100 mg, 300 mg och 400 mg hårda kapslar
gabapentin
om du är allergisk mot gabapentin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Gabapentin Accord
Kapsel, hård 300 mg 500 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte705,15 krI apotek: 705,15 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 705,15 kr
EAN: 05055565734292
Gabapentin Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Gabapentin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Accord
3. Hur du tar Gabapentin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gabapentin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Gabapentin Accord är och vad det används för
Gabapentin Accord tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).
Den aktiva substansen i Gabapentin Accord är gabapentin.
Gabapentin Accord används för att behandla:
Olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Läkaren som behandlar dig eller ditt barn på 6 år eller äldre kan ordinera Gabapentin Accord för att behandla epilepsi om den nuvarande behandlingen inte ger tillräcklig effekt. Du eller ditt barn på 6 år eller äldre ska ta Gabapentin Accord som tillägg till den nuvarande behandlingen, såvida inte läkaren har sagt något annat. Gabapentin Accord kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.
Perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla och som myrkrypningar etc.
Gabapentin som finns i Gabapentin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Accord
Ta inte Gabapentin Accord
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gabapentin Accord:
om du har njurproblem; läkaren kan då förskriva ett annat dosschema
Innan du tar detta läkemedel ska du tala om för läkaren om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger. Det kan innebära att du löper högre risk att bli beroende av Gabapentin Accord.
om du går på hemodialys (behandlingsmetod vid nedsatt njurfunktion där avfallsprodukter avlägsnas); tala om för läkaren om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet
om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar; kontakta i så fall omedelbart läkare då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering.
Beroende
Vissa personer kan bli beroende av Gabapentin Accord (känna ett behov att fortsätta ta läkemedlet). De kan få utsättningssymtom när de slutar använda Gabapentin Accord (se avsnitt 3, ”Hur du tar Gabapentin Accord ” och ”Om du slutar att ta Gabapentin Accord”). Om du är orolig att du ska bli beroende av Gabapentin Accord är det viktigt att du pratar med läkaren.
Om du märker något av följande tecken medan du tar Gabapentin Accord kan det tyda på att du har blivit beroende:
- Du känner att du behöver ta läkemedlet längre än vad förskrivaren har angett.
- Du känner att du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.
- Du använder läkemedlet av andra anledningar än de det har ordinerats för.
- Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller kontrollera användningen av läkemedlet.
- Du mår inte bra när du slutar ta läkemedlet, och du mår bättre när du tar det igen. Om du märker något av detta ska du tala med läkare för att hitta den bästa behandlingsvägen för dig, inklusive när det är lämpligt att sluta och hur du ska göra det på ett säkert sätt.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner
Allvarliga hudutslag, såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats vid användning av gabapentin. Sluta använda Gabapentin Accord och sök vård omedelbart om du får något av de symtom på allvarliga hudbiverkningar som anges i avsnitt 4.
Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under ”Sluta använda Gabapentin Accord och sök vård omedelbart om du får något av följande symtom
Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber, kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem. Du kan också få missfärgad urin och förändrade blodprovsresultat (särskilt förhöjt blodkreatinfosfokinas). Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom.
Andra läkemedel och Gabapentin Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.
Läkemedel som innehåller opioder såsom morfin
Om du tar några läkemedel som innehåller opioider (såsom morfin), tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom opioider kan öka effekten av Gabapentin Accord. Dessutom kan en kombination av Gabapentin Accord och opioider orsaka sömnighet, sedering, andningssvårigheter eller dödsfall.
Antacida för magproblem
Om Gabapentin Accord tas tillsammans med syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av Gabapentin Accord från magen minska. Gabapentin Accord bör därför tas tidigast två timmar efter att du tagit antacida.
Gabapentin Accord:
förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p‑piller
kan störa vissa laboratorietester; om du behöver lämna urinprov, tala om för läkare eller sjukhuspersonal vad du tar
Gabapentin Accord med mat
Gabapentin Accord kan tas med eller utan mat.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Gabapentin Accord ska inte tas under graviditet, såvida inte läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.
Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än ett sådant läkemedel tas samtidigt. Så långt det är möjligt, ska du försöka att inte ta mer än ett epilepsiläkemedel under graviditet, och endast i samråd med läkare.
Om gabapentin används under graviditeten kan det nyfödda spädbarnet få abstinenssymtom. Denna risk kan öka om gabapentin tas tillsammans med opioidanalgetika (läkemedel för behandling av svår smärta).
Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Accord. Sluta inte abrupt att ta detta läkemedel. Detta kan leda till en genombrottskramp och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.
Amning
Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Accord, passerar över i bröstmjölk. Eftersom effekten på barnet är okänd, bör du inte amma när du behandlas med Gabapentin Accord.
Fertilitet
Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier.
Körförmåga och användning av maskiner
Gabapentin Accord kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Gabapentin Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Gabapentin Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta inte mer läkemedel än ordinerat.
Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig.
Epilepsi, rekommenderad dos är:
Vuxna och ungdomar:
Ta det antal kapslar som läkaren har ordinerat. Läkaren kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt läkarens anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
Barn från 6 år
Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25–35 mg per kg per dag. Kapslarna tas vanligen fördelade på 3 separata dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
Gabapentin Accord rekommenderas inte till barn under 6 års ålder.
Perifer neuropatisk smärta, rekommenderad dos är:
Vuxna
Ta det antal kapslar som läkaren har ordinerat. Läkaren kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt läkarens anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
Om du har njurproblem eller går på hemodialys
Läkaren kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller går på hemodialys.
Om du är äldre (över 65 år) ska du ta normal dos av Gabapentin Accord, såvida du inte har problem med njurarna. Läkaren kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.
Om du tycker att effekten av Gabapentin Accord är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Hur Gabapentin Accord intas
Gabapentin Accord är för oral användning (tas via munnen). Svälj alltid kapslarna tillsammans med rikligt med vatten.
Fortsätt att ta Gabapentin Accord tills läkaren säger till dig att sluta.
Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Accord
Högre dos än den rekommenderade kan leda till ökade biverkningar inklusive medvetslöshet, yrsel, dubbelsyn, sluddrigt tal, sömnighet och diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig de kapslar som du inte har tagit, tillsammans med förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.
Om du har glömt att ta Gabapentin Accord
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Gabapentin Accord
Sluta inte att ta Gabapentin Accord plötsligt. Om du vill sluta ta Gabapentin Accord ska du diskutera det med läkaren först. Läkaren talar om för dig hur du ska gå tillväga. Om behandlingen avslutas, ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Du behöver känna till, att du efter plötsligt avbrytande av en lång- och korttidsbehandling med Gabapentin Accord, kan uppleva vissa biverkningar, så kallade utsättningssymtom. Sådana biverkningar kan vara krampanfall, ångest, sömnsvårigheter, illamående, smärta, svettningar, skakningar, huvudvärk, depression, onormal känsla, yrsel och allmän sjukdomskänsla. Biverkningarna uppträder vanligtvis inom 48 timmar efter avslutad behandling med Gabapentin Accord. Om du får utsättningssymtom ska du kontakta läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Gabapentin Accord och sök vård omedelbart om du får något av följande symtom:
rödaktiga icke-förhöjda, måltavleliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med centrala blåsor, hudflagning eller sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Utbredda utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:
allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar vård,svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnad och/eller håravfall (detta kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion)
ihållande buksmärta, illamående och kräkningar då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt.
Gabapentin Accord kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka din hud eller andra delar av din kropp som din lever eller blodceller. När du får en sådan reaktion kan du antingen få utslag eller inte. Du kan behöva läggas in på sjukhus eller sluta ta Gabapentin Accord. Kontakta din läkare direkt om du har något av följande symtom:
hudutslag
nässelutslag
feber
svullna körtlar som inte försvinner
svullnad av läpp eller tunga
gulfärgad hud eller ögonvitor
ovanliga blåmärken eller blödning
svår trötthet eller svaghet
oväntad muskelsmärta
frekventa infektioner
Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare ska undersöka dig för att besluta om du ska fortsätta ta Gabapentin Accord.
Om du går på hemodialys, tala om för läkaren om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.
Övriga biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Virusinfektion
Dåsighetskänsla, yrsel, avsaknad av koordination
Trötthetskänsla, feber.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Lunginflammation, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra infektioner
Minskat antal vita blodkroppar
Anorexi, ökad aptit
Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart
Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer
Dimsyn, dubbelseende
Svindel
Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen
Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet
Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser
Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne
Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar
Erektionssvårigheter (impotens)
Svullna ben och armar, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomsk änsla, influensaliknande symtom
Minskat antal vita blodkroppar, viktökning
Olycksfall, fraktur, skrubbsår.
Därutöver har aggressivt beteende och ryckiga rörelser rapporterats som vanliga biverkningar i kliniska studier på barn.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Agitation (ett tillstånd av ständig rastlöshet och ofrivilliga, meningslösa rörelser)
Allergiska reaktioner som t.ex. nässelutslag
Minskade rörelser
Hjärtklappning
Svullnad som kan omfatta ansikte, bål och lemmar
Onormala blodprovsresultat som tyder på problem med levern
Psykisk störning
Fallolyckor
Ökat blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes)
Sväljsvårigheter.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Medvetandeförlust
Sänkt blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes
Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Bli beroende av Gabapentin Accord (”läkemedelsberoende”)
När du har avslutat en korttids- eller långtidsbehandling med Gabapentin Accord behöver du vara medveten om att du kan uppleva vissa biverkningar, så kallade utsättningssymtom (se ”Om du slutar att ta Gabapentin Accord”)
Efter att Gabapentin Accord introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:
Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)
Självmordstankar, hallucinationer
Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet
Öronringningar
Gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern
Akut njursvikt, inkontinens
Ökning av bröstvävnad, bröstförstoring
Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta
Nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys)
Förändring av blodprovsresultat (förhöjt blodkreatinfosfokinas)
Sexuella problem inklusive oförmåga att få orgasm, fördröjd utlösning
Låg natriumnivå i blodet
Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande, med symtom som andningssvårigheter, svullnad av läppar, svalg och tunga samt lågt blodtryck som kräver akutbehandling).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Gabapentin Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blister, flaska och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Blister: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
HDPE‑flaska: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara flaskan väl tillsluten.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är gabapentin. Varje hård kapsel innehåller antingen 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: majsstärkelse, kopovidon (E1201), poloxamer 407 och magnesiumstearat (E470b).
Kapselhölje: gelatin och natriumlaurilsulfat.
Kapslarna innehåller färgämnena titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) (400 mg hårda kapslar) och gul järnoxid (E172) (300 mg och 400 mg hårda kapslar). Tryckfärgen som används på kapslarna innehåller shellack (E904), propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning och indigokarmin aluminium lake (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gabapentin Accord 100 mg hårda kapslar: Ogenomskinligt vita/ogenomskinligt vita storlek ”3”, cirka 15,40 till 16,20 mm långa, hårda gelatinkapslar präglade med ”G 100” på locket med blå tryckfärg och innehållande vitt till benvitt pulver.
Gabapentin Accord 300 mg hårda kapslar: Ogenomskinligt gula/ogenomskinligt gula storlek ”1”, cirka 18,90 till 19,70 mm långa, hårda gelatinkapslar präglade med ”G 300” på locket med blå tryckfärg och innehållande vitt till benvitt pulver.
Gabapentin Accord 400 mg hårda kapslar: Ogenomskinligt orange/ogenomskinligt orange storlek ”0”, cirka 21,00 till 21,80 långa, hårda gelatinkapslar präglade med ”G 400” på locket med bl å tryckfärg och innehållande vitt till benvitt pulver.
Kapslar förpackade i PVC/PVdC‑alu‑blister, alu‑alu‑blister eller HDPE‑flaska.
Förpackningsstorlekar:
PVC/PVdC‑alu‑blister och alu‑alu‑blister: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 och 1 000 kapslar.
HDPE‑flaska: 100 och 500 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona,
Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-06-08