Fludara

• om du är allergisk mot fludarabinfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6)

• om du ammar

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har en viss typ av anemi (inkompenserad hemolytisk anemi) som orsakar minskat antal röda blodkroppar. Om du har denna typ av anemi, har din läkare talat om det för dig.

Om du tror att något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du använder Fludara.

Tala med läkare innan du tar Fludara.

Var särskilt försiktig med Fludara:

• om din benmärg inte fungerar som den ska eller om du har dåligt fungerande eller nedsatt immunsystem eller en historia med allvarliga infektioner.

• Läkaren kan besluta att inte ge dig detta läkemedel eller vidta försiktighetsåtgärder.

• om du mår mycket dåligt, märker att du får onormalt många blåmärken eller att sår blöder mer än vanligt, eller om du verkar få många infektioner.

• om du under behandlingen får röd till brunaktig urin, eller om du får utslag eller blåsor på huden.

• Tala omedelbart om det för läkaren.

  
  

Dessa symtom kan vara tecken på minskat antal blodkroppar, vilket kan orsakas antingen av sjukdomen i sig eller av behandlingen. Det kan pågå i upp till ett år, oberoende av om du har behandlats med Fludara tidigare eller inte. Under behandlingen med Fludara kan ditt immunsystem även angripa olika delar av kroppen eller de röda blodkropparna (s.k. ”autoimmuna tillstånd”). Dessa tillstånd kan vara livshotande. Om detta inträffar kommer din läkare att avbryta behandlingen och du kan få andra behandlingar, t.ex. blodtransfusion med bestrålat blod (se nedan) och kortikosteroider.

Du kommer att få lämna blodprov regelbundet under behandlingen och du kommer att följas noga under tiden du behandlas med Fludara.

• om du märker några ovanliga symtom från nervsystemet såsom synstörningar, huvudvärk, förvirring, kramper.

Om Fludara används under lång tid, är dess långtidseffekter på centrala nervsystemet inte kända. Patienter som behandlats med den rekommenderade dosen med upp till 26 behandlingskurer kunde dock tolerera det.

När Fludara ges i rekommenderad dos, efter behandling med andra läkemedel eller samtidigt med andra läkemedel, har följande biverkningar rapporterats:

neurologiska problem vilka yttrar sig som huvudvärk, illamående och kräkningar, kramper, synstörningar inklusive synförlust, förändrat sinnestillstånd (onormala tankar, förvirring, förändrat medvetande) och någon gång neuromuskulära störningar vilka yttrar sig som muskelsvaghet i armar och ben (inklusive bestående ofullständig eller fullständig förlamning) (symtom på leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).

Hos patienter som har fått fyra gånger högre dos än den rekommenderade dosen har blindhet, koma och dödsfall rapporterats. En del av dessa symtom var fördröjda med ca 60 dagar eller mer efter det att behandlingen hade avbrutits. Hos vissa patienter, som har fått högre doser av Fludara än den rekommenderade dosen, har även leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom rapporterats. Samma symtom som beskrivs ovan för dessa sjukdomar kan inträffa.

Leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom kan vara bestående, livshotande eller orsaka dödsfall.

Vid misstanke om någon av dessa sjukdomar kommer behandlingen med Fludara att avbrytas för ytterligare undersökningar. Om diagnosen av leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom bekräftas, kommer läkaren att avsluta din behandling med Fludara permanent.

• om du får ont i sidan, blod i urinen eller minskad urinvolym.

  
  

  Om din sjukdom är mycket svår, kanske kroppen inte klarar att göra sig av med alla avfallsprodukter från de celler som förstörs av Fludara. Detta kallas tumörlyssyndrom och kan orsaka njursvikt och hjärtbesvär från och med den första behandlingsveckan. Din läkare känner till detta och kan ge dig andra läkemedel för att förhindra det. Han/hon kanske bedömer att du bör påbörja din behandling på sjukhus.

• om du genomgår stamcellssamling och du behandlas (eller har behandlats) med Fludara.

  
  

• om du behöver blodtransfusion och du behandlas (eller har behandlats) med Fludara.

  
  Läkaren kommer att se till att du endast får blod som har behandlats med strålning. Allvarliga komplikationer, och t.o.m. dödsfall, har förekommit efter transfusion av obestrålat blod.

• om du märker några hudförändringar medan du får detta läkemedel eller efter avslutad behandling.

  
  

• om du har (eller har haft) hudcancer, kan den förvärras eller blossa upp igen under eller efter behandling med Fludara. Du kan utveckla hudcancer under eller efter behandling med Fludara.

Vad du också bör tänka på när du behandlas med Fludara:

• Fludara får inte användas om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.

• kvinnor: du får inte bli gravid och du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter att behandlingen har avslutats eftersom Fludara kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Din läkare avgör om du ska fortsätta användningen av Fludara.

• män: du ska inte avla barn och du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Du bör söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas eftersom Fludara kan påverka den manliga fertiliteten.

• du får inte amma under tiden du behandlas med Fludara.

• om du behöver få en vaccination, ska du informera läkaren, eftersom levande vacciner bör undvikas under och efter behandling med Fludara.

• om du har njurbesvär eller är äldre än 65 år, kommer du att regelbundet få lämna blodprover och/eller andra prover för kontroll av njurfunktionen, om din njurfunktion är kraftigt nedsatt, kommer du inte att få detta läkemedel alls (se avsnitten 2 och 3).

• Fludara tabletter kan orsaka mer kräkningar och illamående än då fludarabin ges intravenöst. Om detta är besvärligt, kan din läkare överväga att byta behandling till intravenöst fludarabin.

Säkerhet och effekt för Fludara hos barn under 18 år har inte fastställts. Fludara rekommenderas därför inte för användning hos barn.

Personer som är äldre än 65 år, kommer regelbundet att få lämna prover för kontroll av njurfunktionen (se avsnitt 3, ”Hur du tar Fludara”).

Personer som är äldre än 75 år, kommer att följas mycket noggrant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om:

• pentostatin (deoxicoformycin), som också används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp, eftersom samtidigt intag av dessa två läkemedel kan leda till allvarliga lungkomplikationer.

• dipyridamol, som används för att förhindra koagulation av blodet eller andra liknande substanser. De kan minska effekten av Fludara.

• cytarabin (Ara-C), som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi. Om Fludara kombineras med cytarabin kan nivåerna av den aktiva formen av Fludara i leukemiceller stiga. De totala nivåerna i blodet och elimineringen från blodet har emellertid inte visat sig förändras.

Graviditet

Kvinnor: Du får inte bli gravid under behandlingen med Fludara eftersom djurstudier och mycket begränsad erfarenhet från användning hos människor har visat en möjlig risk för fosterskada samt tidigt missfall eller för tidig födsel. Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart tala om det för din läkare. Din läkare avgör om du ska fortsätta användningen av Fludara.

Amning

Du får inte amma under tiden du behandlas med Fludara.

Fertilitet hos män och kvinnor

Kvinnor: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter att behandlingen har avslutats eftersom Fludara kan vara skadligt för det ofödda barnet.

Män: Du ska inte avla barn och du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Du bör söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas eftersom Fludara kan påverka den manliga fertiliteten.

Både män och kvinnor: Om du planerar att skaffa barn efter behandlingen, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

En del personer blir trötta, känner sig svaga, får synstörningar, blir förvirrade eller upprörda eller får kramper när de behandlas med Fludara. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av ett läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningar av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Fludara innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tagit för stor mängd Fludara tabletter.
Höga doser kan orsaka en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
För Fludara som givits intravenöst har rapporterats att överdosering kan orsaka fördröjd blindhet, koma och t.o.m. död.

Tala med läkaren snarast möjligt om du tror att du kan ha missat en dos eller har kräkts efter att du tagit tabletter.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Fludara utan att rådfråga din läkare.
Om biverkningarna blir för svåra, kan läkaren i samråd med dig besluta att behandlingen med Fludara ska avbrytas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är fludarabinfosfat. En filmdragerad tablett Fludara innehåller 10 mg fludarabinfosfat.

  
  

• Övriga innehållsämnen är

  • i tablettkärnan: cellulosa (mikrokristallin), laktos (monohydrat), kiseldioxid (kolloidal vattenfri), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

  • i filmdrageringen: hypromellos, talk, titandioxid (E171) och järnoxid (röd och gul, E172).

Fludara är laxrosa, avlånga filmdragerade tabletter, märkta med bokstäverna ”LN” i en regelbunden sexhörning på ena sidan.

Tabletterna är förpackade i blister med fem tabletter i vardera. Blisterförpackningarna är tillverkade av termoformad folie av polyamid/aluminium/polypropen med en förslutningsfolie av aluminium.

Blisterförpackningarna är förpackade i en polyetenburk med barnskyddande skruvlock av polypropen.

Fludara finns i förpackningar innehållande:

• 15 tabletter i 3 blister i barnskyddande burk.

• 20 tabletter i 4 blister i barnskyddande burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna

Tillverkare:

EUROAPI UK Limited
37 Hollands Road

Haverhill

CB9 8PU

Storbritannien

eller

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike

För ytterligare information om detta läkemedel kontakta den lokala företrädaren för godkännande för försäljning: Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm, Sverige.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: