Fluconazol Aurobindo

• om du är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedeldu har tagit för att behandla 

  en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• om du tar cisaprid (mot magbesvär)

• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

  
  

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazol Aurobindo:

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).

• om du utvecklar tecken på ”binjurebarksinsufficiens”, där binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner som t.ex. kortisol(kronisk eller långvarigtrötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Fluconazol Aurobindo.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Aurobindo. Sluta att ta Fluconazol Aurobindo och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för 

behandling av allergi) ellercisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (användsför 

behandling av psykiska besvär)eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner)

då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Aurobindo (se avsnitt ”Använd inte Fluconazol Aurobindo om du”).

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Aurobindo. Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• amfotericin B, vorikonazol (motsvampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin eller liknande läkemedel) 

  för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t. ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högtblodtryck)

• olaparib (använs för behandling av äggstockscancer)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)

• cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t. ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (motsmärta)

• celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• tofacitinib (mot reumatoid artrit)

• tolvaptan (mot hyponatremi (låg nivå av natrium i blodet) eller för att bromsa försämring av njurfunktionen)

• A-vitamin (näringstillskott)

• ivakaftor (ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av cystisk fibros)

• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm, s.k. arytmier)

• hydroklortiazid (diuretika)

• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)

• lurasidon (används för behandling av schizofreni)

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Om du är gravid ellerammar, tror att du kan vara gravideller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare ellerapotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Fluconazol Aurobindo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under den första trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas i låga doser under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar skelett och/eller muskler vara något ökad.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångdos om 150 mg Fluconazol Aurobindo.

Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazol Aurobindo.

Vid bilkörning och när du använder maskinerbör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt.Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

ett slags socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Barn mellan 0 och 4 veckor

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt 

varannandag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus. Symtomen på en möjligöverdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka sakersom inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är flukonazol.

• Varje kapsel innehåller 50 mg/100 mg/150 mg eller 200 mg fluconazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Kapselhöljet innehåller titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat och gelatin.

Tryckbläcket innehåller shellack, propylenglykol och gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluconazol Aurobindo 50 mg kapslar

Hård gelatinkapsel av storlek 4 fylld med vitt till benvitt pulver och märkt med ”E” på vit till benvit ogenomskinlig överdel och ”95” på vit till benvit ogenomskinlig underdel i gult bläck.

Fluconazol Aurobindo 100 mg kapslar

Hård gelatinkapsel av storlek 2 fylld med vitt till benvitt pulver och märkt med ”E” på vit till benvit ogenomskinlig överdel och ”96” på vit till benvit ogenomskinlig underdel i gult bläck.

Fluconazol Aurobindo 150 mg kapslar

Hård gelatinkapsel av storlek 1 fylld med vitt till benvitt pulver och märkt med ”E” på vit till benvit ogenomskinlig överdel och ”97” på vit till benvit ogenomskinlig underdel i gult bläck.

Fluconazol Aurobindo 200 mg kapslar

Hård gelatinkapsel av storlek 0 fylld med vitt till benvitt pulver och märkt med ”E” på vit till benvit ogenomskinlig överdel och ”98” på vit till benvit ogenomskinlig underdel i gult bläck.

Fluconazol Aurobindo kapslar finns tillgängliga i

Genomskinligt PVC/PVDC-aluminiumblister

Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapslar

HDPE-flaska

Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg: 30 och 1000 kapslar

Fluconazol Aurobindo 200 mg: 30 och 500 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

eller

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 – 487 Amadora

Portugal

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tjeckien: Fluconazole Aurovitas

Danmark: Fluconazol “Aurobindo”

Italien: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide

Nederländerna: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules

Portugal: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras

Spanien: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 200mg cápsulas duras

Sverige: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda

Storbritannien: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard