Fasturtec
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1,5 mg/ml 7,5 milligram
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 03582910040903
Fasturtec
1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
rasburikas
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Fasturtec är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec
3. Hur du använder Fasturtec
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fasturtec ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fasturtec är och vad det används för
Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år). Höga nivåer av urinsyra kan förekomma i samband med cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna (hematologiska sjukdomar).
Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.
2. Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec
Använd inte Fasturtec:
om du är allergisk (överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har haft hemolytisk anemi (en sjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har någon sorts allergi.
Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
hosta eller väsande andning
svårigheter att andas eller svälja
hudutslag, klåda eller nässelfeber (nässelutslag) på huden
Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar. Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
Om blodsjukdomar skulle inträffa där röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys) eller vid onormala nivåer av blodpigment (methemoglominemi) kommer din läkare att omedelbart och permanent avbryta behandlingen med Fasturtec.
Andra läkemedel och Fasturtec
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet och amning
Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
Fasturtec innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 10,5 mg natrium (huvudkomponenten i matlagning/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,53 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
3. Hur du använder Fasturtec
Fasturtec kommer att ges till dig före din behandling eller i början av din behandling med cytostatika.
Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.
Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec
Om detta inträffar, kommer läkaren noggrant att följa påverkan på dina röda blodkroppar och behandla de symtom som kan uppkomma.
Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Om du plötsligt skulle märka:
svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar
andnöd, rosslig andning eller andningsproblem
utslag, klåda eller nässelfeber
Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
diarré
kräkningar
illamående
huvudvärk
feber
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock (okänd frekvens) som kan vara dödlig
lågt blodtryck (hypotension)
väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm)
blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
anfall (kramper)
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):
rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
Om märker av någon av dessa biverkningar kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fasturtec ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml. Rasburikas är tillverkat av en genetiskt modifierad mikroorganism som heter Saccharomyces cerevisiae.
Övriga innehållsämnen i pulvret är: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat.
Övriga innehållsämnen i lösningmedlet är: poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt koncentrat) med ett lösningsmedel.
Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Spädningsvätskan är klar och färglös.
En förpackning innehåller 3 injektionsflaskor à 1,5 mg rasburikas och 3 ampuller à 1 ml spädningsvätska. Pulvret levereras i en 3 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och spädningsvätskan i en 2 ml klar glasampull.
En förpackning innehåller 1 injektionsflaska à 7,5 mg rasburikas och 1 ampull à 5 ml spädningsvätska. Pulvret levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och spädningsvätskan i en 5 ml klar glasampull.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tillverkare
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italien
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 18 november 2022.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Se avsnitt 3 ”Hur du använder Fasturtec” samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska). Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %).
Beredning av lösning:
Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Skaka inte.
Inspektera visuellt före användning. Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Medicinen skall användas endast en gång. Oanvänd lösning skall kasseras.
Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Spädning före infusion:
Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt. Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering. Den volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) till en sammanlagd volym på 50 ml. Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.
Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör infunderas omedelbart.
Infusion:
Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Hantering av prov:
Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att undvika ex vivo nedbrytning. Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin. Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad. Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4 °C). Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.