Entecavir Mylan

Filmdragerad tablett 0,5 mg Entekavir 30 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

169:64

Köp via recept
Läs alltid bipacksedeln innan användning.

EAN: 07046265304418

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Entecavir Mylan

0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter
entekavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Entecavir Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan
3. Hur du tar Entecavir Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entecavir Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Entecavir Mylan är och vad det används för

Entecavir Mylan tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna. Entecavir Mylan kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).

Entecavir Mylan tabletter används också för att behandla kronisk (långvarig) HBV-infektion hos barn och ungdomar mellan 2 till yngre än 18 år. Entecavir Mylan kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).

Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.

2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan

Ta inte Entecavir Mylan 

  • om du är allergisk mot entekavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Mylan

  • om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare. Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.

  • sluta inte ta Entecavir Mylan utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit B-infektion kan förvärras efter avbruten behandling. När din behandling med Entecavir Mylan avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.

  • diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.

  • om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare. Du skall inte ta Entecavir Mylan för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska. Entecavir Mylan håller inte din HIV-infektion under kontroll.

  • användning av Entecavir Mylan förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta). Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B-virus. Det finns vaccin som skyddar personer som riskerar att smittas av hepatit B-virus.

  • Entecavir Mylan tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring. Symtom såsom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utvecklig av mjölksyraacidos. Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång. Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga. Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Entecavir Mylan.

  • informera din läkare om du tidigare fått behandling för kroniskhepatit B.

Barn och ungdomar

Entecavir Mylan ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.

Andra läkemedel och Entecavir Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Entecavir Mylan med mat och dryck

I de flesta fall kan du ta Entecavir Mylan med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande. Om du har bytt till behandling med Entecavir Mylan på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Mylan tas en gång dagligen på fastande mage. Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage. Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.

Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Entecavir Mylan med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Mylan under graviditet. Entecavir Mylan ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det. Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.

Ammande mödrar bör inte amma under behandling med Entecavir Mylan. Tala om för din läkare om du ammar. Det är okänt om entekavir, det aktiva innehållsämnet i Entecavir Mylan, utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du har några frågor kring detta, tala med din läkare.

Entecavir Mylan innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Entecavir Mylan

Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).

Din dosering är beroende av:

  • om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.

  • om du har besvär med njurarna. Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.

  • din levers tillstånd.

För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt. Barn som väger minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig. En oral lösning rekommenderas för patienter som väger från 10 kg till 32,5 kg. Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen. Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.

För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) finns Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga, eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig. Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.

Din läkare ordinerar en dos som är anpassad för dig.

För att medicinen ska få full effekt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen ska du alltid ta den dos som rekommenderats av din läkare. Din läkare kommer att tala om för dig om och när du ska avsluta behandlingen.

Vissa patienter måste ta Entecavir Mylan på fastande mage (se Entecavir Mylan med mat och dryck i avsnitt 2). Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.

För barn och ungdomar 

Om du har tagit för stor mängd av Entecavir Mylan

Kontakta genast din läkare.

Om du har glömt att ta Entecavir Mylan

Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin. Om du glömt att ta en dos av Entecavir Mylan så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos. Vänta då och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Entecavir Mylan utan anvisning från din läkare

Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Entecavir Mylan. Tala genast med din läkare om du märker några symtomförändringar när du slutat med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Patienter som behandlats med entekavir har rapporterat följande biverkningar:

Vuxna

  • Vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, extrem trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsproblem (dyspepsi) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

  • Mindre vanliga (minst 1 av 1 000 patienter): utslag, håravfall.

  • Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.

Barn och ungdomar

Biverkningar upplevda av barn och ungdomar liknar de ovan beskrivna för vuxna med följande skillnad:

Mycket vanliga (minst 1 av 10 patienter): låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som är viktiga vid försvar av infektioner).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Entecavir Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken, blistret eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

0,5 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva substansen är entekavir. Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.

1 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva substansen är entekavir. Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat (se avsnitt 2, ”Entecavir Mylan innehåller laktos”), magnesiumstearat.

Tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,5 mg filmdragerade tabletter

De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita, filmdragerade, runda, bikonvexa, snedkantade tabletter präglade med ”M” på ena sidan och ”EA” på den andra.

1 mg filmdragerade tabletter

De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita, filmdragerade, runda, bikonvexa, snedkantade tabletter präglade med ”M” på ena sidan och ”EB” på den andra.

Entecavir Mylan filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar som innehåller 30 tabletter, perforerade blisterförpackningar som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter och i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irland

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Denna bipacksedel ändrades senast

10/2021


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.nu