Etoricoxib Teva

• om du är allergisk mot etoricoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra och COX-2-hämmare (se Eventuella biverkningar, avsnitt 4)

• om du har ett aktivt magsår eller blödning i magen eller i tarmarna

• om du har svår leversjukdom

• om du har svår njursjukdom

• om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet, amning och fertilitet)

• om du är under 16 år

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit

• om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller sjuksköterska)

• om din läkare har konstaterat att du har problem med hjärtat inklusive hjärtsvikt (måttlig eller svår), kärlkramp (bröstsmärta)

• om du har drabbats av hjärtinfarkt, genomgått by-pass kirurgi, perifer arteriell sjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna orsakat av blockering eller förträngning av blodkärl)

• om du har haft någon form av stroke (inklusive mini-stroke, transitorisk ischemisk attack, s.k. TIA). Etoricoxib kan ge en lätt ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att det inte ska användas av personer som tidigare haft problem med hjärtat eller stroke.

Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar tar Etoricoxib Teva om:

• du har eller har haft blödningar i magen eller magsår

• du är uttorkad, t.ex. efter en lång period med kräkningar och diarré

• du har svullnad på grund av vätskeansamling

• du tidigare har haft hjärtsvikt eller någon annan hjärtsjukdom

• du tidigare har haft högt blodtryck.

• du tidigare har haft lever- eller njursjukdom

• du behandlas för en infektion.

• du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för hjärtsjukdom

• du planerar att bli gravid

• du är över 65 år.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om detta läkemedel är lämpligt för dig innan du tar Etoricoxib Teva.

Etoricoxib Teva fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter. Om du är över 65 år kan din läkare vilja övervaka din behandling. Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter över 65 år.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Din läkare bör särskilt känna till om du redan behandlas med något av följande läkemedel och kan behöva kontrollera effekten av medicineringen när behandling med Etoricoxib Teva påbörjats:

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t.ex. warfarin

• rifampicin (antibiotikum)

• metotrexat (läkemedel vid rubbningar i immunsystemet och ofta använd vid reumatoid artrit)

• ciklosporin eller takrolimus (s.k. immunsuppressiva läkemedel)

• litium (läkemedel mot depression)

• läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsvikt, så kallade ACE-hämmare, såsom enalapril och ramipril, och angiotensin-II-receptorhämmare, såsom losartan och valsartan

• diuretika (vätskedrivande medel)

• digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt och oregelbunden hjärtrytm)

• minoxidil (läkemedel mot högt blodtryck)

• salbutamol-tabletter eller oral lösning (läkemedel mot astma)

• p-piller (kombinationen kan öka risken för biverkningar)

• hormonbehandling vid klimakteriebesvär (kombinationen kan öka risken för biverkningar)

• acetylsalicylsyra. Risken för magblödningar är större om du använder Etoricoxib Teva samtidigt med acetylsalicylsyra

• acetylsalicylsyra för förebyggande av hjärtinfarkt eller stroke:

  Etoricoxib Teva kan tas samtidigt med acetylsalicylsyra i låga doser. Om du använder acetylsalicylsyra i låg dos för att förebygga hjärtattack eller stroke ska du inte sluta med det utan att först prata med din läkare

• acetylsalicylsyra och andra icke steroida anti-infammatoriska läkemedel (NSAID):

  du ska inte använda högre doser av acetylsalicylsyra eller andra anti‑inflammatoriska läkemedel samtidigt som du tar Etoricoxib Teva.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Etoricoxib Teva ska inte användas under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, ta inte tabletterna. Sluta ta tabletterna och rådgör med din läkare om du blir gravid. Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.

Amning

Det är okänt om etoricoxib går över i modersmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådgör med din läkare innan du tar Etoricoxib Teva. Om du tar Etoricoxib Teva ska du inte amma.

Fertilitet

Etoricoxib Teva rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.

Yrsel och sömnighet har rapporterats hos vissa personer som använt Etoricoxib Teva. Kör ej bil och använd inte maskiner eller verktyg om du känner yrsel eller sömnighet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barn och ungdomar under 16 år ska inte ta Etoricoxib Teva.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter. Som med andra läkemedel bör försiktighet iakttas hos äldre patienter.

Hur du tar detta läkemedel

Ta Etoricoxib Teva-tabletter via munnen. Ta tabletterna en gång dagligen. Etoricoxib Teva kan tas med eller utan föda.

Du ska aldrig ta mer tabletter än din läkare rekommenderar. Om du av misstag har tagit för många Etoricoxib Teva-tabletter, ska du omedelbart söka medicinsk vård. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar din dos enligt läkares föreskrift. Om du har glömt bort att ta en dos, återgå till det vanliga schemat nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är etoricoxib.

• En filmdragerad tablett innehåller 30 mg etoricoxib.

• En filmdragerad tablett innehåller 60 mg etoricoxib.

• En filmdragerad tablett innehåller 90 mg etoricoxib.

• En filmdragerad tablett innehåller 120 mg etoricoxib.

• Övriga innehållsämnen är:

• kärna: vattenfritt kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), povidon K25, magnesiumstearat.

• filmdragering: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, talk, triglycerid-kedjor av medellängd, titandioxid (E171), mikrokristallin cellulosa (30 mg), röd järnoxid (E172), indigokarmin, aluminiumlack (30, 60, 120 mg) (E132), briljantblått, aluminiumlack (60 och 120 mg) (E133), gul järnoxid (60 och 120 mg) (E172), svart järnoxid (60 och 120 mg) (E172).

30 mg tabletter: blå, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”30” på ena sidan och omärkt på andra sidan, ungefär 6 mm i diameter.

60 mg tabletter: mörkgrön, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”60” på ena sidan och omärkt på andra sidan, ungefär 8 mm i diameter.

90 mg tabletter: vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”90” på ena sidan och omärkt på andra sidan, ungefär 9 mm i diameter.

120 mg tabletter: ljusgrön, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”120” på enas sidan och omärkt på andra sidan, ungefär 10 mm i diameter.

Förpackningsstorlekar:

30 mg

OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumblister i förpackningar innehållande 7, 14, 28, 28x1, 30 och 98 filmdragerade tabletter.

60 mg

OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumblister i förpackningar innehållande 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 och 100 filmdragerade tabletter.

90 mg

OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumblister i förpackningar innehållande 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 och 100 filmdragerade tabletter.

120 mg

OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumblister i förpackningar innehållande 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 och 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern

Teva Nederland BV, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederländerna

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 c.p., 305 747 70 Opava-Komarov, Tjeckien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Mogilska 80 street, PL-31-546 Krakow, Polen

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, no. 4 Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Spanien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Tyskland

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nederländerna

PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola, Malta