Glivec

Glivec är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Glivec är en behandling för vuxna och barn för:

• Kronisk myeloisk leukemi (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.

• Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Glivec hämmar tillväxten av dessa celler.

Glivec är också en behandling för vuxna för:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Glivec hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Glivec hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). GIST är en cancerform i magen och tarmarna. Den uppstår genom okontrollerad tillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Glivec hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Glivec kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Glivec

• om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ta inte Glivec utan meddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Glivec:

• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

• om du tar läkemedlet levotyroxin pga. att din sköldkörtel har tagits bort.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Glivec kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Glivec, kontakta din läkare. Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Glivec.

Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Glivec. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Vid behandling med Glivec meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt. Glivec kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).

När du tar Glivec kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.

Barn och ungdomar

Glivec är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Glivec kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.

Andra läkemedel och Glivec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Glivecs effekt när de tages tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Glivec och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Glivec mindre effektivt. Glivec kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Glivec rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Glivec under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 15 dagar efter avslutad behandling.

• Amma inte under behandling med Glivec och under 15 dagar efter behandlingen avslutats eftersom det kan vara skadligt för ditt barn.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Glivec rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Din läkare har ordinerat Glivec för att du lider av en allvarlig sjukdom. Glivec kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Glivec om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Hur mycket Glivec skall man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Glivec du skall ta.

• Om du behandlas för KML:
  Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg som tas en gång om dagen.
  

• Om du behandlas för GIST:
  är startdosen 400 mg, som tas en gång om dagen.

För KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg ska du ta 400 mg på morgonen och 400 mg på kvällen.

• Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
  är startdosen 600 mg som tas en gång dagligen.
  

• Om du behandlas för MDS/MPD:
  är startdosen 400 mg som tas en gång dagligen.
  

• Om du behandlas för HES/CEL:
  är startdosen 100 mg som tas en gång dagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
  

• Om du behandlas för DFSP:
  är dosen 800 mg per dygn som tas som 400 mg på morgonen och 400 mg på kvällen.

En 400 mg-dos kan tas antingen som 1 tablett om 400 mg eller 4 tabletter om 100 mg.

En 600 mg-dos tas som 1 tablett om 400 mg plus 2 tabletter om 100 mg.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Glivec som ska ges till ditt barn. Mängden Glivec som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hur skall man ta Glivec?

• Ta Glivec i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Glivec.

• Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.

Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:

• Ta cirka 50 ml för varje 100 mg-tablett eller 200 ml för varje 400 mg-tablett.

• Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.

• När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset. Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.

Hur länge skall man ta Glivec?

Fortsätt att ta Glivec varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.

Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

• Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.

• Fortsätt därefter med ditt normala schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är imatinibmesylat.

  • Varje Glivec-tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).

  • Varje Glivec-tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat)

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.

• Tablettens hölje består av röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, talk och hypromellos.

Glivec 100 mg filmdragerade tabletter är mycket mörkt gula till brun-orange runda tabletter. De är märkta med ”NVR” på en sida och ”SA” och en brytskåra på den andra sidan.

Glivec 400 mg filmdragerade tabletter är mycket mörkt gula till brun-orange ovala tabletter. De är märkta med ”400” på en sida och en brytskåra på den andra sidan med ”SL” på varje sida om brytskåran.

Glivec 100 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningsstorlekarna 20, 60, 120 eller 180 tabletter.

Glivec 400 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningsstorlekarna 10, 30 eller 90 tabletter.

Men kanske inte alla dessa är tillgängliga i ditt land.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Slovenien

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: