Fulvestrant Accord

250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

fulvestrant

etanol (alkohol), bensylalkohol, bensylbensoat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, potekspersonal ller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

1. Vad Fulvestrant Accord är och vad det används för

Fulvestrant Accord innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Fulvestrant Accord används antingen:

• ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller

• i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2‑negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)‑agonist.

När Fulvestrant Accord ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.

Fulvestrant som finns i Fulvestrant Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Accord

3. Hur du använder Fulvestrant Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Accord som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:

• Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga 

  och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner

• Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*

• Leverinflammation (hepatit)

• Leversvikt

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation

• Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*

• Illamående

• Svaghet, trötthet*

• Led- och muskuloskeletal smärta

• Blodvallningar

• Hudutslag

• Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg

Övriga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk

• Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*

• Urinvägsinfektion

• Ryggsmärta*

• Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)

• Tromboemboli (ökad risk för blodpropp)*

• Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• Vaginalblödning

• Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)

• Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Tjock vitaktig vaginal flytning och svampinfektion

• Anafylaktiska reaktioner

• Blåmärken och blödning vid injektionsstället

• Ökning av gamma‑GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov

• Leverinflammation (hepatit)

• Leversvikt

• Domningar, stickningar och smärta

• *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av fulvestrant inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.

5. Hur Fulvestrant Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kylt (2 °C‑8 °C).

Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C‑8 °C ska begränsas. Detta inkluderar att undvika förvaring vid temperaturer som överstiger 30 °C och att inte överskrida en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C‑8 °C). Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kylt, 2 °C‑8 °C). Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 2 år för Fulvestrant Accord. Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Accord.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.

Instruktioner för administrering

Varning! Autoklavera inte den skyddade nålen före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid användning och vid destruktion.

Sprutor tillhandahålls med BD SafetyGlide® skyddad nål.

För var och en av de två sprutorna:

Destruktion

Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.