Eplerenone Sandoz

• om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)

• om du tar urindrivande medel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika)

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)

• om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)

• om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)

• om du tar nefazodon för att behandla depression

• om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (så kallade angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och en angiotensinreceptorblockerare (ARB)) tillsammans.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Eplerenone Sandoz:

• om du har njur- eller leversjukdom (se även ”Använd inte Eplerenone Sandoz”)

• om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning)

• om du tar takrolimus eller cyklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation).

Säkerhet och effekt hos eplerenon till barn och ungdomar har inte fastställts.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression) då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av eplerenon och därmed förlänga dess effekt i kroppen.

• Kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter) då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensinreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd) då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i ditt blod.

• Litium (används vanligen för behandling av manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär störning). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust; synrubbningar; trötthet; muskelsvaghet; muskelryckningar.

• Cyklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel (så kallade NSAID-preparat – vissa värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.

• Alfa1-receptorblockerare (som t.ex. prazosin eller alfuzosin) (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• Tricykliska antidepressiva (som t.ex. amitriptylin eller amoxapin) (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) (såsom klorpromazin eller haloperidol) (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelspasm). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.

• Glukokortikoider (såsom hydrokortison eller prednison) (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska eplerenons blodtryckssänkande effekt.

• Digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med eplerenon.

• Warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av effekten av eplerenon i kroppen.

• Erytromycin (mot bakterieinfektioner), saquinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av eplerenon och förlänger därmed effekten av eplerenon i kroppen.

• Johannesört (traditionella växtbaserade läkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl.a. epilepsi) kan öka nedbrytningen av eplerenon och därmed minska dess effekt.

Eplerenone Sandoz kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Effekten av eplerenon under graviditet hos människa har inte studerats. Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare innan du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.

Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenone Sandoz. I så fall ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Eplerenone Sandoz rekommenderas inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för mycket av din medicin, kommer de mest troliga symtomen vara lågt blodtryck (kan uttrycka sig som en ”lätt” känsla i ditt huvud, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan ge sig uttryck i muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).

Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.

Annars ta den så fort du kommer på det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det är viktigt att fortsätta ta Eplerenone Sandoz enligt ordination såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är eplerenon.

  En filmdragerad tablett innehåller 25 mg eplerenon.

  En filmdragerad tablett innehåller 50 mg eplerenon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), natriumlaurylsulfat, talk (E553b) och magnesiumstearat och i filmdrageringen: hypromellos (E464), polysorbat 80 (E433), makrogol 400, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

25 mg filmdragerade tabletter:

Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 6 mm. Tabletterna är märkta med "E9RN" på ena sidan och "25" på den andra sidan.

50 mg filmdragerade tabletter:

Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 8 mm. Tabletterna är märkta med "E9RN" på ena sidan och "50" på den andra sidan.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i PVC/Aluminium blister och insatt i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter

Endosblister: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Synthon Hispania, S.L., c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien