Erivedge

Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Erivedges effekt på foster.

Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren som du fått av din läkare.

Ta inte Erivedge

• om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet. Detta beror på att Erivedge kan skada eller göra så att ditt foster dör.

• om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet. Detta beror på att det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.

• om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärderna för att undvika graviditet som listas i Erivedge graviditetsförebyggande program,

• om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) –  en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se ”Andra läkemedel och Erivedge”).

Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet", "Amning" och "Fertilitet’’ samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor’’.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:

• Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.

• Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.

• Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling. Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.

• Ge aldrig detta läkemedel till någon annan. Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.

Användning av Erivedge hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte. Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp. Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar). Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats. Problem med tandtillväxt och bentillväxt har setts i djurstudier med detta läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar. Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• rifampicin,– används mot bakterieinfektioner

• karbamazepin, fenytoin – används mot epilepsi

• ezetimib och statiner, såsom – atorvastatin, fluvastatin, pravastatinrosuvastatin, simvastatin – används mot höga kolesterolvärden

• bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan

• topotekan – används mot vissa typer av cancer

• sulfasalazin – används mot vissa typer av inflammatoriska sjukdomar, och särskilt

• Johannesört (Hypericum perforatum) – ett naturmedel som används mot lätt nedstämdhet, eftersom du inte får använda det tillsammans med Erivedge

Graviditet

Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.

Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid. Om du blir gravid under behandlingen med Erivedge måste du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.

Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar. Det kan också leda till att fostret dör. Särskilda instruktioner (Erivedge graviditetsförebyggande program),

kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Erivedge effekt på foster.

Amning
Amma inte under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.

Det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.

Fertilitet
Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn. Mensen har upphört för vissa kvinnor som tar Erivedge. Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka. Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.

Preventivmedel – för män och kvinnor

För kvinnor som tar Erivedge
Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid. Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.

Om du kan bli gravid:

• måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge

• använd 2 preventivmetoder, – en högeffektiv metod och en barriärmetod (se exemplen nedan)

• behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel – eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.

Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.

Använd en högeffektiv metod, som:

• en depåinjektion av preventivmedel

• ett intrauterint inlägg (“en spiral” eller IUD)

• kirurgisk sterilisering

Du måste också använda en barriärmetod, som:

• en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)

• ett pessar (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)

Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:

• inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds – för att försäkra sig om att du inte redan är gravid

• varje månad under behandlingen

Du måste omedelbart tala om för läkaren under behandlingen eller under 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel om:

• du tror att ditt preventivmedel inte fungerat av något skäl

• din mens upphör

• du slutar använda preventivmedel

• du behöver byta preventivmedel

För män som tar Erivedge
Erivedge kan passera till sädesvätskan. Använd alltid kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt), även efter en sterilisering (vasektomi), då du har sex med en kvinnlig partner. Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.

Du ska inte donera spermier någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.

Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner. Tala med läkaren om du är osäker.

Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos. Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, alltså är det näst intill ‘natriumfritt’.

Om du har tagit för stor mängd av Erivedge, tala med läkaren.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är vismodegib. Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat (Typ A), talk och magnesiumstearat (se avsnitt 2 ‘‘Erivedge innehåller laktos och natrium”)

Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid och gelatin

Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172)

Kapslarna har en rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt ”150 mg” och grå överdel märkt ”VISMO” med svart ätbart bläck. De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar. Varje förpackning innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil Barell Strasse 1

D 79639 Grenzach Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: