20 mg och 40 mg enterotabletter
esomeprazol
sackaros
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046263913827
Anvnds ej i mer n 14 dagar utan kontakt med lkare.
20 mg och 40 mg enterotabletter
esomeprazol
sackaros
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Esomeprazol Actavis innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.
Esomeprazol Actavis används för att behandla följande tillstånd:
Vuxna
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.
Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol Actavis kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.
För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).
Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol.
Ungdomar från 12 år
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i
matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas Helicobacter pylori. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.
Esomeprazol som finns i Esomeprazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk (överkänslig) mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).
Ta inte Esomeprazol Actavis om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Actavis.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Actavis:
om du har allvarliga leverproblem.
om du har allvarliga njurproblem.
om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Actavis som minskar magsyran.
om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Esomeprazol Actavis kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol Actavis eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:
du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja
du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär
du börjar kräkas föda eller blod
du får svart (blodblandad) avföring.
Om du har ordinerats Esomeprazol Actavis för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.
Tala med din läkare om du får svår eller ihållande diarré; esomeprazol har förknippats med en liten ökad risk för infektiös diarré.
Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Actavis och särskilt om du använder det i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.
Hudutslag och hudsymtom
Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Actavis. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsm ärta.
Allvarliga hudutslag har förekommit hos patienter som tagit esomeprazol (se även avsnitt 4). Utslagen kan bestå av sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag kommer ofta efter influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, värk i kroppen. Utslagen kan täcka stora delar av kroppen med blåsor och hudavlossning.
Om du någon gång under behandlingen (även efter flera veckor) utvecklar hudutslag eller något av dessa hudsymtom, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Barn under 12 år
Esomeprazol Actavis ska inte användas av barn under 12 år. Mer lämpliga läkemedelsformer av detta läkemedel kan finnas tillgängliga.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol Actavis kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Actavis.
Ta inte Esomeprazol Actavis om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).
Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
atazanavir (används för behandling av HIV-infektion).
klopidogrel (används förebyggande mot blodproppar)
ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
erlotinib (används för behandling av cancer)
citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)
diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)
fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Actavis.
läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka dig när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Actavis.
cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)
cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)
digoxin (används vid hjärtbesvär)
metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol Actavis enterotabletter
tacrolimus (organtransplantation)
rifampicin (används för behandling av tuberkulos)
johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).
Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Esomeprazol Actavis enterotabletter för behandling av magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.
Esomeprazol Actavis med mat och dryck
Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Actavis under den tiden.
Det är inte känt om esomeprazol passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Actavis om du ammar.
Det är inte troligt att Esomeprazol Actavis påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Esomeprazol Actavis innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per enterotablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Esomeprazol Actavis innehåller sackaros
Detta läkemedel innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, som är en sorts socker. Om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).
Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov, ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.
Hur mycket ska du ta
Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur väl din lever fungerar.
Rekommenderade doser anges nedan.
Användning för vuxna över 18 år
För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD):
Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.
Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.
Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.
Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.
För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:
Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.
Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin.
För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):
Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen i 4–8 veckor.
För att förebygga magsår om du tar NSAID:
Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.
För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):
Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett två gånger dagligen.
Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.
Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol:
Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett en gång dagligen i 4 veckor.
Användning för ungdomar från 12 år
För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):
Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta
Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen
Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.
Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos
För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:
Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka
Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin
Intag av läkemedlet
Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst på dygnet.
Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.
Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta beroende på att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.
Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna
Om du har problem att svälja tabletterna:
Lägg dem i ett glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.
Rör om tills tabletterna faller sönder (blandningen blir grumlig). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den.
För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.
Om du inte kan svälja alls kan tabletterna blandas med lite vatten och placeras i en spruta. Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.
Användning för barn under 12 år
Esomeprazol Actavis ska inte användas av barn under 12 år. Mer lämpliga läkemedelsformer av detta läkemedel kan finnas tillgängliga.
Äldre
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Esomeprazol Actavis enterotabletter
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen.
Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Esomeprazol Actavis och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:
Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion). Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Plötsliga, allvarliga hudutslag eller rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning kan förekomma även efter flera veckors behandling. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Hudutslagen kan utvecklas till allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) med livshotande följder.
Detta kan vara ”erythema multiforme”, ”Stevens-Johnsons syndrom”, ”toxisk epidermal nekrolys” eller "läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom". Dessa biverkningar är mycket sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Andra biverkningar omfattar:
Vanliga (förkommer hos upp till 1 av 10 personer)
huvudvärk.
påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar.
illamående eller kräkningar.
godartade polyper i magsäcken.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer)
svullnad i fötter och vrister
sömnstörningar (sömnlöshet).
yrsel, stickningar, sömnighet
svindel (vertigo)
muntorrhet
förändringar i blodbilden som visar leverns funktion
hudutslag, nässelfeber och klåda.
höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Actavis enterotabletter används i höga doser och under en längre tid).
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer):
förändrad blodbild såsom reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet
låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper
känsla av upprördhet, förvirring eller depression
smakförändringar
synproblem, till exempel dimsyn
plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm)
inflammation i munhålan
en svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen
leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet
håravfall (alopeci)
hudutslag vid solning
ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi)
generell olustkänsla och orkeslöshet
ökad svettning.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
aggression
hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns)
svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation
plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)
muskelsvaghet
svåra njurproblem
förstoring av bröstkörtlar hos män.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Om du använder Esomeprazol Actavis i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.
Inflammation i tarmen (orsakar diarré).
Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.
Esomeprazol Actavis kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 °C.
Esomeprazol Actavis levererade i plastburkar måste användas inom 6 månader efter att de öppnats första gången.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Den aktiva substansen är esomeprazolmagnesiumdihydrat.
En Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett innehåller 20 mg esomeprazol (motsvarande 21,75 mg esomeprazolmagnesiumdihydratsalt).
En Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett innehåller 40 mg esomeprazol (motsvarande 43,5 mg esomeprazolmagnesiumdihydratsalt).
Övriga innehållsämnen är:
Tablett:
Metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer (1:1), talk, trietylcitrat, hypromellos, sockersfärer, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa, glycerolmonostearat 40–55, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa, povidon, makrogol 6000, krospovidon, natriumstearylfumarat.
Dragering:
Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol/PEG 400, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletter är ljusrosa, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, 6,55 x 13,6 mm.
Esomeprazol Actavis 40 mg enterotabletter är rosa, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, 8,2 x 17 mm.
Förpackningsstorlekar:
Plastburk med tabletter, torkmedel och plastlock: 30, 100, 250 eller 500 tabletter. Svälj inte torkmedlet.
Blisterförpackningar: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 eller 140 tabletter. (Förpackningarna 7, 14 och 28 är receptfria)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Island
Lokal företrädare
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tillverkare
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-08-28
Administrering via ventrikelsond
Lägg tabletten i en lämplig spruta och dra upp cirka 25 ml vatten och cirka 5 ml luft. För vissa sonder krävs 50 ml vatten för att förhindra att kornen klumpar ihop sig
Skaka omedelbart sprutan tills tabletten har dispergerats
Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till
Koppla sprutan med spetsen uppåtriktad till sonden
Skaka sprutan och rikta den med spetsen nedåt. Injicera 5-10 ml genom sonden och vänd sprutan uppåt igen samt skaka (sprutan måste hållas med spetsen uppåtriktad för att undvika tilltäppning)
Vänd sprutan med spetsen nedåt och injicera ytterligare 5-10 ml genom sonden. Upprepa proceduren tills sprutan har tömts
Dra upp 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 5 för att skölja ner eventuella sediment. För vissa sonder behövs det 50 ml vatten