Använd inte Femoston

ANVÄND INTE Femoston om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Femoston om du är osäker på någon punkt.

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

• om du har östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer

• om du har oförklarlig vaginal blödning

• om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos) t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har koagulationsrubbningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin)

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av en blodpropp i en artär, t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp

• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har avvikande levervärden

• om du har en sällsynt, ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri

• om du är allergisk mot estradiol, dydrogesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången medan du använder Femoston, ska du sluta använda Femoston och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Femoston om du har eller har haft något av följande problem. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Femoston. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• muskelknutor (myom) i livmodern

• tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller tidigare kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• hjärntumör (meningiom), som kan påverkas av progestogennivåer

• - ökad risk att få blodpropp (se ”Blodpropp i en ven (trombos)”)

• ökad risk att få östrogenberoende cancer (t.ex. mamma, syster, mormor eller farmor som har haft bröstcancer)

• högt blodtryck

• leversjukdom, t.ex. godartad levertumör

• diabetes

• gallstenssjukdom

• migrän eller kraftig huvudvärk

• autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)

• epilepsi

• astma

• en sjukdom som drabbar mellanörat och hörseln (otoskleros)

• mycket höga blodfettvärden (hypertriglyceridemi)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

• ärftligt och förvärvat angioödem

  
  

Kontakta omedelbart läkare och avbryt behandlingen

Om något av nedanstående inträffar under behandlingen:

• något av det som nämns i avsnittet ”ANVÄND INTE Femoston”

• gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg, och/eller får svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter vilket kan vara tecken på angioödem

• blodtrycket stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• du får migränliknande huvudvärk för första gången

• om du blir gravid

• om du får symtom på blodpropp, som:

  • smärtsam svullnad och rodnad på benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter

För ytterligare information, se ”Blodpropp i en ven (trombos)”.

Observera: Femoston är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer). Progestogen som finns i Femoston skyddar dig mot denna ökade risk.

Oväntade vaginala blödningar

Du kommer få en blödning en gång i månaden (en så kallad bortfallsblödning) när du tar Femoston. Men om du får oväntad blödning eller stänkblödningar utöver din månadsvisa blödning, som:

• pågår längre än 6 månader

• börjar efter att du har använt Femoston i över 6 månader

• fortsätter efter att du har slutat använda Femoston.

ska du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-progestogen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestogen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (d.v.s. 4–8 extra fall). Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestogen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar i huden

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Dessutom rekommenderas det att du deltar i mammografiscreeningar när de erbjuds dig. Det är viktigt att du informerar sjuksköterskan/hälsovårdspersonalen som utför mammografin att du använder HRT, eftersom HRT-behandlingen kan öka tätheten i bröstvävnaden, vilket kan påverka resultatet av mammografin. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer
Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer. Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (d.v.s. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret. Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden. Risken att få blodpropp i en ven ökar med åldern och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du inte kan gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• du har cancer.

Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Kontakta omedelbart läkare och avbryt behandlingen”.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT, förväntas i genomsnitt 4–7 av 1 000 få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT med östrogen-progestogen i mer än 5 år förväntas i genomsnitt 9–12 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (d.v.s. 5 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt. För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-progestogen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än för dem som inte tar HRT.

Stroke (slaganfall)
Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för dem som tar HRT jämfört med dem som inte gör det. Antalet fall av stroke på grund av användning av HRT ökar med åldern.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 få en stroke under en 5-årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT i mer än 5 år förväntas i genomsnitt 11 av 1 000 användare få en stroke (d.v.s. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust har konstaterats vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter att ha fyllt 65 år. Rådgör med din läkare.

Tala om för läkare om du har eller har haft något av följande medicinska tillstånd eftersom en närmre uppföljning behövs under behandlingen:

• hjärtsjukdom

• nedsatt njurfunktion

• högre nivåer än normalt av vissa blodfetter (hypertriglyceridemi).

Barn

Femoston är inte avsedd för barn.

Andra läkemedel och Femoston

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Femoston, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin och fenytoin)

• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• läkemedel mot HIV-infektion [AIDS] (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin och efavirenz)

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• Hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Femoston innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT-leverenzym kan inträffa vid användning av Femoston tillsammans med denna HCV-kombinationsbehandling. Din läkare kommer att ge dig råd.

  
  

Laboratorieprov

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Femoston, eftersom det kan påverka resultatet av vissa prover.

Femoston med mat och dryck

Femoston kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Femoston är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört.

Om du blir gravid

• sluta ta Femoston och kontakta läkare.

Femoston ska inte användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Påverkan av Femoston på körförmågan och förmågan att använda maskiner har inte studerats. Påverkan är osannolik.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Femoston innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Femoston

Om du (eller någon annan) tar för många Femoston-tabletter, är det osannolikt att det är skadligt. Du kan uppleva illamående, kräkningar, ömhet eller smärta i brösten, yrsel, buksmärta, sömnighet eller bortfallsblödning. Ingen behandling behövs, men om du är orolig, kontakta läkare för rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Femoston

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg. Om det har gått över 12 timmar sedan du borde ha tagit tabletten, hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Genombrottsblödning eller stänkblödning kan förekomma om du missar en dos.

Om du slutar att ta Femoston

Sluta inte att ta Femoston utan att ha talat med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är estradiol (estradiolhemihydrat) och dydrogesteron.

  • Varje tegelröd tablett innehåller 2 mg estradiol

  • Varje gul tablett innehåller 2 mg estradiol och 10 mg dydrogesteron.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, hypromellos, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

  
  

• Övriga innehållsämnen i tablettens filmdragering är:

  • Titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• De filmdragerade tabletterna är rund, bikonvexa med märkningen 379 på ena sidan.

• Varje blister innehåller 28 tabletter.

• Femoston består av två olikfärgade tabletter. Varje förpackning innehåller 14 tegelröda tabletter (för de första 14 dagarna av cykeln) och 14 gula tabletter (för de resterande 14 dagarna av cykeln).

• Tabletterna är förpackade i PVC/aluminium-blisterförpackninar.

• Förpackningarna innehåller 28, 84 (3 x 28) eller 280 (10 x 28) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nederländerna