EVENITY

• om du är allergisk mot romosozumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi). Din läkare talar om för dig om dina nivåer är för låga.

• om du tidigare haft en hjärtinfarkt eller stroke.

Använd inte EVENITY om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EVENITY.

Tala med läkare eller apotekspersonal och diskutera dina tidigare sjukdomar innan du använder EVENITY.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har rapporterats hos personer som får EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• bröstsmärta, andnöd,

• huvudvärk, känselbortfall eller svaghet i ansikte, armar eller ben, talsvårigheter, synförändringar, balansproblem.

Din läkare kommer noga att utvärdera risken för hjärt-kärlproblem innan han/hon låter dig påbörja behandling med EVENITY. Tala om för läkaren om du vet att du har en ökad risk för hjärt-kärlproblem, till exempel en fastställd hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, höga blodfettnivåer, diabetes, rökning eller njurproblem.

Låga nivåer av kalcium i blodet

EVENITY kan orsaka låga kalciumnivåer i blodet.

Tala om för din läkare om du märker:

• spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna

• känselbortfall eller pirrningar i fingrarna, tårna eller runt munnen.

Din läkare kan förskriva kalcium och D-vitamin för att hjälpa till att förebygga låga kalciumnivåer i blodet innan du påbörjar behandlingen och medan du tar EVENITY. Ta kalcium och D-vitamin enligt din läkares instruktioner.

Berätta för din läkare om du har eller någon gång har haft svåra njurproblem, njursvikt eller har behövt dialys eftersom detta kan öka risken för lågt kalcium i blodet om du inte tar kalciumtillskott.

Allvarliga allergiska reaktioner

Allvarliga allergiska reaktioner kan drabba personer som använder EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• svullnad i ansikte, mun, hals, händer, fötter, fotleder, underben (angioödem) eller nässelutslag.

• akuta hudutslag som visar sig som flera runda röda/rosa prickar med blåsor eller sårskorpor i mitten (erythema multiforme)

• svårigheter att svälja eller andas.

Problem med munnen, tänderna eller käken

En biverkning som kallas för osteonekros i käken (skelettskada i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) hos patienter som får EVENITY. Osteonekros i käken kan också inträffa efter att behandlingen avslutats. Det är viktigt att förebygga att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken finns det vissa förebyggande åtgärder som du kan vidta.

Innan du får EVENITY, berätta för din läkare eller sjuksköterska om du:

• har problem med munnen eller tänderna, som till exempel dålig munhälsa, tandköttssjukdom, eller ska genomgå planerad tandutdragning

• inte regelbundet besöker en tandläkare eller om det gått lång tid sedan senaste tandundersökningen

• är rökare (detta kan öka risken för tandproblem)

• tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar som benskörhet).

• tar läkemedel som kallas kortikosteroider (som till exempel prednisolon eller dexametason)

• har cancer.

Din läkare kan be dig om att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med EVENITY.

Under tiden du behandlas ska du sköta din munhygien noga och gå på regelbundna tandläkarkontroller. Om du har löständer ska du säkerställa att dessa sitter ordentligt. Om du genomgår tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (till exempel utdragning av tänder) ska du informera din läkare om din tandbehandling och berätta för din tandläkare att du behandlas med EVENITY.

Kontakta omedelbart din läkare och tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna som till exempel:

• lösa tänder

• smärta eller svullnad

• sår i munnen som inte läker

• varbildning.

Ovanliga lårbensfrakturer

Personer som använt EVENITY har i sällsynta fall utvecklat ovanliga frakturer på lårbenet orsakade av begränsad eller ingen kroppsskada. Den här typen av frakturer föregås ofta av varningstecken med smärta i lår eller ljumske flera veckor innan frakturen inträffar. Det är okänt huruvida EVENITY orsakade dessa ovanliga frakturer. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får nya eller ovanliga smärtor i höften, ljumsken eller låret.

Användning av romosozumab hos barn och ungdomar har inte studerats och det är inte godkänt för användning hos barn och ungdomar (med en ålder yngre än 18 år). 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

EVENITY är endast avsett för behandling av kvinnor efter klimakteriet.

EVENITY ska inte användas av fertila kvinnor, eller under graviditet eller amning. Det är inte känt om EVENITY kan skada foster eller barn som ammas.

Kontakta läkare om du har några frågor.

EVENITY förväntas att ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av EVENITY av misstag ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du missar en dos med EVENITY, kontakta din läkare så snart det är möjligt för att planera när du ska ta en till dos. Därefter ska nästa dos inte ges tidigare än en månad efter den sista dosen.

Om du överväger att sluta med EVENITY-behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Din läkare kommer att ge dig råd om hur länge du ska behandlas med EVENITY.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Prata med din läkare om att byta till en annan behandling för benskörhet efter det att behandlingen med EVENITY avslutats.

• Den aktiva substansen är romosozumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 105 mg romosozumab i 1,17 ml lösning (90 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är kalciumacetat, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid (för pH‑justering), sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”EVENITY innehåller natrium”

EVENITY är en genomskinlig till opaliserande, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Sprutan inuti pennan är tillverkad av plast och har en nål av rostfritt stål.

Förpackning med 2 förfyllda injektionspennor.

Multiförpackning som innehåller 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00