Etalpha

• om du är allergisk mot alfakalcidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har för hög nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etalpha.

Vid följande sjukdomar ska Etalpha användas med försiktighet, därför bör du informera läkare innan behandling om du har:

• Njursten

• Åderförkalkning

• Förkalkning av hjärtklaff eller lungvävnad

• Sjukdom som höjer känsligheten för vitamin D (t ex sarkoidos).

Vid behandling med Etalpha ska nivåerna av kalcium och fosfat i blodet kontrolleras.

Vid följande tillstånd ska du vara extra uppmärksam:

• Om du upplever nedsatt aptit, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, stora urinmängder, svettningar, huvudvärk, stark törst, högt blodtryck, sömnighet och yrsel, kan du ha förhöjda kalciumnivåer i blodet. Vid dessa symtom måste du tala med din läkare.

• Om du har förhöjda kalciumnivåer i blodet, orsakade av D-vitaminintag, och samtidigt använder Etalpha och digitalisglykosider (hjärtmedicin ökar risken för påverkan på hjärtats rytm).

• Om du lider av ofullständig eller bristfällig benvävnadsbildning (renal osteodystrofi) eller kraftigt nedsatt njurfunktion kan du vid behandling med Etalpha behöva ta läkemedel som binder upp fosfat och för att förhindra förhöjda fosfatnivåer i blodet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig behandling med medel för behandling av epilepsi (barbiturater fenytoin, karbamazepin eller primidon) kan medföra att dosen av Etalpha måste ökas.

Då Etalpha kan öka upptaget av magnesium ska magnesiumhaltiga antacida (preparat som lindrar vid halsbränna och sura uppstötningar), inte användas under behandlingen, det kan leda till förhöjda magnesiumnivåer i blodet.

Samtidig användning av andra D-vitamininnehållande preparat, tiaziddiuretika eller kalciuminnehållande preparat kan öka risken för förhöjd kalciumhalt i blodet.

Aluminiumhalten i blodet kan höjas av Etalpha. Om du samtidigt använder aluminiuminnehållande preparat bör dina aluminiumhalter i blodet kontrolleras.

Samtidig användning av gallsyrabindande medel (t.ex. kolestyramin, används bl.a. vid förhöjda halter av blodfetter och vid diarré) kan försämra upptaget av Etalpha. Etalpha bör därför tas minst 1 timme före, eller 4 till 6 timmar efter gallsyrabindare.

Etalpha kan tas oberoende av föda.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Etalpha skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Förhöjda kalciumnivåer i blodet under graviditeten kan orsaka missbildningar hos barnet. Försiktighet bör iakttas vid behandling av kvinnor i fertil ålder.

Amning

Etalpha utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut om amningen ska avbrytas eller om behandlingen ska avstås/ avbrytas får tas med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Ammade nyfödda barn/spädbarn till mödrar som behandlas med Etalpha ska noga kontrolleras för förhöjda kalciumnivåer i blodet.

Den verksamma substansen i Etalpha har ingen direkt effekt på förmågan att köra fordon eller använda maskiner. Då yrsel kan vara en biverkan av behandlingen bör du ta hänsyn till detta då du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Etanol: Detta läkemedel innehåller upp till 113 mg alkohol (etanol) per dos (en dos på 20 droppar motsvarande 2 mikrogram alfakalcidiol), motsvarande 14 vol%. Mängden i en dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 3 ml öl eller 1,5 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Sorbitol: Detta läkemedel innehåller 452 mg/ml, motsvarande 452 mg per daglig underhållsdos (2 mikrogram alfakalcidol), eller 6,5 mg sorbitol/kg/dygn för en vuxen (70 kg). Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Makrogolglycerolhydroxistearat: Kan ge magbesvär och diarré.

Metylparahydroxibensoat: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är alfakalcidol. En ml oral droppe innehåller 2 mikrogram alfakalcidol.

• Övriga hjälpämnen är: Vattenfri etanol, makrogolglycerolhydroxistearat, metylparahydroxibensoat (E 218), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, sorbitol (E 420), α-tokoferol, renat vatten.

Klar till lätt ogenomskinlig, färglös lösning med låg viskositet.

20 ml glasflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark.