Använd inte GIOTRIF

- om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:

• om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem. Om du uppfyller något av detta, kan du behöva kontrolleras noggrannare av din läkare då biverkningarna kan vara mer uttalade.

• om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).

• om du har leverproblem. Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.

• om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.

• om du tidigare har haft problem med hjärtat. Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.

Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:

• om du får diarré. Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.

• om du får hudutslag. Tidig behandling av hudutslag är viktigt.

• om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.

• om du får svåra smärtor i magen eller tarmarna, feber, frossa, illamående, kräkningar eller stel eller uppsvälld buk, eftersom dessa kan vara symtom på en bristning i magsäcks- eller tarmväggen (”gastrointestinal perforation”). Tala också om för läkaren om du tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller en divertikelsjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (NSAID‑preparat) (används för att lindra smärta och svullnad) eller steroider (används mot inflammation och allergier), eftersom detta kan öka risken.

• om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet. Du kan behöva akut vård.

Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

GIOTRIF rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och GIOTRIF

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten. Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF. Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:

• Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir, som alla används för att behandla olika slags infektioner.

• Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.

• Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.

Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:

• Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.

• Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.

Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.

GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:

• Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.

• Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.

Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel. Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF. Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.

Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare. Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.

Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.

Amning

Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar som påverkar din syn (rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnittet 4 Eventuella biverkningar).

GIOTRIF innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av GIOTRIF

Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart. Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.

Om du har glömt att använda GIOTRIF

• Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.

• Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.

Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda GIOTRIF

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare. Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig. Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

20 mg

• Den aktiva substansen är afatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).

  
  

30 mg, 40 mg, 50 mg

• Den aktiva substansen är afatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 40 mg eller 50 mg afatinib (som dimaleat).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumlack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter är gulvita och runda. De är präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.

GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och runda. De är präglade med koden ”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan

GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter är ljusblå och runda. De är präglade med koden ”T40” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.

GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och ovala. De är präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.

GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister. Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike