Fluconazol HEXAL

Fluconazol Hexal 50 mg, 100 mg, 150 mg:

• om du är allergisk mot flukonazol, andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

Fluconazol Hexal 200 mg:

• om du är allergisk mot flukonazol, andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion, nykockin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• om du tar cisaprid (mot magbesvär)

• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluconazol Hexal:

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar svåra hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)

• om du utvecklar tecken på binjureinsufficiens, som betyder att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta)

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du använt Fluconazol Hexal.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Hexal. Sluta att använda Fluconazol Hexal och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Hexal (se avsnitt “Använd inte Fluconazol Hexal”).

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Hexal.

Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

• olaparib (används för behandling av äggstockscancer)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används för att förebygga avstörning av transplantat)

• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• tofacitinib (mot reumatoid artrit)

• tolvaptan som används för att behandla hyponatremi (låg nivå av natrium i blodet) eller för att bromsa försämring av njurfunktionen

• A-vitamin (näringstillskott)

• ivakaftor (ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av cystisk fibros)

• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))

• hydroklortiazid (vätskedrivande läkemedel)

• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)

• lurasidon (används för behandling av schizofreni).

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du bör inte använda Fluconazol Hexal om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under graviditetens första eller andra trimester kan risken för missfall öka. Flukonazol som tas under första trimestern kan öka risken för att ett barn föds med medfödda missbildningar som påverkar hjärtat, skelettet och/eller musklerna.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångsdos Fluconazol Hexal om 150 mg. Du ska inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazol Hexal.

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att yrsel eller krampanfall ibland kan förekomma under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller en liten mängd laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ytterligare information gällande Fluconazol Hexal 200 mg hårda kapslar:

Detta läkemedel innehåller det röda färgämnet nykockin (E 124).

Kan ge allergiska reaktioner.

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen (stödjande åtgärder och vid behov magsköljning) kan behövas vid överdosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är flukonazol.
  En hård kapsel innehåller 50, 100, 150 eller 200 mg flukonazol.

• Övriga innehållsämnen är:
  Kapselns innehåll: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

  Kapselhöljets innehåll: gelatin, titandioxid (E 171). 

  Dessutom för Fluconaxol Hexal 50 mg, 100 mg och 200 mg: indigokarmin (E 132).

  Dessutom för Fluconazol Hexal 200 mg: nykockin (E 124).

  Tryckfärg: shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol (E 1520).

Fluconazol Hexal 50 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en turkos del (hätta). ”FC 50” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 och 100 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 100 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en blå del (hätta). “FC 100” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 150 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en vit del (hätta). “FC 150” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 1, 2, 4 och 6 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 200 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en lila del (hätta). “FC 200” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar.

De hårda kapslarna är förpackade i PVC/aluminiumfolieblister som finns i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland