Fasenra

Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 30 mg Benralizumab 1 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

20527:82

Köp via recept
Läs alltid bipacksedeln innan användning.

EAN: 5000456029179

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

Fasenra

30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionsspruta
benralizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fasenra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
3. Hur du använder Fasenra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fasenra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fasenra är och vad det används för

Vad Fasenra är

Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen. Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin‑5‑receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.

Vad Fasenra används för

Fasenra används för att behandla svår eosinofilastma hos vuxna. Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.

Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av ”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.

Hur Fasenra fungerar

Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation. Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal.

Vad är fördelarna med att använda Fasenra

Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fasenra

Använd inte Fasenra

  • om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:

  • om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där det är vanligt med parasitinfektioner eller reser till ett sådant område. Detta läkemedel kan försvaga din förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.

  • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).

Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:

  • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.

  • om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4). Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.


Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.

Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.

Andra läkemedel mot astma

Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.

Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider. Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.

Andra läkemedel och Fasenra

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.

Barn och ungdomar

Säkerhet och nytta för det här läkemedlet är inte känd hos barn under 18 år.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det. Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.

Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.


3. Hur du använder Fasenra

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant). Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv. Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.

Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Fasenra. Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.

Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg. De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka. Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.

Om du glömt en dos med Fasenra

Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Avbrott i behandlingen med Fasenra

Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.

Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan uppträda inom några timmar eller dagar efter injektionen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • allergisk reaktion

symtomen är vanligtvis:

  • svullnad av ansikte, tunga eller mun

  • andningssvårigheter

  • svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • nässelutslag

  • hudutslag

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • huvudvärk

  • faryngit (ont i halsen)

  • feber

  • reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Fasenra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Sprutan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.

Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.

Fasenra är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är benralizumab. En förfylld spruta med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fasenra är en lösning i en spruta av genomskinligt glas. Färgen kan variera från färglös till gul. Läkemedlet kan innehålla partiklar.

Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Storbritannien

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-07-08


 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Fasenra 30 mg

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

benralizumab

För subkutan injektion

Förfylld engångsspruta

Innan du använder din Fasenra förfylld engångsspruta ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning. Informationen kan ha uppdaterats. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.

Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.

Viktig information

Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C‑8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.

Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:

Du ska inte:

  • den har varit fryst

  • den har tappats eller skadats

  • säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits

  • utgångsdatumet (EXP) har passerats

  • skaka din förfyllda spruta

  • dela eller återanvända din förfyllda spruta

Om något av ovanstående inträffar, kasta sprutan i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny förfylld spruta.

Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.

Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din Fasenra förfylld spruta

Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.

Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.

Bild 1

Steg 1 – Ta fram material

  • 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet

  • 1 sprittork

  • 1 bomullstuss eller kompress

  • 1 avfallsbehållare för stickande föremål.

(Se steg 9 – Kasta den använda förfyllda sprutan)Visar material som ska tas fram

Steg 2 – Förbered dig för att använda din förfyllda spruta

Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.

Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C – 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.

Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.

Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.


Steg 3 – Kontrollera vätskan

Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan.

Titta på vätskan genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till gul. Den kan innehålla små vita partiklar.

Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.

Du kan se en liten luftbubbla i vätskan. Detta är normalt. Du behöver inte göra något åt det.


Steg 4 – Välj injektionsställe


Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.

Du kan också använda den nedre delen av din mage.


Injicera inte:

  • inom 5 cm från naveln

  • där huden är öm, har blåmärken, är fjällande eller har förhårdnader

  • där huden har ärr eller är skadad

  • genom kläder


En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen. Försök inte injicera dig själv i armen.

För varje injektion, välj ett nytt ställe som är minst 3 cm från det förra injektionsstället.


Steg 5 – Rengör injektionsstället


Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.

Torka av injektionsstället med en sprittork i en

cirkelrörelse. Låt det lufttorka.


Ta inte på det rengjorda området före injicering.

Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.


Steg 6 – Dra av nålskyddet


Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.

Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.

Lägg undan nålskyddet för att kasta senare.

Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.

Använd inte sprutan om den har tappats utan att nålskyddet sitter på eller om nålen är skadad eller smutsig.

Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.

Gå vidare till nästa steg utan fördröjning.


Steg 7 – Injicera Fasenra

Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden.

Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera. Detta skapar en fastare yta.

Tryck inte ner kolven förrän nålen är intryckt hela vägen i huden.

Dra aldrig tillbaka kolven.


Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.


Bild 3












Bild 4







Bild 5


















Visar att injektionstället ska rengöras






Visar att nålskyddet dras av














Visar att Fasera injiceras

Bild 9

Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.

Sätt in nålen med en 45 graders vinkel.

Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.

Fortsätt trycka tills den är nere så långt det går. Detta är för att försäkra dig om att du injicerar allt läkemedel.

Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.

Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.

Steg 8 – Kontrollera injektionsstället


Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt.

Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat.

Gnugga inte injektionsstället.

Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.

Bild 10

Steg 9 – Kasta den använda förfyllda sprutan

  • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.

  • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.

Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.

Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.

Kasta nålskyddet och annat material i hushållsavfallet.

Bild 11

Riktlinjer för kassering

Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.