ett allvarligt tillstånd som inträffar då en kraftig infektion leder till lågt blodtryck och lågt blodflöde.

Under behandling med Glypressin skall blodtryck, hjärtfrekvens och vätskebalans kontinuerligt övervakas.

Andra läkemedel och Glypressin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänka sig att ta andra läkemedel.

Det är mycket viktigt att du talar om för din doktor om du tar någon typ av hjärtmedicin (tex propofol eller betablockerare) eftersom effekten av dessa kan öka om de tas samtidigt som Glypressin.

Graviditet och amning

Glypressin skall inte användas under graviditet.

Glypressin bör inte användas vid amning eftersom det är okänt om Glypressin passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant då Glypressin är ett läkemedel som enbart används på sjukhus.

3. Hur Glypressin ges till dig

Glypressin är ett läkemedel som används på sjukhus, och som enbart skall ges av kvalificerad personal. Lösningsmedlet blandas med pulvret genom injektion via gummiproppen på injektionsflaskan. Den klara lösningen injiceras intravenöst (direkt i blodet) omdelbart efter blandning.

Vanlig startdos av Glypressin vid plötslig blödning från esofagusvaricer är 2 mg. Ytterligare doser är vanligtvis 1-2 mg var fjärde timme tills blödningen har varit under kontroll i 24 timmar. Behandlig skall inte pågå mer än 48 timmar. Efter startdosen kan dosen justeras i förhållande till kroppsvikt eller eventuella biverkningar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

• Bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens)

• Förhöjt blodtryck

• Sammandragning av blodkärl (otillräckligt blodflöde till vävnad) som leder till i blekhet

• Övergående magsmärta

• Övergående diarré

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Låg natriumhalt i blod om vätskehalten inte kontrolleras

• Ojämn hjärtfrekvens

• Ökad puls

• Bröstsmärta

• Hjärtinfarkt

• Lungödem

• Torsade de pointes (störningar i hjärtats rytm)

• Hjärtsvikt. Symptom är andfåddhet, trötthet och svullna anklar.

• Otillräckligt blodflöde till tarmarna

• Perifer cyanos (blåaktig hudfärg p.g.a. låg syrehalt i blodet)

• Värmevallningar

• Andnöd och nedsatt andning

• Övergående illamående

• Övergående kräkning

• Hudnekros (vävnadsskador)

• Livmodersammandragningar

• Minskat blodflöde genom livmodern

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Dyspné (svårigheter att andas)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Glypressin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Färdigställd lösning ska användas omedelbart efter det att pulvret blandats med lösningsmedlet.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• En injektionsflaska innehåller 1 mg terlipressinacetat, motsvarande 0,86 mg terlipressin. Koncentrationen av färdigställd lösning är 0,2 mg terlipressinacetat per ml.

• Övriga innehållsämnen är:

  Pulver: Mannitol (E 421) och saltsyra

  Vätska: Natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produkten är pulver och vätska för injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till färgen. När pulvret löses upp i den medföljande vätskan erhålles en färglös lösning.

Glypressin finns i en förpackningsstorlek:

5 set med en injektionsflaska + en ampull

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

SE-203 11 Malmö

Tel. 040-691 69 00

Tillverkare:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-241 09 Kiel

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-21