Fostimon Set

Fostimon Set

75 IE och 150 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

urofollitropin

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Fostimon Set är och vad det används för

• Fostimon Set används för att åstadkomma ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarat på annan läkemedelsbehandling (klomifencitrat).

• Fostimon Set används för att utveckla flera folliklar (äggblåsor), och därmed flera ägg, hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.

Urofollitropin är ett mycket rent humant follikelstimulerande hormon (FSH) som tillhör en grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner.

Detta läkemedel ska endast användas under läkares överinseende.

Urofollitropin som finns i Fostimon Set kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fostimon Set

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas

3. Hur du använder Fostimon Set

Dosering och behandlingens längd:

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Kvinnor som inte har ägglossning och har oregelbundna menstruationer eller inte har menstruation:

Om du har menstruation bör behandlingen påbörjas inom de första 7 dagarna efter att menstruationen börjat (menstruationscykelns första 7 dagar).

Du får en injektion varje dag, under huden (subkutant).

Vanlig startdos är 75-150 IE FSH (Fostimon Set) varje dag. Vid behov kan denna dos ökas med 37,5-75 IE med 7 eller företrädesvis med 14 dagars intervall för att uppnå lämpligt behandlingssvar.

Maximal daglig dos är vanligtvis inte högre än 225 IE.

Om din läkare inte ser någon effekt efter 4 veckors behandling, kommer behandlingscykeln att avbrytas. I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en behandling med högre startdos än i föregående cykel.

För att framkalla slutlig follikelmognad och ägglossning när tillräcklig effekt uppnåtts (tillräcklig tillväxt av äggblåsorna), ges en injektion av ett annat läkemedel (innehållande hormonet hCG). Detta sker 24-48 timmar efter den sista Fostimon Set-injektionen. Du rekommenderas att ha samlag samma dag som hCG-injektionen ges och även dagen därpå.

Om effekten blir för kraftig ska behandlingen avbrytas och hCG kommer inte att ges (se Eventuella biverkningar). I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en dos som är lägre än den i föregående cykel.

Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling före in vitro-fertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik:

Alternativ 1. Om du har menstruation:

Behandlingen bör påbörjas 2 eller 3 dagar efter att menstruationen börjat (dag 2 till 3 i menstruationscykeln).

Du får en injektion under huden (subkutan injektion) per dag.

Vanlig startdos för överstimulering av äggstockarna är 150-225 IE Fostimon Set varje dag. Behandlingen fortsätter med en dos som är anpassad efter hur du reagerat på behandlingen, tills lämplig follikelutveckling har uppnåtts. Detta uppnås i genomsnitt på den tionde behandlingsdagen (kan variera från 5 till 20 dagar) och kontrolleras med blodprov och/eller ultraljudsundersökning.

Maximal daglig dos är vanligtvis 450 IE.

När tillfredsställande follikelmognad har uppnåtts ges en injektion av ett annat läkemedel för att framkalla slutlig follikelmognad. Detta läkemedel innehåller upp till 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG). Det ges 24-48 timmar efter den sista Fostimon Set-injektionen.

Äggceller kommer att uppsamlas ca 35 timmar senare.

Alternativ 2. Vid användning av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-agonist) ges Fostimon Set ca 2 veckor efter det att behandlingen med GnRH-agonisten påbörjats. Båda behandlingarna fortsätter tills lämplig follikelutveckling uppnåtts. Fostimon Set-behandlingen ges som en subkutan injektion per dag.

Exempel: Efter 2 veckors behandling med GnRH agonist ges 150-225 IE Fostimon Set under de följande 7 dagarna. Därefter anpassas dosen efter svaret från äggstockarna.

Hur Fostimon Set ska ges:

Fostimon Set ges som subkutan (under huden) injektion. Varje flaska är endast avsedd för engångsanvändning och lösningen ska ges omedelbart efter beredningen.

Efter lämplig träning kan läkaren be dig själv injicera Fostimon Set.

Första gången ska läkaren:

• låta dig öva på hur man går tillväga för att ge subkutan injektion

• visa dig lämpliga injektionsställen på kroppen

• visa hur du bereder injektionslösningen

• noga visa hur du bereder rätt dos av injektionslösningen.

Läs noga nedanstående instruktioner innan du själv injicerar Fostimon Set:

Beredning och injicering av Fostimon Set, genom att använda 1 pulverflaska

Lösningen ska beredas precis innan injektionen. Flaskan är för engångsbruk. Läkemedlet måste beredas under sterila förhållanden.

Fostimon Set får endast beredas med den medföljande spädningsvätskan.

Förbered en ren arbetsyta och tvätta händerna innan lösningen bereds. Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.

Lägg följande utrustning på den rena arbetsytan:

• 2 bomullssuddar fuktade med alkohol (finns ej i förpackningen)

• 1 injektionsflaska med Fostimon Set pulver

• 1 förfylld spruta med spädningsvätska

• 1 injektionsnål för beredning av injektionslösningen

• 1 tunn injektionsnål för subkutan injektion

Beredning av injektionslösning med 1 pulverflaska

Förbered injektionslösningen:

Beredning av högre doser, med användande av mer än 1 pulverflaska

Om din läkare har rekommenderat högre doser till dig, kan detta uppnås genom att använda mer än en pulverflaska till en förfylld spruta med spädningsvätska.

Vid beredning av mer än en flaska Fostimon Set, vid slutet av steg 4, dras innehållet i den första injektionsflaskan tillbaka upp i sprutan och injiceras långsamt in i en andra injektionsflaska. Upprepa steg 2 till 4 för den andra och efterföljande injektionsflaskor tills innehållet i det antal injektionsflaskor som motsvarar den föreskrivna dosen är upplöst (inom gränsen för den maximala totala dosen på 450 IE, motsvarande maximalt sex flaskor för Fostimon Set 75 IE eller maximalt tre flaskor för Fostimon Set 150 IE eller två flaskor för Fostimon Set 225 IE).

Läkaren kan öka din dos med 37,5 IE. Denna dosering kan uppnås med 0,5 ml Fostimon Set 75 IE lösning.

För detta ska du lösa upp innehållet i en 75 IE injektionsflaska i enlighet med steg 2 till 3 som beskrivet ovan och dra upp hälften av denna beredda lösning (0,5 ml) tillbaka upp i sprutan i enlighet med steg 4.

I denna situation kommer du att ha två lösningar att injicera: den första upplöst i 1 ml och den andra innehållande 37,5 IE i 0,5 ml.

Båda lösningarna ska injiceras med sina egna sprutor enligt följande steg.

Lösningen måste vara klar och färglös.

Injicera läkemedlet subkutant (under huden):

	När sprutan innehåller den föreskrivna dosen, sätt på nålskyddet. Ta bort nålen från sprutan och ersätt med den tunna injektionsnålen för subkutan injektion med dess nålskydd. Tryck den tunna nålen bestämt på sprutkolven, vrid den sedan något för att säkerställa att den sitter fast och för att åstadkomma en tät försegling. Avlägsna nålskyddet. Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan av sprutan för att tvinga upp eventuella luftbubblor till sprutspetsen.
	Tryck sedan kolven försiktigt uppåt tills en vätskedroppe syns på sprutspetsen. Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar eller är grumlig.
Injektionsstället:
	Läkaren eller sköterskan har redan visat dig var du ska injicera läkemedlet. Vanliga ställen är låret eller nedre delen av magen under naveln. Torka injektionsstället med en alkoholindränkt bomullssudd.

Sätta i nålen:

Nyp ihop huden. Stick in nålen med den andra handen med en snabb rörelse i en vinkel av 45° till 90°.

Injicera lösningen:

Injicera under huden såsom du blivit visad. Injicera inte direkt i en ven. Tryck ner kolven långsamt och i jämn takt, så att lösningen injiceras på rätt sätt och huden inte skadas.

Ta den tid du behöver för att injicera den volym som läkaren ordinerat. Som beskrivs under beredningsanvisningen för lösningen, beroende på vilken dos som förskrivits av din läkare, kommer du eventuellt inte att använda hela mängden lösning.

Ta bort nålen:

• Dra snabbt ut nålen och pressa en alkoholindränkt bomullssudd mot injektionsstället. Massera injektionsstället försiktigt medan du fortfarande bibehåller ett tryck. Det hjälper att fördela lösningen och minskar obehag.

Kassera allt använt material:

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. När du har avslutat injektionen, kasta alla nålar och tomma sprutor i en lämplig behållare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Fostimon Set orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkning är allvarlig och kräver omedelbar behandling om du upplever det. Du ska sluta ta Fostimon Set och kontakta din läkare omedelbart om följande inträffar:

Vanliga, förekommer hos 1 till 10 användare av 100:

• ovariellt hyperstimuleringssyndrom (se avsnitt 2 för ytterligare information)

Följande biverkningar har också rapporterats:

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

• huvudvärk

• väderspänning

• förstoppning

• smärta vid injektionsstället.

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare):

• överaktiv sköldkörtel

• humörsvängningar

• trötthet

• yrsel

• andfåddhet

• näsblod

• illamående, matsmältningsbesvär, buksmärta

• hudutslag, klåda

• värmevallningar

• blåskatarr

• bröstförstoring, bröstsmärta

• svårt att stoppa blödning.

Rodnad, smärta och blåmärken vid injektionsstället kan förekomma (okänd frekvens).

Se avsnitt 2 för ytterligare information om risken för blodproppar, utomkvedshavandeskap, flerbördsgraviditet och missfall.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Fostimon Set ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvara den förfyllda sprutan med lösningsmedel i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Beredd lösning ska användas omedelbart.

Använd endast Fostimon Set om vätskan är klar. Efter beredning måste lösningen vara klar och färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar