Entyvio

108 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

vedolizumab

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Entyvio är och vad det används för

Vad Entyvio är

Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).

Hur Entyvio verkar

Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Detta minskar inflammationen.

Vad Entyvio används för

Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:

• ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet

• Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Entyvio

3. Hur du använder Entyvio

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du eller den person som vårdar dig kommer att få utbildning i hur Entyvio ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

Hur mycket Entyvio du kommer att få

Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Rekommenderad dos är 108 mg Entyvio som subkutan injektion en gång varannan vecka.

• När behandlingen inleds kommer läkaren att ge startdoser med Entyvio via ett dropp i en ven i din arm (intravenös infusion) under ca 30 minuter.

• Efter minst 2 intravenösa infusioner kan du börja få Entyvio som en subkutan injektion. Den första subkutana injektionen ges vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa infusion och därefter varannan vecka.

Injicering av Entyvio

De subkutana injektionerna kan ges antingen av dig själv eller av en person som vårdar dig efter utbildning i hur det ska gå till. Instruktioner finns i slutet av denna bipacksedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:

• allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) med symtom som kan innefatta: väsljud eller andningssvårigheter, nässelutslag, hudklåda, svullnad, illamående, hudrodnad och

• infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) med symtom som innefattar: frossa eller skakningar, hög feber eller utslag.

Andra biverkningar

Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• förkylning

• ledvärk

• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• feber

• luftvägsinfektion

• trötthet

• hosta

• influensa

• ryggsmärtor

• ont i halsen

• bihåleinflammation

• klåda

• utslag och rodnad

• smärta i armar/ben

• muskelkramp

• muskelsvaghet

• halsinfektioner

• maginfluensa

• infektion i ändtarmen

• sår i ändtarmen

• hård avföring

• uppblåst mage

• gasbildning

• högt blodtryck

• stickningar eller krypningar

• halsbränna

• hemorrojder

• nästäppa

• eksem

• nattliga svettningar

• akne (finnar)

• reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• röda och ömmande hårsäckar

• svampinfektion i mun och hals

• infektion i vagina

• bältros (herpes zoster).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• lunginflammation

• dimsyn (sänkt synskärpa)

• plötslig, allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka andningsproblem, svullnad, snabba hjärtslag, svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• lungsjukdom som orsakar andnöd (interstitiell lungsjukdom)

5. Hur Entyvio ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Entyvio är endast för engångsbruk.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Om det behövs kan den förfyllda injektionspennan förvaras utanför kylskåpet i sin originalkartong i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 7 dagar. Använd inte den förfyllda injektionspennan om den förvarats utanför kylskåpet i mer än 7 dagar.

• Får ej frysas. Får ej lämnas i direkt solljus.

• Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat (lösningen ska vara ofärgad till gul).

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Bruksanvisning:

Läs dessa instruktioner innan du injicerar och följ dem noga. Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen ska visa hur den förfyllda injektionspennan med Entyvio ska användas innan du själv använder den för första gången.

Förfylld injektionspenna med en dos Entyvio

1) Ta fram det som behövs för injektionen. Lägg allt på en ren, plan yta. Ta ut en kartong innehållande 1 förfylld injektionspenna ur kylskåpet. Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen av kartongen brutits eller saknas. Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på kartongen. Använd inte om utgångsdatumet som anges på kartongen har passerat. Vänta i 30 minuter – låt den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur. Värm inte upp injektionspennan på något annat sätt. Lägg inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus. Ta inte ut den förfyllda injektionspennan ur tråget förrän du är redo att injicera Du behöver också: Spritsudd Bomullstuss eller kompress Behållare för vasst avfall	Vänta i 30 minuter
2) Öppna och kontrollera den förfyllda injektionspennan Tvätta händerna. Dra bort pappershöljet på tråget och ta ut den förfyllda injektionspennan. Kontrollera att den förfyllda injektionspennan inte är skadad. Använd inte injektionspennan om någon del av den är skadad. Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennan. Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet som anges på den har passerat. Kontrollera läkemedlet. Vätskan ska vara ofärgad till gul. Använd inte den förfyllda injektionspennan om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar i vätskan. Du kan se luftbubblor i injektionspennan. Det är helt normalt. Skaka inte injektionspennan.
3) Förbered injektionsstället Välj ställe för injektionen på något av de följande hudområden: ovansidan låren eller magen, men inte närmare än 5 cm från naveln, eller baksidan av överarmen (endast om en vårdare injicerar). Välj ett nytt injektionsställe varje gång – antingen ett nytt hudområde eller ett nytt ställe inom samma hudområde. Injicera inte genom födelsemärken, ärr, blåmärken eller ömma, hårda, röda eller skadade hudområden. Rengör det valda injektionsstället med en spritsudd. Låt huden torka. Rör inte detta område igen förrän vid injektionen. Ta av det lila locket genom att dra rakt utåt och kasta det. Rör inte det gula nålskyddet med tumme, fingrar eller hand. Trä inte på locket på den förfyllda injektionspennan igen. Använd inte injektionspennan om du eller någon annan tappat den.
4) Injicera Entyvio Håll den förfyllda injektionspennan så att du ser fönstret. Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället. Se till att den gula änden är riktad mot injektionsstället. Tryck inte förrän du är redo att injicera. Tryck ner den förfyllda injektionspennan mot huden så långt det går för att påbörja injektionen. Håll kvar och räkna till 10 medan du trycker mot huden med ett stadigt tryck. På så vis injiceras hela dosen. Du kan höra två klick – ett då injektionen börjar och ett mot slutet av injektionen. Försäkra dig om att hela dosen injicerats genom att kontrollera att fönstret är helt lilafärgat innan du slutar trycka injektionspennan mot huden. Förutom lila, syns också lite grått i fönstret. Det är helt normalt. Lyft injektionspennan från injektionsstället. Det gula nålskyddet täcker nålen och skyddar den. Om fönstret inte fylldes helt, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Det kan vara så att du då inte fått hela dosen. En liten droppe blod kan sippra fram vid injektionsstället. Tryck i så fall en bomullstuss eller kompress mot huden.	TRYCK HÅLL KVAR (Räkna till 10) KONTROLLERA
5) Kassera använt material Lägg den använda injektionspennan i en behållare för vasst avfall genast efter användning. Kassera behållaren för vasst avfall enligt gällande anvisningar. Övrigt material kan kastas med hushållsavfallet.