Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada för behandling mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

→ Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.

Innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada för att minska risken för att få hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.

• För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada. Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion. Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ. Personer med hiv måste ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada i kombination med andra läkemedel.

• Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat. Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv. Dessa kan vara tecken på hiv-infektion:

  • trötthet

  • feber

  • led- eller muskelvärk

  • huvudvärk

  • kräkning eller diarré

  • hudutslag

  • nattsvettning

  • förstorade lymfkörtlar i halsen eller ljumsken.

→ Berätta för läkaren om eventuella influensaliknande symtom – antingen under månaden innan behandling inleds med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada eller när som helst medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada för att minska risken för att få hiv:

• Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion. Missa inte några doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada eller sluta att ta det. Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.

• Låt dig testas regelbundet för hiv.

• Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare. Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.

• Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada förhindrar eventuellt inte att du får hiv.

• Utöva alltid säkert sex. Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.

• Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.

• Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.

• Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré. Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan påverka dina njurar. Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion. Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem. Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.

• Tala med din läkare om du lider av benskörhet, tidigare har haft benfrakturer eller har problem med skelettet.

• Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettsmärta eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades för hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

• Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

• Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada. Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, vare sig du har hiv också eller inte. Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada”.

• Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada har inte studerats hos patienter över 65 år.

• Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada innehåller laktos” senare i detta avsnitt).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada ska inte användas hos barn under 12 år.

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar

• några sådana läkemedel, inklusive

• aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

• amfotericin B (mot svampinfektion)

• foskarnet (mot virusinfektion)

• ganciklovir (mot virusinfektion)

• pentamidin (mot infektioner)

• vankomycin (mot bakteriell infektion)

• interleukin-2 (för behandling av cancer)

• cidofovir (mot virusinfektion)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).

Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

→ Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada tas tillsammans med föda.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

• Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada. Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

• Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

• Om du ammar eller funderar på att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada.

• Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, ignorera den missade dosen. Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada 

• Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada för behandling av hiv-infektion, om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.

• Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada för att minska risken för att få hiv, sluta inte ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada eller missa några doser. Om du slutar använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada, eller missar doser, kan risken för att du får hiv-infektion öka.

→ Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada utan att först kontakta din läkare.

• Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.

En Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E470b), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada är blå kapselformade, filmdragerade tabletter som är släta på båda sidorna. Dimensionerna på tabletten är 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada tillhandahålls i HDPE burkar med 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat behållare och ska inte sväljas.

Förpackningsstorlekar: 1 x 30 filmdragerade tabletter och 3 x 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cypern

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse, 36/2, 1190 Wien

Österrike

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark