
Entyvio
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 108 mg 2 x 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 7038319122628
Entyvio
108 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
vedolizumab
natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Entyvio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Entyvio
3. Hur du använder Entyvio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entyvio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Entyvio är och vad det används för
Vad Entyvio är
Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Hur Entyvio verkar
Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Detta minskar inflammationen.
Vad Entyvio används för
Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Entyvio
Använd inte Entyvio
om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en aktiv svår infektion – såsom tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig diarré och kräkningar (mag-tarmkatarr), infektion i nervsystemet.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Entyvio.
Berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du för första gången använder detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
om du har en infektion, eller tror att du har en infektion - symtomen inkluderar frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber. Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion såsom väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel. Utförligare information om allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
om du har cancer, tala med din läkare om detta. Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Barn och ungdomar
Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Entyvio
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av detta inte är känd.
Tala om för läkare om du tidigare har tagit:
natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller
rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit). Läkaren avgör om du ska få Entyvio eller inte.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända. Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet. Du och läkaren bör avgöra om nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Om du är fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio. Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Amning
Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma. Entyvio passerar över i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn eller mjölkproduktionen. Ett beslut måste fattas huruvida du ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Entyvio, efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för ditt barn och fördelen med behandling för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner. Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Entyvio innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Entyvio
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du eller den person som vårdar dig kommer att få utbildning i hur Entyvio ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Hur mycket Entyvio du kommer att få
Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Rekommenderad dos är 108 mg Entyvio som subkutan injektion en gång varannan vecka.
När behandlingen inleds kommer läkaren att ge startdoser med Entyvio via ett dropp i en ven i din arm (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Efter minst 2 intravenösa infusioner kan du börja få Entyvio som en subkutan injektion. Den första subkutana injektionen ges vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa infusion och därefter varannan vecka.
Injicering av Entyvio
De subkutana injektionerna kan ges antingen av dig själv eller av en person som vårdar dig efter utbildning i hur det ska gå till. Instruktioner finns i slutet av denna bipacksedel.
Om du har glömt att använda eller missar en injektion av Entyvio
Om du glömmer eller missar en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt och därefter varannan vecka.
Om du slutar att använda Entyvio
Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:
allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) med symtom som kan innefatta: väsljud eller andningssvårigheter, nässelutslag, hudklåda, svullnad, illamående, hudrodnad och
infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) med symtom som innefattar: frossa eller skakningar, hög feber eller utslag.
Andra biverkningar
Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
förkylning
ledvärk
huvudvärk.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
feber
luftvägsinfektion
trötthet
hosta
influensa
ryggsmärtor
ont i halsen
bihåleinflammation
klåda
utslag och rodnad
smärta i armar/ben
muskelkramp
muskelsvaghet
halsinfektioner
maginfluensa
infektion i ändtarmen
sår i ändtarmen
hård avföring
uppblåst mage
gasbildning
högt blodtryck
stickningar eller krypningar
halsbränna
hemorrojder
nästäppa
eksem
nattliga svettningar
akne (finnar)
reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
röda och ömmande hårsäckar
svampinfektion i mun och hals
infektion i vagina
bältros (herpes zoster).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
lunginflammation
dimsyn (sänkt synskärpa)
plötslig, allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka andningsproblem, svullnad, snabba hjärtslag, svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
lungsjukdom som orsakar andnöd (interstitiell lungsjukdom)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Entyvio ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Entyvio är endast för engångsbruk.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Om det behövs kan den förfyllda injektionspennan förvaras utanför kylskåpet i sin originalkartong i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 7 dagar. Använd inte den förfyllda injektionspennan om den förvarats utanför kylskåpet i mer än 7 dagar.
Får ej frysas. Får ej lämnas i direkt solljus.
Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat (lösningen ska vara ofärgad till gul).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vedolizumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 108 mg vedolizumab.
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Entyvio är en ofärgad till gul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna av glas försedd med ett nålskydd som utlöses automatiskt och täcker nålen omedelbart efter att injektionspennan lyfts från injektionsstället.
Entyvio tillhandahålls i en förpackning innehållande 1 förfylld injektionspenna och i multiförpackningar innehållande 2 (2 x 1) förfyllda injektionspennor eller 6 (6 x 1) förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tillverkare
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Österrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com | Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 |
България Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36 | Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com |
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 | Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 |
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470 medinfoEMEA@takeda.com | Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21 419070 safety@drugsalesltd.com |
Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com | Nederland Takeda Nederland bv Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com |
Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee | Norge Takeda AS Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com |
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com | Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50 |
España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com | Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00 |
France Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com | Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 |
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 | România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 |
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com | Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (0) 59 082 480 |
Ísland Vistor hf. Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is | Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 |
Italia Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601 | Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com |
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com | Sverige Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com |
Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082 | United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)283 064 0902 medinfoemea@takeda.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 04/2023
Övriga informationskällor
Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Bruksanvisning:
Läs dessa instruktioner innan du injicerar och följ dem noga. Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen ska visa hur den förfyllda injektionspennan med Entyvio ska användas innan du själv använder den för första gången.
Förfylld injektionspenna med en dos Entyvio
1) Ta fram det som behövs för injektionen. Lägg allt på en ren, plan yta.
| Vänta i 30 minuter |
2) Öppna och kontrollera den förfyllda injektionspennan
| |
3) Förbered injektionsstället
| |
4) Injicera Entyvio
| TRYCK HÅLL KVAR (Räkna till 10) KONTROLLERA |
5) Kassera använt material
|