Ezetimibe/Simvastatin Accord

• om du är allergisk (överkänslig) mot ezetimib, simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om du har leverbesvär

• om du är gravid eller ammar

• om du tar läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner),

  • hiv‑proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (hiv‑proteashämmare används vid behandling av hiv‑infektioner)

  • boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C‑virusinfektioner)

  • nefazodon (används vid behandling av depression)

  • kobicistat

  • gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån)

  • ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter)

  • danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)

• om du tar, eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), antingen via munnen eller via injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Ezetimibe/Simvastatin Accord kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Ta inte mer än 10 mg/40 mg Ezetimibe/Simvastatin Accord om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Informera läkaren:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier

• om du har en hög alkoholkonsumtion eller om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Ezetimibe/Simvastatin Accord kanske inte är rätt läkemedel för dig

• om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Ezetimibe/Simvastatin Accord kan behöva göras under en kortare tid

• om du är av asiatiskt ursprung, då en annan dos kan gälla för dig.

• Om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar ta Ezetimibe/Simvastatin Accord, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Ezetimibe/Simvastatin Accord. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Läkaren kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Ezetimibe/Simvastatin Accord.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Samtidig användning av Ezetimibe/Simvastatin Accord och fibrater (en viss typ av kolesterolsänkande läkemedel) bör undvikas eftersom användning av kombinationen av Ezetimibe/Simvastatin Accord och fibrater inte har undersökts.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att muskelbesvär i sällsynta fall kan vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd, och dödsfall har förekommit i mycket sällsynta fall.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Ezetimibe/Simvastatin Accord, gäller särskilt för dosen 10 mg/80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller dig:

• du har njurproblem

• du har problem med sköldkörteln

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallade ”statiner” (som simvastatin, atorvastatin och rosuvastatin) eller fibrater (som gemfibrozil och bezafibrat)

• du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelstörning.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

• Ezetimibe/Simvastatin Accord rekommenderas inte till barn under 10 år.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Ezetimibe/Simvastatin Accord tillsammans med något av följande läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet "Ta inte Ezetimibe/Simvastatin Accord” ovan).

• om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion kommer du tillfälligt behöva sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att berätta för dig när det är säkert att börja använda Ezetimibe/Simvastatin Accord igen. Intag av Ezetimibe/Simvastatin Accord tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet och -värk (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

• ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter)

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)

• läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• fibrater med aktiva innehållsämnen som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån)

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av bakterieinfektioner)

• hiv‑proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (används vid behandling av AIDS)

• antivirala läkemedel mot hepatit C, såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (används vid behandling av hepatit C‑virusinfektion)

• nefazodon (används vid behandling av depression)

• läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kobicistat

• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärttillstånd)

• lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)

• daptomycin (ett läkemedel som används vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt bakteriemi [förekomst av bakterier i blodet]). Det är möjligt att risken för biverkningar som påverkar musklerna kan vara högre när detta läkemedel tas under behandling med simvastatin (t.ex. Ezetimibe/Simvastatin Accord). Din läkare kan besluta att du ska avbryta behandlingen med Ezetimibe/Simvastatin Accord under en tid

• höga doser (1 gram/dygn eller mer) av niacin eller nikotinsyra (används också för att sänka kolesterolnivån)

• kolkicin (används vid behandling av gikt).

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar något av följande:

• blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (s.k. antikoagulantia)

• kolestyramin (används också för att sänka kolesterolnivån), eftersom det påverkar sättet på vilket Ezetimibe/Simvastatin Accord verkar

• fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

• tikagrelor (blodförtunnande läkemedel).

Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Ezetimibe/Simvastatin Accord.

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som förändrar nedbrytningen av vissa läkemedel, även Ezetimibe/Simvastatin Accord. Intag av grapefruktjuice bör undvikas då det kan öka risken för muskelproblem.

Använd inte Ezetimibe/Simvastatin Accord om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid då du tar Ezetimibe/Simvastatin Accord ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare. Ta inte Ezetimibe/Simvastatin Accord om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Ezetimibe/Simvastatin Accord förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Ezetimibe/Simvastatin Accord.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ezetimibe/Simvastatin Accord innehåller en sockerart som heter laktos, mjölksocker. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

• Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta bara din vanliga dos Ezetimibe/Simvastatin Accord vid den tid du brukar nästa dag.

• Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att ta Ezetimibe/Simvastatin Accord eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är ezetimib och simvastatin.

• En odragerad tablett innehåller 10 mg ezetimib och 20 mg simvastatin.

• En odragerad tablett innehåller 10 mg ezetimib och 40 mg simvastatin.

• En odragerad tablett innehåller 10 mg ezetimib och 80 mg simvastatin.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, citronsyramonohydrat, hypromellos 2910 3cps, propylgallat, butylhydroxianisol, askorbinsyra, magnesiumstearat.

Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg ezetimib och 20 mg simvastatin odragerade tabletter är svagt rosa till rosa kapselformade bikonvexa odragerade tabletter med mosaikartat utseende, märkta med ”336” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Tablettens storlek är cirka 11,00 x 5,50 mm.

Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg ezetimib och 40 mg simvastatin odragerade tabletter är svagt rosa till rosa kapselformade bikonvexa odragerade tabletter med mosaikartat utseende, märkta med ”337” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Tablettens storlek är cirka 13,90 x 6,90 mm.

Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg ezetimib och 80 mg simvastatin odragerade tabletter är svagt rosa till rosa kapselformade bikonvexa odragerade tabletter med mosaikartat utseende, märkta med ”338” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Tablettens storlek är cirka 17,25 x 8,30 mm.

Tabletterna är inte skårade och ska inte delas.

Förpackningsstorlekar:

Förpackningsstorlekar: 28, 30, 50, 90, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Laboratori Fundació Dau

C/ c, 12-14 Poligon Industrial Zona Franca

Barcelona, 08040, Spanien

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice, Polen