Fulvestrant Sandoz 250 mg

250 mg njektionsvätska, lösning i förfylld spruta

fulvestrant

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Fulvestrant Sandoz innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Fulvestrant Sandoz används antigen:

• ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller

• i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.

När Fulvestrant Sandoz ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.

Fulvestrant som finns i Fulvestrant Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Sandoz som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:

• allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktisk reaktion

• tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*

• leverinflammation (hepatit)

• leversvikt.

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar: 

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation

• förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*

• illamående

• svaghet, trötthet*

• led- och muskuloskeletal smärta

• blodvallningar

• hudutslag

• allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

Övriga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*

• urinvägsinfektion

• ryggsmärta*

• ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)

• tromboembolism (ökad risk för blodpropp)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• vaginal blödning

• smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)

• plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena

sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion

• blåmärken och blödning vid injektionsstället

• ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov

• leverinflammation (hepatit)

• leversvikt

• domningar, stickningar och smärta

• anafylaktiska reaktioner.

*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Sandoz inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Sandoz.

Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutan eller innehållet har försämrats på nåt sätt, såsom skada på sprutan, om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3. Anvisningar för administrering Varning – Autoklavera inte den skyddade nålen före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion. Sprutor tillhandahålls med den skyddade nålen BD SafetyGlide® eller Terumo SurGuard®.
Anvisningar för den skyddade nålen BD SafetyGlide® För var och en av de båda sprutorna:
Ta försiktigt ut nålen och sprutan ur förpackningen.
Ta bort skyddskorken från ändan av sprutcylindern.
Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (BD Safety Glide). Sätt fast den skyddade nålen på luerlock- fattningen.
Vrid om för att låsa fast nålen i luerfattningen. Vrid tills den sitter fast.
Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Ta bort nålskyddet.
Håll sprutan så att nålen pekar uppåt, tryck försiktigt in kolven tills sprutan är fylld med läkemedel. Det ska inte finnas någon luft i cylindern.
Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan. För att underlätta användning sluttar nålen uppåt mot hävarmen.
Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen.
OBS: Rikta nålen bort från dig själv och andra när du aktiverar skyddsmekanismen. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Anvisningar för den skyddade nålen Terumo SurGuard®
För var och en av de båda sprutorna:
Ta försiktigt ut nålen och sprutan ur förpackningen.
Ta bort skyddskorken från ändan av sprutcylindern.
Spänn fast nålen på sprutan med aseptisk teknik. Grip tag om nålstommen, inte nålskyddet, och vrid sprutan medurs.
Dra säkerhetsskyddet bakåt mot sprutcylindern i vinkeln som visas på bilden. Ta bort nålskyddet.
Håll sprutan så att nålen pekar uppåt, tryck försiktigt in kolven tills sprutan är fylld med läkemedel. Det ska inte finnas någon luft i cylindern.
Administrera intramuskulärt långsamt (1–2 minuter/injektion) i skinkan. Efter injektionen, dra ut nålen ur huden och aktivera säkerhetsmekanismen med en hand med någon av följande tre metoder:
Aktivering med pekfingret Aktivering med tummen Aktivering mot yta

Säkerhetsskyddet är aktiverat när du hör och/eller känner ett klick. Du kan också kontrollera aktiveringen visuellt.

Om du är osäker om säkerhetsskyddet är ordentligt aktiverat, upprepa detta steg.

Destruktion:

De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.