40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
parecoxib
natrium
Dynastat
Pulver till injektionsvätska, lösning 40 mg 10 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte783,29 krI apotek: 783,29 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260092143
Dynastat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Dynastat är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dynastat
3. Hur du använder Dynastat
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dynastat ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dynastat är och vad det används för
Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.
Dynastat används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2-hämmare). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas prostaglandiner. Dynastat verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner.
2. Vad du behöver veta innan du använder Dynastat
Använd inte Dynastat
om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en allvarlig hudreaktion) mot något läkemedel
om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t ex vissa antibiotika som används för att behandla infektioner)
om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i mage eller tarm
om du har fått en allergisk reaktion av acetylsalicylsyra (aspirin) eller av andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare. Dessa reaktioner kan innefatta väsande andning (bronkialspasm), svår nästäppa, hudklåda, utslag eller svullnad av ansikte, läppar eller tunga, andra allergiska reaktioner eller näspolyper efter användning av dessa läkemedel
om du är gravid och har passerat 6:e månaden
om du ammar
om du har en allvarlig leversjukdom
om du har en inflammatorisk sjukdom i tarmarna (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
om du har hjärtsvikt
om du ska genomgå en hjärtoperation eller operation av artärer (blodkärl), inklusive kranskärlsoperation
om du har en diagnostiserad hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) inklusive TIA (mini-stroke), förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl
om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom).
Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat. Meddela din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Varningar och försiktighet
Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen
Använd inte Dynastat om du har en allvarlig leversjukdom.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dynastat:
om du tidigare har haft sår, blödning eller hål (perforation) i magtarmkanalen
om du har fått en hudreaktion (t.ex. utslag, nässelutslag, förhöjningar, blåsor, röda ränder) av något läkemedel
om du använder acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen)
om du röker eller dricker alkohol
om du har diabetes
om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck eller höga kolesterolvärden
om du använder läkemedel som minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig
om du har vätskeansamling i kroppen (ödem)
om du har lever- eller njursjukdom
om du är uttorkad – t ex om du har haft diarré eller kräkts eller inte kunnat dricka vätska
om du har en infektion, eftersom Dynastat kan dölja feber (som är ett tecken på infektion)
om du använder ”blodförtunnande” läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (t ex warfarin/warfarinliknande antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia, t ex apixaban, dabigatran och rivaroxaban)
om du använder läkemedel kallade kortikosteroider (t ex prednison)
om du använder en klass läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (t ex sertalin) för att behandla depression
Dynastat kan leda till ett ökat blodtryck eller försämring av redan konstaterat högt blodtryck vilket kan leda till en ökning av biverkningar i samband med hjärtproblem. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandling med Dynastat.
Potentiellt livshotande hudutslag kan uppstå vid användning av Dynastat och behandlingen ska avbrytas vid första uppkomst av hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud, slemhinnelesioner eller något tecken på överkänslighet. Om du får utslag eller andra tecken eller symtom på huden eller på slemhinna (till exempel på insidan av kinden eller läpparna) ska du omedelbart rådfråga läkare och tala om att du tar det här läkemedlet.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Dynastat.
Andra läkemedel och Dynastat
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedel kan ibland påverka varandras effekt. Din läkare behöver kanske minska dosen av Dynastat eller andra läkemedel, eller du bör kanske ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att berätta om du använder:
Acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra antiinflammatoriska läkemedel
Flukonazol – används mot svampinfektioner
ACE-hämmare, angiotensin-II-hämmare, betablockerare och diuretika – används mot högt blodtryck och hjärtbesvär
Ciklosporin eller takrolimus – används efter transplantationer
Warfarin – eller andra warfarinliknande blodförtunnande läkemedel, inklusive nyare läkemedel som apixaban, dabigatran och rivaroxaban
Litium – används för att behandla depression
Rifampicin – används mot bakterieinfektioner
Antiarytmika – används för att behandla oregelbunden hjärtrytm
Fenytoin eller karbamazepin – används mot epilepsi
Metotrexat – används mot reumatism och cancer
Diazepam – används som lugnande och mot ångest
Omeprazol – används för behandling av magsår
Graviditet, amning och fertilitet
Dynastat får inte användas under de 3 sista graviditetsmånaderna eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan ge ditt ofödda barn njur- och hjärtproblem. Det kan påverka ditt och ditt barns benägenhet att blöda och göra att förlossningen fördröjs eller tar längre tid än förväntat. Dynastat ska inte användas under de 6 första månaderna av graviditeten såvida det inte är absolut nödvändigt och rekommenderas av din läkare. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker bli gravid ska lägsta möjliga dos användas under kortast möjliga tid. Om Dynastat används längre än några dagar från graviditetsvecka 20 och framåt kan det leda till att ditt ofödda barn får njurproblem, vilket kan leda till för lite fostervatten runt barnet (oligohydramnios) eller sammandragning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver behandling under en längre tid än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.
Om du ammar ska du inte ges Dynastat, eftersom en liten mängd Dynastat kommer att överföras till bröstmjölken.
NSAID-läkemedel, däribland Dynastat, kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för läkaren om du försöker bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr eller trött efter injektionen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.
Dynastat innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Dynastat
Dynastat ges av en läkare eller sjuksköterska, som löser upp pulvret innan du får injektionen. Lösningen injiceras i en ven eller en muskel. Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel. Du kommer bara att behandlas med Dynastat under kortare tid, och bara som smärtlindring.
Vanlig dos att börja med är 40 mg.
Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.
Du får inte mer än 80 mg under ett dygn.
Vissa personer kan få lägre dos:
Personer med leverproblem
Personer med allvarliga njurproblem
Patienter över 65 år som väger mindre än 50 kg
Personer som använder flukonazol.
Om Dynastat används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel såsom morfin(såkallade opioida smärtlindrande medel) ska dosen av Dynastat vara samma som beskrivs ovan.
Om du ges för stor mängd av Dynastat kan du uppleva biverkningar som har blivit rapporterade vid rekommenderade doser.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Dynastat och tala genast om för din läkare:
om du får utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller om du får några andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka väsljud, andningsproblem eller problem att svälja (eventuellt med dödsfall som följd) – detta inträffar sällan
om din hud svullnar, får blåsbildning eller fjällar – det är inte känt hur ofta detta inträffar
hudreaktioner kan uppkomma när som helst men inträffar oftast under den första behandlingsmånaden. Frekvensen av dessa reaktioner tycks vara högre för valdecoxib, ett läkemedel besläktat med parecoxib, jämfört med andra COX-2-hämmare
om du får gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser gulaktiga ut)
om du får några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Illamående (sjukdomskänsla)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Förändring av ditt blodtryck (upp eller ner)
Du kan få ryggsmärta
Anklar, ben och fötter kan svullna (vätskeansamling)
Du kan få domningar – förlora känseln i huden för smärta och beröring
Du kan få kräkningar, magvärk, sämre matsmältning, förstoppning, väderspänning och gaser
Prover kan visa på onormala njurfunktionsvärden
Du kan känna oro och få svårt att sova
Yrsel
Det finns risk för blodbrist – förändrat antal röda blodkroppar efter operation, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet
Du kan få ont i halsen eller svårt att andas (andnöd)
Du kan få klåda
Urinmängden kan bli mindre än vanligt
Inflammation och smärta efter tandutdragning
Ökad svettning
Låga nivåer av kalium i blodet
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Hjärtattack
Det finns en risk för hjärt-kärlsjukdom, t ex stroke eller övergående ischemisk attack (minskat blodflöde till hjärnan, som går över)/mini-stroke eller kärlkramp eller förträngning i blodkärlen till hjärta eller hjärna
Blodproppar i lungorna
Förhöjning av redan högt blodtryck
Magsår, kroniska uppstötningar av magsyra
Långsammare hjärtrytm
Lågt blodtryck när du står upp
Blodprover kan visa på onormala leverfunktionsvärden
Du kan lättare få blåmärken på grund av lågt antal blodplättar
Operationssår kan bli infekterade, onormal utsöndring från operationssår
Missfärgad hud eller blåmärken
Komplikationer vid hudläkningen efter operation
Höga blodsockernivåer
Värk på injektionsstället eller reaktion på injektionsstället
Utslag eller förvärrade kliande utslag (nässelfeber)
Anorexi (förlorad aptit)
Ledvärk
Höga enzymnivåer i blodet vid blodprov, vilket tyder på skada eller stress i hjärta, hjärna eller muskelvävnad
Muntorrhet
Muskelsvaghet
Öronvärk
Ovanliga ljud från buken
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Akut njursvikt
Hepatit (inflammation i levern)
Inflammation i matstrupen (esofagus)
Inflammation i bukspottkörteln (kan orsaka magvärk)
Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Kollaps pga. mycket lågt blodtryck
Hjärtsvikt
Njursvikt
Hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag
Andfåddhet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Dynastat ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar innan beredning.
