Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan

• om du har tagit eller för närvarande tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det innebär ökad risk för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som halsen).

• om du är allergisk mot enalapril, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svår njursjukdom

• om du inte kan kissa

• om du tidigare har lidit av svullnader i extremiteter, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angiödem) då du behandlats med andra ACE-hämmare, t.ex. ramipril eller under några andra omständigheter

• om någon av dina anhöriga tidigare har lidit av svullnader av extremiteter, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem)

• om du är allergisk mot en typ av läkemedel som kallas ”sulfonamider”

• om du är gravid och graviditeten pågått längre än 3 månader (Även tidigare i graviditeten är det bra att undvika Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan, se avsnittet ”Graviditet och amning”)

• om du har svår leversjukdom

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Ta inte Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med din läkare om du är osäker innan du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan:

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit           Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan ska du omedelbart söka vård.

• om du har njurproblem såsom ”njurartärstenos” (minskat blodflöde till njuren), om du nyligen genomgått en njurtransplantation, genomgår dialys, eller om du tar vätskedrivande tabletter (diuretika)

• om du har någon blod- eller leversjukdom

• om du har lågt blodtryck, står på saltreducerad kost, eller om du nyligen haft kraftiga kräkningar eller diarré

• om du har en hjärtsjukdom som kallas ”ischemisk hjärtsjukdom”, vilket gör att blodförsörjningen till hjärtmuskulaturen försämras

• om du lider av ett tillstånd som kallas ”aortastenos”, ” hypertrofisk kardiomyopati”, eller ”utflödesobstruktion ”

• om du har en sjukdom som påverkar blodförsörjningen till hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)

• om du har hjärtsvikt

• har en kollagen kärlsjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller sklerodermi, vilket kan associeras med hudutslag, ledsmärta och feber

• om du behandlas med immunsuppressiva läkemedel (används för behandling av autoimmuna sjukdomar såsom ledgångsreumatism eller efter transplantationer)

• Om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) öka:

  • racekadotril och andra läkemedel innehållande NEP-hämmare (används för att behandla diarré)

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus) och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes

  • sakubitril (tillgänglig som ett kombinationspreparat med valsartan), används till patienter med hjärtsvikt.

• om du lider av gikt eller om du behandlas med allopurinol (används vid behandling av gikt), eller prokainamid (används för att behandla onormal hjärtrytm)

• om du tidigare fått ”angioödem” vid behandling med andra läkemedel. Symtomen kan ha yttrats som klåda, nässelutslag, pipande andning eller svullnad av händer, hals, mun eller ögonlock (se avsnitt 4)

• om du har diabetes och tar läkemedel mot diabetes, inklusive insulin, för att kontrollera din diabetes (du bör vara uppmärksam på låga blodglukosnivåer, genom att ta blodprov, speciellt under den första behandlingsmånaden)

• om du tar kaliumtillägg eller saltersättning som innehåller kalium

• om du tar andra läkemedel som kan påverka kaliumhalten i blodet, såsom heparin (ett blodförtunnande läkemedel)

• om du har höga kaliumnivåer i blodet

• om du tar litium, används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

• om du har onormala nivåer av vatten och mineraler i kroppen (vätske-/elektrolytobalans)

• om du ska undersökas för att kontrollera bisköldkörtelfunktionen

• om du är allergisk eller har astma

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

• om du har haft hudcancer eller om du utvecklar en oväntad hudlesion under behandlingen.
  Behandling med hydroklortiazid, särskilt vid lång användning med höga doser kan öka risken för vissa typer av hud och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från solljus och UV-strålning medan du tar Enalapril/Hydrochlortiazide Mylan.

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du ha högre risk att utveckla detta.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan”.

Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Du bör vara medveten om att detta läkemedel kan sänka blodtrycket mindre effektivt hos färgade patienter än hos icke-färgade.

Informera din behandlande läkare att du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan om du ska genomgå någon av följande behandlingar:

• om du ska genomgå en operation eller få bedövning (även hos tandläkaren)

• om du ska få en behandling som kallas LDL-aferes, borttagning av kolesterol från ditt blod med hjälp av en maskin

• avsensibilisering mot vissa insektsgifter, t.ex. bi- eller getingstick.

Rutintester

När du börjar ta Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan kommer din läkare att rutinmässigt göra täta kontroller av ditt blodtryck för att säkerställa att du har fått rätt dos. Dessutom kan läkaren komma att vilja göra vissa tester för att mäta nivåerna av kalium, natrium, magnesium, kreatinin och leverenzymnivåer.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan rekommenderas inte till barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eftersom vissa läkemedel kan påverka varandras effekt. Även en del andra läkemedel kan påverka effekten av Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan. Detta gäller särskilt om du även tar:

• läkemedel som löser upp blodproppar (vävnadsplasminogenaktivatorer), som vanligtvis ges på sjukhus, neprilysinhämmare (NEP) såsom

  sakubitril (tillgänglig som ett kombinationspreparat med valsartan) och racedotril (ofta använt för att behandla diarré) eller

  läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Risken för angioödem (snabb svullnad under hud i områden såsom halsen) kan öka. Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

• kaliumsparande ”vätskedrivande tabletter” (diuretika), såsom spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut. Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan kan öka kaliumnivåerna i blodet vilket kan leda till höga kaliumnivåer. Detta orsakar få symtom och ses oftast genom provtagning.

• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande diuretika (”vätskedrivande tabletter” såsom tiazider, furosemid, bumetanid) och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kombinationen trimethoprim/sulfametoxazol, för infektioner orsakade av bakterier; ciklosporin, ett läkemedel som sänker immunförsvaret och som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett blodförtunnande läkemedel som används för att förebygga blodproppar).

• andra blodtryckssänkande läkemedel, såsom nitroglycerin, nitrater, kärlvidgande läkemedel, metyldopa och angiotensin II receptor-antagonister (t ex kandesartan, irbesartan och losartan)

• litium, används för behandling av vissa psykiatriska sjukdomar. Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan ska inte tas tillsammans med detta läkemedel

• barbiturater (lugnande som används mot sömnlöshet eller epilepsi)

• tricykliska antidepressiva såsom amitryptilin, används mot depression samt antipsykotika såsom fenotiaziner, används mot svår ångest.

• smärtstillande såsom morfin och bedövningsmedel, eftersom det kan få ditt blodtryck att bli för lågt

• kolestyramin eller kolestipol (används för att kontrollera kolesterolnivåerna)

• läkemedel som används mot stelhet och inflammation i samband med smärtsamma tillstånd, speciellt de som påverkar dina muskler, skelett och leder, inklusive:

  • guldterapi (natriumaurotiomalat), vilket kan leda till rodnad i ansiktet, illamående, kräkningar och lågt blodtryck i samband med behandling med Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan, samt

  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom diflunisal eller diklofenak, då de kan hindra ditt blodtryck från att vara välkontrollerat, och kan öka halten kalium i ditt blod.

• läkemedel såsom efedrin som används i vissa host- och förkylningskurer, eller noradrenalin och adrenalin som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier. Vid samtidig användning med Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan kan dessa läkemedel få ditt blodtryck att bli för högt.

• kortikotropin (ACTH) som används för att testa om binjurarna fungerar som de ska

• kortikosteroider (används för att behandla vissa tillstånd såsom reumatism, artrit, allergier, astma eller vissa blodsjukdomar)

• probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol (används mot gikt)

• ciklosporin (immunsuppressivt läkemedel som används mot autoimmuna sjukdomar)

• läkemedel mot cancer, såsom cyklofosfamid eller metotrexat

• antacida (används vid matsmältningsproblem)

• prokainamid, amiodaron, sotalol, kinidin, hydrokinidin, disopyramid, dofetilid eller ibutilid (används för att behandla onormal hjärtrytm.)

• digitalis (används för att behandla problem med hjärtrytmen)

• carbenoxalon (används för att behandla magsår)

• överdriven användning av laxerande medel

• läkemedel mot diabetes, såsom insulin och metformin. Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan kan få dina blodsockernivåer att sjunka ännu mer om du tar det med läkemedel mot diabetes.

• smärtstillande och anti-inflammatoriska läkemedel, såsom acetylsalicylsyra (över 300 mg/dag)

• muskelavslappnande läkemedel, t.ex tubocurarinklorid som används som muskelavslappnande medel under operationer

• calcium och D-vitamin i salt-form

• karbamazepin, används för att behandla epilepsi eller bipolära sjukdomar

• amfotericin B, används mot svampinfektioner

• kontrastmedel innehållande jod som används vid röntgen

• läkemedel såsom atropin eller biperiden

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Om du dricker alkohol under behandling med Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan kan det orsaka blodtrycksfall och du kan känna dig yr, få svimningskänslor eller känna dig yr. Du bör hålla nere alkoholintaget till ett minimum.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer vanligtvis att be dig avsluta din behandling med Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid och ordinera dig en annan behandling istället för Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan. Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom läkemedlet då kan orsaka allvarliga fosterskador.

Amning

Om du ammar eller ska börja amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan rekommenderas inte att användas när du ammar.

Vissa biverkningar, såsom yrsel och trötthet har rapporterats vid användning med Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan, som kan påverka en del patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se även avsnitt 4).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, såsom laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Kontakta alltid läkare eller närmaste sjukhus om du (eller någon annan) tagit för många tabletter samtidigt, eller om du tror att ett barn har svalt någon tablett. En överdos orsakar sannolikt lågt blodtryck, en alltför snabb eller långsam hjärtrytm, hjärtklappning (en känsla av överdrivet snabba eller oregelbundna hjärtslag), chock, snabb andning, hosta, illamående och kräkningar, kramper, yrsel, känna sig sömnig och förvirrad eller orolig, överdriven urinering eller oförmåga att urinera.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med denna bipacksedel, eventuella kvarvarande tabletter samt förpackningen till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter det gäller.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, ta nästa dos vid den normala tiden. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor gällande användning av detta läkemedel.

Behandling av högt blodtryck är en långsiktig behandling och avbrott i behandlingen måste diskuteras med läkare. Att göra avbrott i eller helt avbryta din behandling kan leda till att ditt blodtryck att ökar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12,5 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, laktos, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, malathion, gul järnoxid (E172). Se avsnitt 2, ”Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan innehåller laktos och natrium”.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg tablett är gulfärgad, kapselformad, bikonvex tablett, märkt med E på ena sidan av brytskåran och H på den andra sidan på ena sidan av tabletten och M på den andra sidan.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90 och 100 tabletter, kalenderförpackningar om 28 tabletter, och i förpackningar som perforerade endosblister om 30x1 tabletter.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 tabletter finns tillgängliga i burk om 30, 100 och 500 tabletter. Burken innehåller även en torkmedelsdosa.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern.

Generics Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Storbritannien

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland