Fludarabin Actavis

Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning 25 mg/ml Fludarabin 2 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

1069:-

Köp via recept

EAN: 07046264248119

Källa: Fass.se

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Fludarabin Actavis

25 mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning
fludarabinfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD FLUDARABIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES FLUDARABIN ACTAVIS
3. HUR DU ANVÄNDER FLUDARABIN ACTAVIS
4 . EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR FLUDARABIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD FLUDARABIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Fludarabin Actavis innehåller den aktiva substansen fludarabinfosfat, som stoppar tillväxten av nya cancerceller. Samtliga celler i kroppen bildar nya celler av samma celltyp genom celldelning. Fludarabine Actavis tas upp av cancercellerna och motverkar celldelningen.

Vid cancer som drabbar de vita blodkropparna (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi) producerar kroppen ett stort antal onormala vita blodkroppar (lymfocyter), och lymfkörtlarna i olika delar av kroppen börjar växa. De onormala vita blodkropparna klarar inte av de normala sjukdomsbekämpande uppgifterna och kan tränga undan de friska blodkropparna. Detta kan leda till infektioner, en minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), blåmärken, ovanligt omfattande blödningar eller till och med organsvikt.

Fludarabin Actavis används vid behandling av kronisk B-cell lymfatisk leukemi (B-KLL) hos patienter med tillräckligt antal friska blodkroppar i benmärgen.

Behandling av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Actavis ska endast påbörjas hos patienter med avancerad sjukdom med sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på att sjukdomen förvärras.

Fludarabinfosfat som finns i Fludarabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES FLUDARABIN ACTAVIS

Använd inte Fludarabin Actavis

  • om du är allergisk mot fludarabinfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du ammar

  • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

  • om du har brist på röda blodkroppar, på grund av en typ av blodbrist (dekompenserad hemolytisk anemi). Din läkare informerar dig om du har denna sjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Fludarabin Actavis.

  • Om din benmärg inte fungerar som den ska eller om du har ett dåligt fungerande eller sänkt immunförsvar eller tidigare har haft allvarliga infektioner
    - Läkaren kan besluta sig för att inte ge dig detta läkemedel eller vidta försiktighetsåtgärder.

  • Om du känner dig sjuk, märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter en skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
    - Tala om för läkaren före behandling om du upplever något av detta.

  • Om du under behandlingen får röd till brunaktig urin, eller om du får utslag eller blåsor på huden.
    - Tala om för läkaren omedelbart.
    Dessa symtom kan vara tecken på minskat antal blodkroppar, vilket kan orsakas antingen av sjukdomen i sig eller av behandlingen. Det kan pågå i upp till ett år, oberoende av om du har behandlats med Fludarabin Actavis tidigare eller inte. Under behandlingen med Fludarabin Actavis kan ditt immunsystem även angripa olika delar av kroppen eller de röda blodkropparna (s.k. ”autoimmuna sjukdomar”). Dessa tillstånd kan vara livshotande. Om detta inträffar kommer läkaren att avbryta behandlingen och du kan få andra behandlingar, t.ex. blodtransfusion med bestrålat blod (se nedan) och kortikosteroider. Du kommer att få lämna blodprov regelbundet under behandlingen och du kommer att följas noga under tiden du behandlas med Fludarabin Actavis.

  • Om du märker ovanliga symtom från nervsystemet såsom synstörningar, huvudvärk, förvirring, kramper.
    - Tala om det för läkaren. Om Fludarabin Actavis används under lång tid, är dess långtidseffekter på centrala nervsystemet inte kända. Patienter som behandlats med den rekommenderade dosen med upp till 26 behandlingskurer kunde dock tolerera det.

När Fludarabin Actavis ges i rekommenderad dos, efter behandling med andra läkemedel eller samtidigt med andra läkemedel, har följande biverkningar rapporterats:

neurologiska problem vilka yttrar sig som huvudvärk, illamående och kräkningar, kramper, synstörningar inklusive synförlust, förändrat sinnestillstånd (onormala tankar, förvirring, förändrat medvetande) och ibland neuromuskulära störningar vilka yttrar sig som muskelsvaghet i armar och ben (inklusive bestående ofullständig eller fullständig förlamning)

(symtom på leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).

Hos patienter som har fått fyra gånger större dos än den rekommenderade dosen har blindhet, koma och dödsfall rapporterats. En del av dessa symtom är fördröjda med ca 60 dagar eller mer efter det att behandlingen har avbrutits. Hos vissa patienter, som har fått högre doser av Fludarabin Actavis än den rekommenderade dosen, har även leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom rapporterats. Samma symtom som beskrivs ovan för dessa sjukdomar kan inträffa.

Leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort

leukoencefalopatisyndrom kan vara bestående, livshotande eller orsaka dödsfall.

Vid misstanke om någon av dessa sjukdomar kommer behandlingen med Fludarabin Actavis att avbrytas för ytterligare undersökningar. Om diagnosen av leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom bekräftas, kommer läkaren att avsluta din behandling med Fludarabin Actavis permanent.

  • Om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar.
    - Tala om det för läkaren omedelbart.

  • Om din sjukdom är mycket svår, kanske kroppen inte klarar att göra sig av med alla avfallsprodukter från de celler som förstörs av Fludarabin Actavis. Detta kallas tumörlyssyndrom och kan orsaka njursvikt och hjärtbesvär från och med den första behandlingsveckan. Din läkare känner till detta och kan ge dig andra läkemedel för att förhindra det.

  • Om du genomgår stamcellssamling och du behandlas (eller har behandlats) med Fludarabin Actavis.
    - Tala om det för läkaren.

  • Om du behöver blodtransfusion och du behandlas (eller har behandlats) med Fludarabin Actavis.
    - Tala om det för läkaren.
    Om du behöver en blodtransfusion så kommer din läkare se till att du endast får blod som har behandlats med strålning. Allvarliga komplikationer, och t.o.m. dödsfall, har förekommit efter transfusion av obestrålat blod.

  • Om du märker några hudförändringar medan du får detta läkemedel eller efter avslutad behandling.
    - Tala om det för läkaren.

  • Om du har (eller har haft) hudcancer, kan den förvärras eller blossa upp igen under eller efter behandling med Fludarabin Actavis. Du kan utveckla hudcancer under eller efter behandling med Fludarabin Actavis.

Vad du också bör tänka på när du behandlas med Fludarabin Actavis:

  • Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter avslutad behandling. Det kan inte uteslutas att Fludarabin Actavis kan skada det ofödda barnet. Din läkare kommer att noggrant väga fördelarna med din behandling mot möjliga risker för det ofödda barnet. Om du är gravid kommer du bara att behandlas med Fludarabin Actavis om det är absolut nödvändigt.

  • Om du funderar på att amma eller om du ammar ska du inte börja eller fortsätta medan du behandlas med Fludarabin Actavis.

  • Diskutera med din läkare om du behöver vaccinera dig. Levande vaccin ska undvikas under och efter behandling med Fludarabin Actavis.

  • Om du har njurbesvär eller är äldre än 65 år, kommer du att regelbundet få lämna blodprover och/eller andra prover för kontroll av njurfunktionen. Om dina njurproblem är allvarliga, kommer du inte att få detta läkemedel alls (se även avsnitt 2 och 3).

  • Om du har leverbesvär kommer din läkare att ge dig detta läkemedel med försiktighet.

  • Om du är över 75 år kommer du att övervakas särskilt noga.

Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten av Fludarabin Actavis hos barn under 18 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte detta läkemedel för användning till barn.

Andra läkemedel och Fludarabin Actavis

Tala om för läkare om du  tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att tala om för läkare om:

  • Pentostatin (deoxycoformycin), som också används för att behandla B-KLL. Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka svåra lungproblem (som kan vara livshotande), så kombination med Fludarabin Actavis rekommenderas inte.

  • Dipyridamol (eller andra liknande substanser), som används för att förebygga blodproppar. De kan minska effekten av Fludarabin Actavis.

  • Cytarabin (Ara-C), som används för behandling kronisk lymfatisk leukemi. Om Fludarabin Actavis kombineras med cytarabin kan den aktiva formen av cytarabin (Ara-CTP) stiga i leukemiceller. Emellertid visade sig den totala nivån av cytarabin i blodet och elimineringen från blodet inte ha ändrats.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Fludarabin Actavis ska inte ges till kvinnor som är gravida eftersom djurstudier och mycket begränsad erfarenhet hos människa har visat en möjlig risk för abnormaliteter hos det ofödda barnet såväl som tidigt missfall eller för tidig födsel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren omedelbart.

Din läkare kommer att noggrant väga fördelarna med din behandling mot möjliga risker för det ofödda barnet. Om du är gravid kommer du bara att behandlas med Fludarabin Actavis om det är absolut nödvändigt.

Amning

Du ska inte börja eller fortsätta amningen under behandlingen med Fludarabin Actavis, eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Fertilitet

Män och kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa upplever trötthet, svaghet, synrubbningar, förvirring eller upprördhet eller kramper under behandling med Fludarabin Actavis. Undvik att köra och använda maskiner tills du är säker på att du inte är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fludarabin Actavis innehåller natrium

Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.


3. HUR DU ANVÄNDER FLUDARABIN ACTAVIS

Fludarabin Actavis ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.

Hur mycket Fludarabin Actavis som ges:

Dosen du får beror på din kroppsyta. Denna mäts i kvadratmeter (m2) och beräknas av din läkare utifrån din längd och vikt.

Rekommenderad dos är 25 mg fludarabinfosfat per m2 kroppsyta.

Hur Fludarabin Actavis ges:

Fludarabin Actavis ges i form av en lösning som en injektion eller, för det mesta, som infusion.

En infusion innebär att medicinen ges direkt i blodomloppet via dropp genom en ven. En infusion tar cirka 30 minuter.

Din läkare kommer se till att Fludarabin Actavis inte ges vid sidan av venen (paravenöst). Inga allvarliga lokala reaktioner har rapporterats om detta ändå skulle hända.

Hur länge Fludarabin Actavis ges

Dosen ges en gång om dagen 5 dagar i rad.

Femdagarskuren upprepas var 28:e dag tills dess att din läkare anser att den bästa effekten har uppnåtts (vanligen efter 6 omgångar).

Behandlingens längd beror på hur framgångsrik behandlingen är och hur bra du tål Fludarabin Actavis. De upprepade behandlingsomgångarna kan senareläggas om du får besvär i form av biverkningar.

Du kommer att regelbundet få lämna blodprover under behandlingen. Din individuella dos kommer att justeras noggrant beroende på antalet blodkroppar och hur du svarar på behandlingen.

Om du har njurbesvär eller är äldre än 65 år, kommer du att regelbundet få lämna prover för kontroll av njurfunktionen. Om det konstateras att njurarna inte fungerar som de ska, kan du få en lägre dos. Om din njurfunktion är kraftigt nedsatt, kommer du inte att få detta läkemedel alls (se även avsnitt 2, ”Använd inte Fludarabin Actavis”).

Om Fludarabin Actavis spills

Om något av innehållet i Fludarabin Actavis kommer i kontakt med din hud, näsa eller läppar, ska du tvätta noga med tvål och vatten. Om du får lösningen i ögonen, skölj noga med stora mängder av vatten. Undvik att andas in ångor från lösningen.

Om du fått för stor mängd av Fludarabin Actavis

Vid överdosering kan din läkare avbryta behandlingen och behandla uppkomna symtom. Höga doser kan orsaka en kraftig minskning av antalet blodkroppar. För Fludarabin Actavis som givits intravenöst har rapporterats att överdosering kan orsaka fördröjd blindhet, koma och t.o.m. död.

Om en dos Fludarabin Actavis glöms bort

Din läkare kommer att göra ett schema för när du ska få medicinen. Kontakta din läkare omedelbart om du misstänker att du missat en dosering.

Om behandlingen med Fludarabin Actavis avbryts

Om biverkningarna blir för svåra, kan läkaren i samråd med dig besluta att behandlingen med Fludarabin Actavis ska avbrytas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4 . EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig.

Vissa biverkningar kan vara livshotande. Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

  • Svårighet att andas, hosta eller bröstsmärta med eller utan feber. Dessa symtom kan vara tecken på infektion i lungorna (pneumoni)

    (mycket vanlig biverkan, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

  • Ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om du verkar vara infektionkänslig. Dessa symtom kan orsakas av ett minskat antal blodkroppar. Detta kan också leda till en ökad risk för (allvarliga) infektioner, orsakade av organismer, som normalt inte orsakar sjukdomar hos friska personer (opportunistiska infektioner) inklusive en sen reaktivering av virus till exempel herpes zoster (mycket vanlig biverkan, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

  • Smärtor i sidan, blod i urinen eller minskad urinmängd. Dessa symtom kan vara tecken på tumörlyssyndrom (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

    (mindre vanlig biverkan, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

  • Hud och/eller slemhinneförändringar med rodnad, inflammation, blåsbildning och nedbrytning av vävnad. Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (Lyells syndrom, Stevens-Johnson syndrom) (sällsynt biverkan, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

  • Du har hjärtklappning (om du plötsligt blir medveten om dina hjärtslag) eller bröstsmärta. Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem (sällsynt biverkan, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • infektioner (några allvarliga)

  • minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som kan ge upphov till blåmärken och blödningar

  • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

  • minskat antal röda blodkroppar (anemi)

  • hosta

  • kräkningar, diarré, illamående

  • feber

  • trötthet

  • svaghet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • andra blodrelaterade cancerformer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi). De flesta patienter med dessa tillstånd har tidigare, eller samtidigt eller senare behandlats med andra cancerläkemedel (alkylerande medel, topoisomeras-hämmare) eller strålning

  • benmärgssuppression (myelosuppression)

  • svår aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi)

  • domningar eller svaghet i armar och ben (periferneuropati)

  • synstörningar

  • inflammation i munslemhinnan (stomatit)

  • hudutslag

  • svullnad på grund av svår vätskeansamling (ödem)

  • slemhinneinflammation i matsmältningssystemet från mun till anus (mukosit)

  • frossa

  • allmän sjukdomskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • autoimmun sjukdom (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet)

  • förvirring

  • lungtoxicitet, ärrvävnad i hela lungorna (lungfibros), lunginflammation (pneumoni), andnöd (dyspné)

  • blödning i mage eller tarmar

  • förändrade nivåer av enzymer i lever eller bukspottkörtel.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

  • sjukdomar som drabbar lymfsystemet på grund av en virusinfektion (EBV associerade proliferativ lymfsjukdom)

  • koma

  • kramper

  • oro

  • blindhet

  • inflammation eller skada i ögonnerv (optiskneurit, optiskneuropati)

  • hjärtsvikt

  • oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

  • hudcancer.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • hjärnblödning

  • neurologiska problem vilka yttrar sig som huvudvärk, illamående och kräkningar, kramper, synstörningar inklusive synförlust, förändrat sinnestillstånd (onormala tankar, förvirring, förändrat medvetande) och ibland neuromuskulära störningar vilka yttrar sig som muskelsvaghet i armar och ben (inklusive bestående ofullständig eller fullständig förlamning) (symtom på leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).

  • blödning i lungorna

  • inflammation i urinblåsan, vilket kan orsaka smärta vid urinering, och kan leda till blod i urinen (hemorragiskcystit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR FLUDARABIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Injektionsflaska innan öppnandet

Förvaras vid 2‑8 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter spädning

Fludarabin Actavis spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning är stabil under minst 28 dagar i PVC och PE-påsar vid 2-8 ºC och vid 25 °C i skydd för ljus.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC-8 °C såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är fludarabinfosfat. 1 ml koncentrat innehåller 25 mg fludarabinfosfat. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat.

  • Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för att pH-justera).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fludarabin Actavis är en klar, färglös eller nästan färglös lösning.

Injektionsflaska i ofärgat glas (typ I) med bromobutyl-gummipropp och metallkapsel (aluminium) med polypropylen skiva. Injektionsflaska kommer att packas med eller utan en skyddande plastfilm.

Förpackningsstorlekar

2 ml injektionsflaska

5 x 2 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare

Actavis Italy S.p.A

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien


Denna bipacksedel godkändes senast den

2021-06-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

CYTOSTATIKUM

Byte från initial behandling med fludarabinfosfat till klorambucil hos behandlingsresistenta för fludarabinfosfat ska undvikas eftersom patienter resistenta mot fludarabinfosfat också uppvisat resistens mot klorambucil.

Instruktion för användning

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som nämns nedan.

Utspädning

Den erforderliga dosen (beräknad utifrån patientens kroppsyta) dras upp i en spruta.

Vid intravenös bolusinjektion ska denna dos ytterligare spädas i 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Alternativt kan, vid infusion, erforderlig dos spädas i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och infunderas under ca 30 minuter.

Inspektion före användning

Endast klar, färglös till gulaktig lösning utan partiklar ska användas. Fludarabin Actavis ska ej användas om behållaren är defekt.

Förvaring efter utspädning:

Fludarabin Actavis spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning är stabil under minst 28 dagar i PVC och PE-påsar vid 2 – 8 ºC och vid 25 °C i skydd för ljus. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC – 8 °C såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hantering och destruktion

Fludarabin Actavis ska inte hanteras av gravid personal.

Rutiner för lämplig hantering ska följas i enlighet med de lokala riktlinjer som gäller för hantering av cytostatika. Försiktighet ska iakttas vid hantering och beredning av Fludarabin Actavis-lösning.

Användning av skyddshandskar och skyddsglasögon rekommenderas för att undvika exponering om injektionsflaskan går sönder eller lösningen spills ut av misstag.

Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, ska området noga sköljas med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noga med stora mängder rinnande vatten. Inandning ska undvikas.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel, spill och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.