Fluoxetin Orifarm

• om du är allergisk mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som kallas irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (kallas även MAO-hämmare), eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa (t.ex. iproniazid som används för att behandla depression).

• om du tar metoprolol (för att behandla hjärtsvikt), eftersom det finns en ökad risk för att dina hjärtslag blir alltfor långsamma.

  
  

Behandling med Fluoxetin Orifarm får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare avslutats.

Ta inte någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin Orifarm avslutats. Om Fluoxetin Orifarm har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fluoxetin Orifarm

• om du har någon hjärtsjukdom.

• om du plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t.ex. blir förvirrad, irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta därför omedelbart din läkare. Fluoxetin-behandlingen kan behöva avslutas.

• om du har eller tidigare haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare. Fluoxetin-behandlingen kan behöva avslutas.

• om du har tidigare haft blödningsstörningar, förekomst av blåmärken eller ovanliga blödningar eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och

  fertilitet ”). 

• om du använder blodförtunnande läkemedel (se ”Andra läkemedel och Fluoxetin Orifarm”).

• om du har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart. Fluoxetin-behandlingen kan behöva avslutas.

• om du får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling).

• om du får behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se ”Andra läkemedel och Fluoxetin Orifarm”).

• om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta still (akatisi). Detta kan bli värre om din fluoxetindos ökas.

• om du har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.

• om du får utslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter).

• om du har problem med levern.

• om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Läkemedel såsom Fluoxetin Orifarm (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar 8 till 18 år

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Fluoxetin Orifarm ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas vid andra indikationer.

Dessutom finns endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av fluoxetin på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fluoxetin Orifarm skrivas ut av läkare till dig som är under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är för ditt bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetin Orifarm ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

Fluoxetin Orifarm ska inte användas för behandling av barn under 8 år.

Utsättningssymtom om du slutar att ta Fluoxetin Orifarm

När du slutar att ta Fluoxetin Orifarm, speciellt om det sker abrupt, kan du uppleva utsättningssymtom (se ”Hur du använder Fluoxetin Orifarm”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte Fluoxetin Orifarm med:

• irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall (serotonergt syndrom) kan inträffa. Exempel på en sådana MAO-hämmare är iproniazid som används för att behandla depression. Behandling med Fluoxetin Orifarm får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare avslutats.Ta inte någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin Orifarm avslutats. Se även avsnitt ”Använd inte Fluoxetin Orifarm”.

• metoprolol mot hjärtsvikt ska inte användas med Fluoxetin Orifarm eftersom allvarliga biverkningar kan inträffa.

Fluoxetin Orifarm kan påverka hur följande läkemedel verkar (interaktion):

• Tamoxifen (som används för att behandla bröstcancer). Eftersom Fluoxetin Orifarm kan ändra blodkoncentrationen av detta läkemedel, och en minskning av tamoxifens effekt inte kan uteslutas, måste din läkare kanske överväga en annan antidepressiv behandling.

• MAO-A hämmare som linezolid (ett antibiotikum) och metyltioninklorid (även känt som metylenblått vilket används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet); pga risk för allvarliga och även dödliga reaktioner (kallas serotonergt syndrom).

• Mequitazin (mot allergi); eftersom det finns ökad risk för förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat om man tar detta läkemedel med Fluoxetin Orifarm.

• Fenytoin (mot epilepsi); eftersom Fluoxetin Orifarm kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då Fluoxetin Orifarm ges samtidigt.

• Litium (används vid monodepressiv sjukdom), selegelin, tramadol (smärtstillande läkemedel), triptaner (läkemedelsgrupp mot migrän), tryptofan (används vid depression), selegelin (används vid Parkinsons sjukdom), johannesört ((traditionellt) växtbaserat läkemedel). Det finns en ökad risk för milt serotonergt syndrom då dessa läkemedel ges samtidigt med Fluoxetin Orifarm. Din läkare kommer att göra tätare kontroller.

• Läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin givet intravenöst, pentamidin), behandling mot malaria särskilt halofantrin eller vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin); eftersom användning av ett eller flera av dessa läkemedel tillsammans med Fluoxetin Orifarm kan öka risken för förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat.

• Antikoagulantia (såsom warfarin), NSAID (såsom ibuprofen, diklofenak), acetylsalicylsyra och andra läkemedel som kan göra blodet tunnare (inkluderande klozapin, som används för att behandla vissa mentala störningar). Fluoxetin Orifarm kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetin Orifarm samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov, justera dosen och kontrollera dig oftare.

• Cyproheptadin (mot allergi); kan minska effekten av fluoxetin.

• Läkemedel som sänker natriumhalten i blodet (inkluderande läkemedel som ökar urinutsöndringen, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin); eftersom de ökar risken för att natriumhalten i blodet blir alltför låg när de tas tillsammans med Fluoxetin Orifarm.

• Antidepressiva såsom tricykliska antidepressiva, andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller bupropion, meflokin eller klorokin (används för att behandla malaria), tramadol (används för att behandla svår smärta) eller antipsykotiska (såsom butyrofenoner och fenotiaziner); eftersom Fluoxetin Orifarm kan öka risken för krampanfall om det tas samtidigt med dessa läkemedel.

• Flekainid, propafenon och nebivolol (används vid hjärtsjukdom), atomoxetin (används vid ADHD), karbamazepin (används vid epilepsi), tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin och amitriptylin) eller risperidon (mot schizofreni); eftersom Fluoxetin Orifarm kan möjligen förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan därför behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fluoxetin Orifarm.

Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Du bör undvika att använda alkohol under behandling med detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du planerar att bli gravid.

Rapporter om ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn, har förekommit hos mödrar som använde Fluoxetin Orifarm under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med Fluoxetin Orifarm.

När läkemedel såsom Fluoxetin Orifarm används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om möjligt ska detta läkemedel inte användas under graviditet såvida inte nyttan överväger den potentiella risken. Således kan du och din läkare ta ett beslut om att gradvis avsluta behandlingen med Fluoxetin Orifarm om du är gravid eller planerar graviditet. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta behandlingen med Fluoxetin Orifarm.

Försiktighet ska iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.

Om du tar Fluoxetin Orifarm i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Fluoxetin Orifarm så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet hur Fluoxetin Orifarm påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Ta med Fluoxetin Orifarm förpackningen om du kan.

Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t ex oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.

• Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.

• Sluta inte ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.

• Se till att du alltid har medicin hemma.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin Orifarm: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk.

De flesta som slutar ta Fluoxetin Orifarm upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin Orifarm kontakta din läkare.

Då behandlingen med Fluoxetin Orifarm avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid motsvarande fluoxetin 20 mg

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Tabletterna är vita, runda med skåra på ena sidan och 10,5 mm i diameter.

Blister: 10, 14, 28, 30, 98, 100 st

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com