Fulvestrant Sandoz
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mg Fulvestrant 2 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 7613421062910
Fulvestrant Sandoz
250 mg njektionsvätska, lösning i förfylld spruta
fulvestrant
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Fulvestrant Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Sandoz
3. Hur du använder Fulvestrant Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fulvestrant Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fulvestrant Sandoz är och vad det används för
Fulvestrant Sandoz innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant Sandoz används antigen:
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När Fulvestrant Sandoz ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Fulvestrant som finns i Fulvestrant Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Sandoz
Använd inte Fulvestrant Sandoz
om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar
om du har allvarliga leverproblem.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Sandoz om något av nedanstående gäller för dig:
problem med njurarna eller levern
lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning
tidigare problem med blodproppar
problem med benmineralförlust (osteoporos)
alkoholproblem.
Barn och ungdomar
Fulvestrant Sandoz är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Fulvestrant Sandoz
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du får inte använda Fulvestrant Sandoz om du är gravid eller ammar. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Sandoz och i 2 år efter din sista dos.
Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Sandoz.
Körförmåga och användning av maskiner
Fulvestrant Sandoz påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Fulvestrant Sandoz innehåller etanol, bensylalkohol och bensylbensoat
Detta läkemedel innehåller 1000 mg alkohol (etanol 96%) per dos, motsvarande 100 mg/ml (10% w/v). Mängden i dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 24 ml öl eller 10 ml vin.
Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Detta läkemedel innehåller 1000 mg bensylalkohol per dos, motsvarande 100 mg/ml.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter (”gasping syndrome”) hos små barn.
Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.
Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till småbarn (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Detta läkemedel innehåller 1500 mg bensylbensoat per dos, motsvarande 150 mg/ml.
Bensylbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
3. Hur du använder Fulvestrant Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Sandoz som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktisk reaktion
tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
leverinflammation (hepatit)
leversvikt.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
illamående
svaghet, trötthet*
led- och muskuloskeletal smärta
blodvallningar
hudutslag
allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.
Övriga biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
huvudvärk
kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
urinvägsinfektion
ryggsmärta*
ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
tromboembolism (ökad risk för blodpropp)
minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
vaginal blödning
smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena
sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
blåmärken och blödning vid injektionsstället
ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
leverinflammation (hepatit)
leversvikt
domningar, stickningar och smärta
anafylaktiska reaktioner.
*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Sandoz inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fulvestrant Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Sandoz.
Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutan eller innehållet har försämrats på nåt sätt, såsom skada på sprutan, om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant i 5 ml lösning (50 mg/ml).
Övriga hjälpämnen är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fulvestrant Sandoz är en klar, färglös till gul, viskös lösning för injektion i en förfylld spruta.
Fulvestrant Sandoz finns i en förpackning innehållande 1 eller 2 förfyllda sprutor.
Förpackningarna innehåller också sterila nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Österrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-03-22
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Sprutor tillhandahålls med den skyddade nålen BD SafetyGlide® eller Terumo SurGuard®. Anvisningar för den skyddade nålen BD SafetyGlide® För var och en av de båda sprutorna:
| ||||||||||||||||||
OBS: Rikta nålen bort från dig själv och andra när du aktiverar skyddsmekanismen. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt. Anvisningar för den skyddade nålen Terumo SurGuard®
| ||||||||||||||||||
Säkerhetsskyddet är aktiverat när du hör och/eller känner ett klick. Du kan också kontrollera aktiveringen visuellt.
Om du är osäker om säkerhetsskyddet är ordentligt aktiverat, upprepa detta steg.
Destruktion:
De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.