Filsuvez

• om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Filsuvez.

Om du får en allergisk reaktion måste du omedelbart sluta använda Filsuvez och kontakta läkare eller sjuksköterska. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

• klåda, svullnad och rodnad i huden, som är kraftigare på det område där läkemedlet har applicerats.

Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan tillstöta under läkningen. Tecken på en sårinfektion kan vara:

• gul eller grönaktig vätska (var) utsöndras från såret,

• huden runt såret är röd, varm, svullen eller gör allt mer ont.

Om du får en infektion i såret kan du bli tvungen att sluta använda Filsuvez, och en annan behandling kan behövas. Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig om du kan börja med Filsuvez igen, när infektionen har gett med sig.

Personer med EB har större risk att få en typ av hudcancer som kallas skivepitelcancer. Om du får hudcancer medan du använder Filsuvez, ska du tala med läkare eller sjuksköterska och sluta använda Filsuvez på den delen av huden.

Filsuvez innehåller inte björkpollen och kan alltså användas av personer med björkpollenallergi.

Undvik att få Filsuvez i ögonen. Om det skulle hända, ska du skölja ögonen med rent vatten. Kontakta läkare eller sjuksköterska om du har kvarstående obehag.

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månader.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det finns ingen information om hur Filsuvez kan reagera tillsammans med andra läkemedel som appliceras på huden, tas via munnen eller injiceras. Applicera inte andra produkter på såret samtidigt som du applicerar Filsuvez. Om du behöver använda mer än en produkt, tala med läkare eller sjuksköterska.

Inga studier har utförts avseende Filsuvez effekter på gravida kvinnor, men eftersom upptaget av läkemedlet i kroppen är extremt lågt är risken för ett foster försumbar. Filsuvez kan användas under graviditet.

Man vet inte om Filsuvez passerar över i bröstmjölk, men eftersom upptaget av läkemedlet i kroppen är extremt lågt är risken för barnet försumbar. Filsuvez kan användas under amning, under förutsättning att det inte är området runt bröstkorgen som behandlas.

Eftersom upptaget av detta läkemedel i kroppen är mycket lågt, förväntas det inte påverka fertiliteten.

Din förmåga att köra bil och hantera maskiner påverkas inte av detta läkemedel.

Filsuvez appliceras på huden och upptaget i kroppen är extremt lågt. Det innebar att överdosering är mycket osannolik, även om man applicerar gel på stora hudområden och under längre tid.

Applicera Filsuvez vid nästa planerade förbandsbyte och fortsätt med dina vanliga rutiner.

Filsuvez ska användas enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Sluta inte att använda gelen utan att rådgöra med läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.

1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som raffinerat, torrt extrakt) från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av båda arterna, cortex (motsvarande 0,5‑1,0 g björkbark), varav triterpener utgör 84‑95 mg beräknat som summan av betulin, betulinsyra, erytrodiol, lupeol och oleanolsyra. Extraktionsmedel: n‑heptan.

Övrigt innehållsämne är raffinerad solrosolja.

Filsuvez är en färglös till svagt gul, opaliserande, ej vatteninnehållande gel.

Filsuvez gel är förpackad i en vit, hopklämbar tub av aluminium. Tuben är försluten med ett manipuleringssäkert membran av aluminium och har ett vitt skruvlock av polypropen.

Tuben är förpackad i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

1, 10 och 30 tuber om 23,4 g gel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Tillverkare

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern‑Öschelbronn

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: