Enanton Depot Dual

Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

leuprorelinacetat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen.

Läkemedlet används för att behandla prostatacancer och endometrios. Hos barn (flickor under 9 år och pojkar under 10 år) används läkemedlet för att behandla för tidig pubertet (central pubertas praecox).

Leuprorelinacetat som finns i Enanton Depot Dual kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Dosering

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare som anpassar den för dig.

Läkemedlet ges som en injektion under huden till dig av sjukvårdspersonal.

Enanton Depot Dual bör endast ges av din läkare eller en sjuksköterska som även färdigställer läkemedlet.

Injektionsstället ska varieras från gång till gång.

Huden kring injektionsstället får inte masseras.

Prostatacancer:

En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Dual 3,75 mg) eller var tredje månad (Enanton Depot Dual 11,25 mg). Behandlingen bör inte avbrytas vid förbättring av sjukdomen.

Endometrios:

En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Dual 3,75 mg). Behandlingen inleds mellan den första och femte menstruationsdagen. Behandlingstiden är normalt 6 månader.

Om du tycker att läkemedlets effekt är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök närmaste sjukhus om du upplever någon av följande symtom – det kan vara tecken på allvarliga biverkningar och du kan behöva akut läkarvård:

• svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag.

Detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion. Detta har rapporterats i sällsynta fall hos vuxna (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) och i mycket sällsynta fall hos barn (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Prostatacancer:

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och myrkrypningar, hos fler än 5 av 100 användare. Dessutom kan manliga användare få förändringar i ämnesomsättningen (t ex ökade blodsockernivåer eller förvärrad diabetes) eller en ökad risk för hjärtkärlsjukdom.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• humörförändringar, depression, sömnlöshet

• blodvallningar, värmekänsla

• svettning

• muskelsvaghet

• nedsatt sexlust, impotens, minskad testikelstorlek

• reaktion vid injektionsstället

• förhöjd mängd av leverenzymet laktatdehydrogenas i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blodbrist, minskad mängd blodplättar

• viktförändringar, nedsatt aptit, förhöjda blodvärden för totalkolesterol och triglycerider, socker, kalium och urinsyra

• huvudvärk, yrsel, myrkrypningar

• dövhet, tinnitus

• EKG-förändringar, förstorat hjärta

• blodvallning i ansiktet

• illamående, kräkning

• onormal leverfunktion (inklusive gulsot), förhöjda levervärden

• hudinflammation, ökad hårväxt på huvudet, utslag, klåda

• ledvärk, bensmärta, smärta i axlarna, nederdelen av ryggen, armarna eller benen

• behov att kissa ofta, blod i urinen, förhöjda mängder urinämne i blodet

• bröstförstoring, obehag i bäckenbotten

• svårigheter att gå, svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber, smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, feber och/eller frossa

• blodpropp

• blodpropp i lungorna

• diarré

• muskelvärk

• böld vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): 

• blödning och vävnadsdöd i hypofysen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• lågt antal vita blodkroppar

• högt blodtryck, blodfettsrubbning och försämring av kroppens förmåga att reglera blodsocker, vilket leder till förhöjt blodsocker (så kallat metabolt syndrom)

• kramper

• synstörningar

• hjärtklappning, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

• inflammation i lungor, lungsjukdom

• minskad bentäthet, benskörhet (inklusive ryggradsfraktur)

• idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen).

Endometrios:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i livmodern

• viktförändringar

• humörsvängningar

• huvudvärk, sömnproblem, yrsel, myrkrypningar, svettning

• blodvallningar, värmekänsla

• ledsmärta, bensmärta, stelhet i skuldrorna

• torrhetskänsla i underlivet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändringar i blodbilden (ökat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar, förlängt koagulationstid)

• förhöjda värden av fosfor, urinämne, kalcium, kalium, leverenzym, kolesterol och triglycerider i blodet, nedsatt aptit

• irritation, nedstämdhet, humörförändringar, depression

• domningar i armar och ben, karpaltunnel-syndrom, minskad sexlust

• synstörningar

• tinnitus

• hjärtklappning

• ökat blodtryck

• illamående, kräkningar, buksmärtor, känsla av förstorad buk, diarré, förstoppning, inflammation i munslemhinnan, domningar i läpparna

• acne, torr hud, håravfall, ökad behåring, nagelförändringar, utslag, klåda

• stelhet i leder, smärta i ländryggen, muskelvärk, bensmärta, muskelsvaghet

• tätare behov av att urinera, obehag vid urinering, förhöjda nivåer av urinämne i blodet

• oregelbundna blödningar, smärta vid samlag, ökade flytningar, ovariell överstimulering, svullnad och ömhet i brösten eller minskad bröstvävnad

• smärta, förhårdnad och rodnad vid injektionsstället, trötthet, sjukdomskänsla, obehag i bröstet, vätskeansamling, törst. 

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, feber och/eller frossa

• blodpropp

• blodpropp i lungorna

• onormal leverfunktion (inklusive gulsot)

• böld vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): 

• blödning och vävnadsdöd i hypofysen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• blodbrist

• högt blodtryck, blodfettsrubbning och försämring av kroppens förmåga att reglera blodsocker, vilket leder till förhöjt blodsocker (så kallat metabolt syndrom)

• kramper

• inflammation i lungor, lungsjukdom

• minskad bentäthet, benskörhet (inklusive ryggradsfraktur)

• nedsatt sexlust

• idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen).

Biverkningar hos barn

Vid behandlingsstart kan det uppstå en kortvarig ökning av könshormonernas nivåer, följt av en nedgång till nivåer som kan ses innan puberteten. På grund av detta kan biverkningar uppstå framför allt i början av behandlingen.

Hos flickor med för tidig könsmognad kan blödning från underlivet, stänkblödningar och flytningar förekomma efter första injektionen. Blödning från underlivet som sker efter första månaden av behandlingen ska undersökas av läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• depression, humörsvängningar

• huvudvärk

• buksmärta, magkramper, illamående, kräkningar

• finnar (akne)

• blödning från underlivet, stänkblödningar, flytningar

• reaktioner på injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, feber och/eller frossa

• blödning och vävnadsdöd i hypofysen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• kramper

• inflammation i lungor, lungsjukdom

• muskelvärk

• idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck inuti skallen, runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, dubbelseende och andra problem med synen samt ringningar eller susningar i ena eller båda öronen).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.

Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.

Beredning och administrering av injektionsvätskan

Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren. Pulver och vätska ska blandas före användning.

Observera! Dra aldrig tillbaka kolven under beredning, detta kan orsaka läckage vid proppen eller vid kolven. Läs och följ nedanstående instruktioner.

Allmänna råd

• Den färdigberedda suspensionen ska användas omedelbart.

• Liksom med andra läkemedel som kan komma att administreras kroniskt genom injektion ska injektionsstället periodvis varieras.

• Då produkten inte innehåller något konserveringsmedel ska suspensionen kasseras om den inte används omedelbart.

• Injektionsstället får inte masseras.

• Vid behov kan plåster sättas på injektionsstället.

• Enanton Depot Dual 3,75 mg innehåller renat gelatin som i sällsynta fall, kan ge chock- och anafylaktiska symtom. Patienten bör därför observeras noga efter administrering av läkemedlet.