Enalapril Comp STADA

• om du är allergisk mot enalaprilmaleat, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har behandlats med ett annat preparat tillhörande samma grupp av läkemedel (ACE-hämmare) och då fått en allergisk reaktion i form av svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårighet att svälja eller andas. Du ska inte ta detta läkemedel om du har haft dessa typer av reaktioner utan känd orsak, eller om du har diagnostiserats med ärftligt eller idiopatiskt angioödem.

• om du är allergisk mot sulfonamider. Fråga din läkare om du inte är säker på vad sulfonamider är.

• Om du inte kan urinera

• Om du har svåra njurproblem

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• om du är under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Comp Stada, se Graviditet och amning)

• om du har svåra leverproblem

• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Om du är osäker på om du ska börja ta detta läkemedel, kontakta din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Comp Stada:

• Tala om för din läkare om du har eller har haft några medicinska besvär eller eventuella allergier.

• Tala om för din läkare om du har hjärtsjukdom, blodsjukdomar, leverproblem, genomgår dialysbehandling eller behandlas med diuretika (vätskedrivande) eller om du nyligen haft kraftiga kräkningar eller diarréer. Tala även om för din läkare om du står på saltfattig kost, tar kaliumsupplement, kaliumsparande medel, kaliuminnehållande saltersättning eller andra läkemedel som kan höja kaliumhalten i blodet (t.ex. heparin [ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar], produkter som innehåller trimetoprim såsom trimetoprim/sulfametoxazol [läkemedel som används för att behandla infektioner]), är över 70 år, har diabetes eller njurproblem (inklusive njurtransplantation), eftersom dessa kan höja kaliumhalten i blodet som kan vara allvarligt. I dessa fall kan din läkare behöva justera dosen av Enalapril Comp Stada eller övervaka dina kaliumvärden. Om du har diabetes och tar diabetesmedel i tablettform eller insulin, bör du vara noga med att följa dina blodsockervärden. Detta är särskilt viktigt under den första månaden då du tar Enalapril Comp Stada. Tala om för din läkare om du tidigare har haft en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med andnings- eller sväljsvårigheter Du bör vara medveten om att svarta patienter har större risk att få denna typ av reaktioner vid behandling med ACE-hämmare.

• Tala om för din läkare om du ska genomgå en behandling som kallas LDL-aferes, eller ska genomgå behandling av allergi mot insektgifter såsom bi- eller getingstick (s.k. hyposensibilisering).

• Tala om för din läkare om du har lågt blodtryck (du kan märka detta som svimning eller yrsel, särskilt när du står).

• Inför kirurgiska ingrepp och narkos (gäller även hos tandläkaren) bör läkaren/tandläkaren känna till att du behandlas med Enalapril Comp Stada, eftersom risk finns att blodtrycket kan sjunka plötsligt.

• Tala om för din läkare om du har någon kollagen kärlsjukdom (t.ex. lupus erytematosus, reumatoid artrit eller skleroderma), får någon behandling som försvagar immunsystemet, tar läkemedlen allopurinol (läkemedel mot gikt) eller prokainamid (läkemedel mot rubbningar i hjärtrytmen), eller någon kombination av dessa.

• Tala om för din läkare om du har eller kommer att ta ett antidopingtest eftersom detta läkemedel kan ge ett positivt resultat.

• Du måste berätta för din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen. Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet om graviditet).

• Tala om för din läkare om du tar ett läkemedel som innehåller en neprilysinhämmare såsom sakubitril (tillgänglig som en fast doskombination med valsartan), som används för att behandla hjärtsvikt. Du kan ha ökad risk för en allergisk reaktion som kallas angioödem.

• om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) öka:

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsiroliums, sirolimus, everolimus) och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare

• vildagliptin, ett läkemedel som använd för att behandla diabetes

• Tala om för din läkare innan du tar Enalapril Comp Stada om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Enalapril Comp Stada

• Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren.

• Tala om för din läkare om du får nedsatt syn eller ögonsmärta med rodnad och plötslig dimsyn. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Enalapril Comp Stada. Obehandlat kan det leda till permanent synnedsättning. Om du tidigare har haft en penicillin- och sufonamidallergi, kan du ha en högre risk för detta.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Enalapril Comp Stada ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck, och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även mer information under överskriften "Ta inte Enalapril Comp Stada".

Säkerhet och effekt av Enalapril Comp Stada har inte fastställts hos barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I allmänhet kan Enalapril Comp Stada tas tillsammans med andra läkemedel. För att ordinera rätt dos av Enalapril Comp Stada är det särskilt viktigt för din läkare att veta om du tar något av följande läkemedel:

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Enalapril Comp Stada" och "Varningar och försiktighet")

• andra blodtryckssänkande läkemedel

• diuretika (vätskedrivande) som används för att sänka blodtrycket, såsom furosemid

• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande vätskedrivande medel (t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid) och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och trimetoprim/sulfametoxazol mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar)

• litium (läkemedel för behandling av manodepression eller bipolära sjukdomar)

• tricykliska antidepressiva (läkemedel för att behandla depression)

• antipsykotika (läkemedel som används för att behandla schizofreni)

• sympatomimetikum (läkemedel som används vid behandling av vissa hjärt- och kärlsjukdomar och vissa läkemedel mot förkylning)

• antidiabetika (läkemedel som används för att behandla diabetes)

• NSAID (läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation, inklusive guldterapi)

• Kolestyramin och kolestipol (för sänkning av kolesterol i blodet). Kolestyramin och kolestipol minskar absorptionen av hydroklortiazidkomponenten av Enalapril Comp Stada från mag-tarmkanalen. Ta inte Enalapril Comp Stada senare än 1 timme före eller tidigare än 4-6 timmar efter dessa läkemedel

• en hämmare av mTOR (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus - läkemedel som används vid behandling av vissa typer av cancer eller för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta ett transplanterat organ). Se även information under rubriken "Varningar och försiktighet".

• ett läkemedel som innehåller en neprilysinhämmare såsom sakubitril (finns som ett kombinationspreparat med valsartan) och racekadotril. Risken för angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals med svårigheter att svälja eller andas) kan öka. Se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Enalapril Comp Stada” samt ”Varningar och försiktighet”.- cytostatika (medel mot cancer).

De flesta människor tar Enalapril Comp Stada tillsammans med vatten.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Enalapril Comp Stada innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel. Detta läkemedel rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om graviditeten pågått längre än 3 månader, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Enalapril Comp Stada rekommenderas inte till mödrar som ammar.

Individuella reaktioner på läkemedel kan variera. Vissa biverkningar som har rapporterats med detta läkemedel kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se möjliga biverkningar).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel pga. deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare, innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Kom ihåg att ta med dig förpackningen, denna bipacksedel och eventuellt resterande tabletter. De mest troliga symtomen är en känsla av yrsel på grund av ett plötsligt eller överdrivet blodtrycksfall, överdriven törst, hosta, förvirring, snabb andning, ångest, en minskning av mängden urin, eller snabbt eller långsamt hjärtslag.

Du bör ta detta läkemedel enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är enalapril och hydroklortiazid.

• De aktiva substanserna är enalaprilmaleat 20 mg och hydroklortiazid 6 mg.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumvätekarbonat och färgämne indigokarmin (E132).

Ljusblå, runda, odragerade, bikonvexa tabletter.

Enalapril Comp Stada tillhandahålls som blisterförpackningar (aluminium/laminerad

OPA/Al/PVC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112, 200, 250, 500 och 1000 tabletter.

PP-behållare med torkmedel: 100, 200, 250, 500 eller 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

13 Pallagi street

Debrecen 4042

Ungern

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark