Ta inte Erleada om

• du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

• du någon gång har haft kramper eller anfall

• du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, acenokumarol)

• du har någon hjärt-kärlåkomma, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi)

• du någon gång har fått utbredda nässelutslag, hög feber och förstorade lymfkörtlar (läkemedelsrelaterad reaktion med eosinofili och systemiska symtom eller DRESS) eller svåra hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munhålan (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys eller SJS/TEN) efter att du tagit Erleada eller andra liknande läkemedel.

Fall har observerats hos patienter som tar Erleada. Var extra försiktig för att minska risken för fall. Brutna ben har observerats hos patienter som tar Erleada.

Blockering av artärerna i hjärtat eller i en del av hjärnan som kan leda till död har inträffat hos några personer under behandling med Erleada. Under behandling med Erleada gör vårdgivaren fortlöpande kontroller för att upptäcka eventuella tecken och symtom på hjärt- eller hjärnproblem. Kontakta omedelbart vårdgivaren eller åk till närmaste akutmottagning om du under behandlingen med Erleada får bröstsmärta eller känner obehag i bröstet vid vila eller vid aktivitet eller om du blir andfådd, eller om du upplever muskelsvaghet/förlamning i någon del av kroppen, eller svårigheter med att tala.

Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.

Allvarliga hudbiverkningar, inklusive läkemedelsrelaterad reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller Stevens‑Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av Erleada. DRESS kan visa sig som utbredda nässelutslag, hög feber och förstorade lymfkörtlar. SJS/TEN kan till en början visa sig som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Dessutom kan sår i mun, svalg, näsa, på könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) uppstå. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd fjällning av huden och livshotande komplikationer, eller vara dödliga. Om du får allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, ska du sluta ta Erleada och omedelbart kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erleada om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:

• åk omedelbart till sjukhuset

• ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.

Andra läkemedel och Erleada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta då Erleada kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Erleada fungerar.

Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• sänker höga blodfetter (t.ex. gemfibrozil)

• behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)

• behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)

• behandlar HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, darunavir)

• behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)

• behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)

• behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)

• förhindrar blodproppar (t.ex. warfarin, klopidogrel, dabigatranetexilat)

• behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)

• sänker kolesterolnivåerna (t.ex. ”statiner” som rosuvastatin, simvastatin)

• behandlar hjärtåkommor eller sänker blodtrycket (t.ex. digoxin, felodipin)

• behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)

• behandlar gikt (t.ex. kolkicin)

• sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)

• behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)

• behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)

• behandlar allvarliga mentala sjukdomar (t.ex. haloperidol).

Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel. Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel. Doseringen av Erleada eller andra läkemedel du tar kan behöva ändras.

Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor

Information för kvinnor

• Erleada får inte tas av kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller som ammar. Erleada kan skada ditt ofödda barn.

Information för män – följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört

• Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.

Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört. Tala med läkaren om du har några frågor om preventivmedel.

Erleada kan minska fertiliteten hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att det här läkemedlet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall. Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).

Erleada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Erleada

Om du har tagit för stor mängd ska du upphöra att ta Erleada och kontakta läkare. Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.

Om du glömmer att ta Erleada

Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.

• Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.

• Om du glömmer att ta Erleada mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Erleada

Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid. Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan.

Tabletterna kan levereras antingen i burk eller i vikförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Burk

Tabletterna levereras i en plastburk med en barnskyddande förslutning. Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel. Varje kartong innehåller en burk. Förvaras i originalförpackningen. Torkmedlet får inte sväljas eller kasseras.

28-dagarskartong

Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.

30-dagarskartong

Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com