Fluorouracil Accord

50 mg/ml injektions- /infusionsvätska, lösning

fluorouracil

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.

Namnet på ditt läkemedel är Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektions- /infusionsvätska, lösning men i resten av denna bipacksedel kommer det att kallas Fluorouracil Accord.

Vad Fluorouracil Accord är

Fluorouracil Accord innehåller det aktiva innehållsämnet fluorouracil. Det är ett läkemedel mot cancer. Det är en del av kemoterapi.

Vad Fluorouracil Accord används för

Fluorouracil Accord används för att behandla många vanliga cancertyper, särskilt tjocktarmscancer, matstrupscancer, cancer i bukspottkörteln, magcancer, cancer i huvud och hals och bröstcancer. Det kan användas i kombination med andra läkemedel mot cancer eller strålning.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Fluorouracil som finns i Fluorouracil Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Rekommenderad dos

Din läkare kommer räkna ut den korrekta dosen Fluorouracil Accord för injektion eller infusion åt dig och hur ofta som det måste ges.

Den läkemedelsdos du får beror på ditt medicinska tillstånd, din kroppsvikt, om du nyligen genomgått en operation och hur väl din benmärg, lever och dina njurar fungerar. Din första behandlingskur kan bestå av en daglig dos eller en dos i veckan.

Ytterligare behandlingskurer kan ges beroende på hur du svarar på behandlingen. Du kan även få läkemedlet i kombination med strålningsbehandling.

Fluorouracil rekommenderas inte hos barn då det saknas tillräckliga data på säkerhet och effekt.

Läkemedlet kan vara utspätt med en glukoslösning, natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor innan du får det. Du får läkemedlet i en ven, antingen som en vanlig injektion eller som ett långsamt dropp (infusion).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande inträffar, tala omedelbart om det för din läkare:

• allvarlig allergisk reaktion – du kanske plötsligt får ett kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och du kanske känner att du kommer att svimma

• bröstsmärtor

• din avföring är blodfläckad eller svart

• du blir öm i munnen eller får sår i munnen

• domningar, stickningar eller skakningar i händer eller fötter

• hjärtattack eller andra hjärtproblem, t.ex. att pulsen ökar och du känner dig andfådd

• symtom på leukoencefalopati (hjärnsjukdom), svaghet, problem med koordinationen i armar och ben, svårighet att tänka/tala, problem med synen/minnet, krampanfall, huvudvärk

• andfåddhet.

Detta är väldigt allvarliga biverkningar. Det kan hända att du behöver akut medicinsk vård.

Om du får något av nedanstående måste du tala om det för din läkare snarast möjligt:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Halsont

• Otillräcklig tillförsel av blod till hjärtat som syns på elektrokardiogram (EKG)

• Myelosuppression (en störning som innebär att benmärgen producerar ett färre antal av alla typer av blodceller [pancytopeni])

• Neutropeni och leukopeni (ett onormalt lågt antal av typer av vita blodceller i blodet)

• Trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet vilket minskar blodets förmåga att levra sig)

• En plötslig minskning av cirkulerande granulära vita blodceller (agranulocytos)

• Anemi (tillstånd där antalet röda blodceller är reducerat)

• Ökad risk för infektion på grund av immunsuppression

• Väsande andning (bronkospasm)

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Infektioner

• Aptitförlust

• Fördröjd sårläkning

• Inflammation i slemhinnorna i munnen, svalget och matsmältningskanalen, t.ex. esofagus (matstrupen), rektum eller anus

• Ökad mängd urinsyra i blodet

• Näsblod

• Håravfall

• Hand-fotsyndrom (toxisk hudreaktion med rodnad och svullnad av händer och fötter)

• Utmattning, trötthet och brist på energi

• Allmän sjukdomskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Infektion i blodomloppet (sepsis)

• Hjärtattack, angina pectoris (kärlkramp: svår bröstsmärta på grund av otillräcklig blodförsörjning till hjärtat)

• Lågt antal vita blodkroppar med feber

• Förändringar i EKG (elektrokardiogram – tester för att kontrollera hjärtats rytm och elektriska aktivitet)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Onormal hjärtrytm

• Hjärtattack

• Hjärtsvikt

• Myokardisk ischemi (minskad syretillförsel till hjärtat)

• Myokardit (inflammation i hjärtmuskeln)

• Dilaterad kardiomyopati (förstorad, förtjockad och/eller förstelnad hjärtmuskel)

• Chock orsakad av svår hjärtsvikt

• Lågt blodtryck

• Sömnighet

• Uttorkning

• Skador på leverceller

• Sår eller blödningar i magtarmkanalen

• Hudavflagning

• Gastrointestinal blödning

• Ofrivilliga ryckande ögonrörelser (nystagmus).

• Huvudvärk

• Yrsel

• Känsla av obalans och ostadighet

• Symtom som liknar dem vid Parkinsons sjukdom (en progressiv rörelsesjukdom kännetecknad av darrningar, stelhet, långsamma rörelser)

• Pyramidala symtom

• Infektion i blodet (sepsis)

• Hudinflammation (dermatit)

• Hudförändringar, t.ex. torr hud, sprickor, hudförlust, rodnad, makulopapulösa utslag (kliande, röda gropiga utslag)

• Ett hudutslag som åtföljer vissa infektiösa sjukdomar

• Uppkomst av kliande strimmor på huden

• Ljuskänslighet (fotofobi)

• Hyperpigmentering av huden

• Hyperpigmentering eller depigmentering nära venerna

• Pigmentering av nageln, sjukdom i nagelbädden

• Paronyki (inflammation i vävnaden runt fingernageln)

• Bindvävsinflammation i nageln med varbildning och nagelbortfall

• Störd sperma- eller äggproduktion

• Överdrivet tårflöde

• Dimsyn

• Inflammation eller rodnad i kanten av den vita delen av ögat och undersidan av ögonlocket

• Störning i ögonrörelserna

• Röda ögon (konjunktivit)

• Optisk neurit (synstörning orsakad av inflammation i synnerven)

• Dubbelseende

• Minskad synskärpa

• Extremt ljuskänsliga ögon och undvikande av solljus och starkt upplysta platser

• Förträngning av kanalen som leder bort tårar från ögat (dakryostenos)

• Nedre ögonlocket vänds utåt (ektropion)

• Eufori/upprymdhet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Otillräcklig blodförsörjning till hjärnan, tarmarna och extremiteter

• Dålig blodcirkulation som gör fingrar och tår domnade och bleka (Raynauds sjukdom)

• Överkänslighet

• Svullnad (inflammation) i ven orsakad av blodpropp

• Allvarlig allergisk reaktion som inbegriper hela kroppen (anafylaxi)

• Uppkomst av blodpropp i blodkärl, kan uppkomma i artärer eller vener

• Mental förvirring eller nedsatt medvetenhet, i synnerhet med avseende på tid, rum eller identitet.

• Förvirring

• Njursvikt

• Förändrad funktion i sköldkörteln - ökning av T4 och T3 (totalt tyroxin och trijodtyronin)

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Hjärtstopp (plötsligt upphörande av hjärtslag och hjärtats funktion)

• Plötslig hjärtdöd (oväntad död på grund av hjärtproblem)

• Symtom som vid leukoencefalopati (en sjukdom som drabbar den vita hjärnsubstansen) inkluderande ataxi (förlust av muskelkoordinationsförmåga)

• Akut cerebellärt syndrom

• Svårigheter att artikulera ord

• Delvis eller total förlust av förmågan att använda eller förstå språket

• Onormal muskelsvaghet eller muskeltrötthet

• Krampanfall eller koma hos patienter som får höga doser 5-fluorouracil och hos patienter med brist på dihydropyrimidin-dehydrogenas (DPD) brist

• Inflammation i gallblåsan

• Skador på leverceller (enstaka fall med dödlig utgång)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Blodförgiftning (septisk chock)

• Neutropen sepsis (en livshotande reaktion som kan ske hos patienter med neutropeni – låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som är en del av immunförsvaret som bekämpar infektioner i blodet)

• Lunginfektion

• Urinvägsinfektion, bakteriell infektion i urinvägarna.

• Bakteriell infektion i huden som orsakar rodnad, svullnad och smärta vid det infekterade området.

• Minskat antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar

• Minskad aptit

• Desorientering

• Feber

• Domningar eller svaghet i armar och ben

• Krampanfall

• Hyperammonemisk encefalopati (nedsatt funktion i hjärnan till följd av ökad halt ammoniak)

• Koagel i hjärtkammaren som kan lossna och blockera artärer i kroppen, som, till exempel, skulle kunna leda till en stroke eller brist på blodtillförsel till en extremitet.

• Inflammation i hjärtmuskeln

• Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och möjligen förekommer samtidigt med smärta i lederna och feber (kutan lupus erythematosus [CLE])

• Hjärtsjukdom med bröstsmärta, andfåddhet, yrsel, svimning, oregelbundna hjärtslag (stresskardiomyopati)

• Blödning

• Mörk klibbig avföring som innehåller delvis nedbrutet blod.

• Bröstsmärta

• Luft i tarmväggen

• Allvarligt tillstånd med andningssvårigheter, kräkningar och buksmärta med muskelkramper (laktacidos)

• Tillstånd som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom [PRES])

• Allvarlig komplikation med snabb nedbrytning av cancerceller som orsakar höga nivåer av urinsyra, kalium och fosfat (tumörlyssyndrom).

• Missfärgning vid injektionsstället

  
  

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Endast för engångsbruk.Kasta det som inte använts

Hållbarhet efter utspädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet för lösning under användning har påvisats i 24 timmar vid 25°C med 5 %-ig glukoslösning eller 0,9 %-ig Natriumklorid-lösning eller vatten för injektionsvätskor med en fluorouracilkoncentration på 0,98 mg/ml. Ur mikrobiologisk synvinkel bör lösningen emellertid användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringsförhållanden och förvaringstidens längd för produkt under användning.

Produkten ska kastas om den ser brun eller mörkgul ut i lösning.

Använd inte produkten om flaskan är skadad eller partiklar/kristaller är synliga.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING / RIKTLINJER FÖR HANTERING, BEREDNING OCH DESTRUKTION

Riktlinjer för hantering av cytotoxika

Fluorouracil bör bara administreras av eller under överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel för cancer.

Fluorouracil Accord bör endast beredas för administrering av medicinsk personal som utbildats att använda beredningen på ett säkert sätt. Beredning bör endast utföras i ett aseptiskt skåp eller rum avsett för beredning av cytostatika.

Vid spill bör användaren alltid sätta på handskar, ansiktsmask, ögonskydd och ett engångsförkläde innan medlet torkas upp med ett absorberande material som förvaras på plats för detta ändamål. Området bör därefter rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cytotoxiskt spill, vilken ska förslutas för förbränning.

Kontamination

Fluorouracil är irriterande, kontakt med hud och slemhinnor ska undvikas.

Vid kontakt med hud eller ögon: Skölj med rikligt med vatten eller vanlig saltlösning. Hydrokortisonkräm 1 % kan användas för att behandla den övergående svedan på huden. Läkare bör alltid kontaktas om medlet kommer in i ögonen eller om det inhaleras eller sväljs.

Första hjälpen

Kontakt med ögon: Skölj rikligt med vatten och kontakta läkare.

Kontakt med hud: Tvätta noggrant med tvål och vatten och ta av kontaminerade kläder.

Inandning, sväljning: Kontakta läkare.

Destruktion

Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och annat kontaminerat material ska placeras i en tjock plastpåse eller annan ogenomtränglig behållare, märkas som cytotoxiskt avfall och brännas vid minst 700°C.

Kemisk inaktivering kan uppnås med 5 % natriumhypoklorit under 24 timmar.

Instruktioner för beredning:

1. Kemoterapeutiska medel bör endast beredas för administrering av medicinsk personal som utbildats att använda beredningen på ett säkert sätt.

2. Förfaranden som rekonstituering av pulvret och överföring av beredningen till sprutor ska endast utföras i ett för ändamålet särskilt avsett område.

3. Den personal som utför dessa uppgifter ska vara adekvat skyddade med särskilda skyddskläder, två par handskar och skyddsglasögon. Ett par handskar ska vara av latex och ett par av PVC (latex ska bäras under PVC) för att täcka skillnaderna i permeabilitet av de olika antineoplastika. Sprutor och tillbehör med luerlås ska alltid användas; både vid beredningen av cytotoxiska produkter och vid administreringen.

4. Gravid personal avråds från att hantera kemoterapeutiska medel.

5. Kontrollera lokala riktlinjer innan beredning påbörjas.

Instruktioner för användning

Fluorouracil Accord kan ges som intravenös injektion som bolus, infusion eller kontinuerlig infusion.

Inkompatibiliteter

Fluorouracil Accord är inkompatibel med kalciumfolinat, karboplatin, cisplatin, cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, galliumnitrat, metotrexat, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenteral nutrition, vinorelbin, andra antracykliner.

Formulerade lösningar är alkaliska och blandning med sura läkemedel eller beredningar bör undvikas.

Vid avsaknad av kompatibilitetsstudier får denna lösning inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet och förvaring

Hållbarhet för oöppnad flaska

2 år. Endast för engångsbruk. Oanvänd produkt ska destrueras.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej förvaras i kylskåp eller frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda den från ljus.

Om en fällning har bildats som ett resultat av exponering för låg temperatur, lös upp genom upphettning till 60 °C tillsammans med kraftig omskakning. Låt svalna till kroppstemperatur före användning. Produkten ska kasseras om brun eller mörkt gul färg visar sig i lösningen.

Hållbarhet efter utspädning

Under användning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för lösning under användning har påvisats i 24 timmar vid 25°C med 5 %-ig glukoslösning eller 0,9 %-ig NaCl-lösning eller vatten för injektioner med en fluorouracilkoncentration på 0,98 mg/ml.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringsförhållanden och förvaringstidens längd för produkt under användning.