Det är rekommenderat att använda Dynastat så snart som möjligt efter att pulvret blandats med spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt. Injektionslösningen ska vara en klar, fäglös vätska. Om det finns partiklar i injektionslösningen eller om pulvret eller lösningen är missfärgad ska lösningen inte användas.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är parecoxib (som parecoxibnatrium). Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib, i form av 42,36 mg parecoxibnatrium. Vid beredning med 2 ml spädningsvätska blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml. Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) innehåller Dynastat ca 0.44 mEq natrium per injektionsflaska.
Övriga innehållsämnen är:
Dinatriumvätefosfat
Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.
Pulvret är förpackat i injektionsflaska (5 ml) i ofärgat glas med en propp, försedd med en lila avrivbar kapsyl över aluminiumförsegling.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Tillverkare: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, , Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: +370 5 251 4000 |
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 | Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 |
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel:+49 (0)30 550055-51000 | Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα PFIZER Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 | United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2024. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering. Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt, direkt i venen eller i en befintlig venös infart. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln. Det finns begränsad klinisk erfarenhet av behandling med Dynastat i mer än tre dagar. Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta effektiva dygnsdos användas. Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib. Några av dessa fall har uppstått utan andra tecken på anafylaxi. Läkaren ska vara beredd på att behandla svår hypotoni. Administreras genom intramuskulär (im) eller intravenös (iv) injektion. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt och direkt i en ven eller i en befintlig venös infart. Andra administreringssätt än iv eller im Andra administreringssätt än iv eller im (t ex intraartikulärt, intratekalt) har inte studerats och ska inte användas. Spädningsvätskor för beredning Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel. Det får endast beredas med en av följande:
Följande lösningar kan inte användas för beredning;
Beredningsanvisning Använd aseptisk teknik för beredning av frystorkat parecoxib (som parecoxibnatrium). 40 mg injektionsflaska: Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan. Drag upp 2 ml av rekommenderad spädningsvätska i steril nål och spruta. För in nålen genom gummiproppens mittpunkt och spruta ner spädningsvätskan i injektionsflaskan. Lös pulvret fullständigt genom att försiktigt snurra injektionsflaskan. Inspektera färdigberedd produkt före användning. Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen. Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion.Om en lägre dos än 40 mg behövs ska överskottet av läkemedlet kasseras. Blandbarhet i venösa infarter När Dynastat kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Dynastat inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller vid injektion. Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Dynastat. Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Dynastat endast injiceras iv eller im, eller i venösa infarter där infusion pågår med följande:
Det är inte rekommenderat att injicera färdigberedd produkt i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp här, då det kan orsaka fällning. Lösningen är endast avsedd för engångsbruk och får inte förvaras i kyl eller frys. Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdigberedd lösning har visats i upp till 24 timmar vid 25 °C. Därför anses den maximala hållbarheten för färdigberedd produkt vara 24 timmar. På grund av den betydande risken för mikrobiologisk infektion med injicerbara produkter ska dock den färdigberedda lösningen användas omedelbart, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om dessa krav inte är uppfyllda är lagringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte förvaras längre tid än 12 timmar vid 25 °C. |