Doptelet
Filmdragerad tablett 20 mg Avatrombopag 10 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 3400930209462
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Doptelet
20 mg filmdragerade tabletter
avatrombopag
laktos
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Doptelet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Doptelet
3. Hur du tar Doptelet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Doptelet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Doptelet är och vad det används för
Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor‑agonister.
Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
Doptelet används för att behandla vuxna med lågt antal blodplättar på grund av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandling av ITP (såsom kortikosteroider eller immunglobuliner) inte har fungerat tillräckligt bra.
Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar. Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
2. Vad du behöver veta innan du tar Doptelet
Ta inte Doptelet
om du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om:
du har risk att få blodproppar i vener eller artärer, eller om någon familjemedlem har haft blodproppar.
du har en annan blodsjukdom som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS); behandling med Doptelet kan förvärra MDS.
Risken att få blodproppar kan vara högre när du blir äldre om:
du blir sängliggande under längre tid
du har cancer
du tar p‑piller eller får hormonersättningsbehandling
du nyligen har opererats eller skadats
du är kraftigt överviktig
du röker
du har framskriden kronisk leversjukdom.
Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Blodprover för kontroll av antalet blodplättar
Om du slutar att ta Doptelet kommer antalet blodplättar troligen att bli lika lågt som före behandlingen eller till och med ännu lägre, vilket medför risk för blödning. Detta kan inträffa inom några dagar. Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Tester för att kontrollera benmärgen
Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Doptelet förvärra problemen. Tecken på förändringar i benmärgen kan visa sig som onormala resultat i blodprover. Läkaren kan också ta prover för att direkt kontrollera din benmärg under behandling med Doptelet.
Barn och ungdomar
Ge inte Doptelet till någon som är under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd.
Andra läkemedel och Doptelet
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tar andra läkemedel för ITP kan du behöva sänka dosen eller sluta ta dem medan du tar Doptelet.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet. Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken. Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Doptelet innehåller laktos
Doptelet innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar Doptelet
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du har kronisk leversjukdom och lågt antal blodplättar ska ditt planerade medicinska ingrepp utföras inom 5 till 8 dagar efter den sista dosen Doptelet.
Om du har kronisk immunologisk trombocytopeni talar läkaren om hur mycket Doptelet du ska ta och när du ska ta det.
Hur stor dos ska jag ta
Om du har kronisk leversjukdom och ska genomgå ett invasivt ingrepp
Doptelet finns som 20 mg‑tabletter. Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter) om dagen, 5 dagar i rad.
Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Om du har kronisk immunologisk trombocytopeni
Vanlig startdos är 20 mg (1 tablett) om dagen. Om du tar vissa andra läkemedel kan du behöva en annan startdos.
Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar med jämna mellanrum och kommer att justera dosen efter behov.
Ta läkemedlet så här
Tabletterna ska sväljas hela och Doptelet ska tas tillsammans med mat, vid samma tidpunkt varje dag.
Om du har kronisk leversjukdom och lågt antal blodplättar
Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Om du har kronisk immunologisk trombocytopeni
Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Om du har tagit för stor mängd av Doptelet
Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Om du har glömt att ta Doptelet
Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Doptelet
Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det. Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Om du har några frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med Doptelet-behandling hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
trötthet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
lågt antal röda blodkroppar (anemi)
blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
skelettsmärtor
muskelvärk
feber.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
allergiska reaktioner inklusive svullet ansikte, svullen tunga och hudförändringar såsom hudutslag och klåda.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med Doptelet-behandling hos vuxna patienter med primär kronisk immunologisk trombocytopeni:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
trötthet
huvudvärk.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
ryggvärk, muskelvärk, ledvärk, smärta i armar eller ben
obehag eller smärta i skelettet, muskler, ligament, senor och nerver
illamående, diarré, kräkning, buksmärta, tarmgaser
yrsel, obehag i huvudet, migrän
minskad aptit
svaghet
näsblödningar
hudutslag, klåda, akne, röda fläckar på huden
stickningar eller domningar
förstorad mjälte
andfåddhet
förhöjt blodtryck
tendens att få blåmärken eller blöda (lågt antal blodplättar).
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover
förhöjda fetter (kolesterol, triglycerider)
förhöjt eller sänkt blodsocker (glukos)
förhöjt leverenzym (alaninaminotransferas)
förhöjt laktatdehydrogenas
förhöjt gastrin
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
ökat eller minskat antal blodplättar.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
rodnad, svullnad och smärta i en ven på grund av en blodpropp
smärta, svullnad och ömhet i ett av benen (vanligen vaden) med varm hud på det berörda stället (tecken på blodpropp i en djup ven)
blodproppar i venerna som transporterar blod från hjärnan
förträngning i blodkärl (vasokonstriktion)
plötslig andfåddhet, framförallt tillsammans med skarp smärta i bröstet och/eller snabb andhämtning, vilket kan vara tecken på en blodpropp i lungorna
tilltäppning eller förträngning av den ven som transporterar blod till levern
stroke eller ”mini-stroke”
hjärtinfarkt
oregelbunden puls
hemorrojder
vidgning av rektalvener
inflammation (svullnad) och infektion i näsan, bihålorna, halsen, tonsillerna eller mellanörat (övre luftvägsinfektion)
ärrbildning i benmärgen
minskad mängd vatten eller kroppsvätskor (uttorkning)
ökad aptit, hunger
humörförändringar
onormalt tänkande
förändrat smaksinne, hörsel eller syn
ögonproblem inklusive irritation, obehag, klåda, svullnad, tårbildning, ljuskänslighet, dimsyn, nedsatt syn, synförlust
öronvärk
ökad känslighet för vardagliga ljud
blodiga upphostningar
nästäppa
smärta, obehag eller svullnad i buken
förstoppning
rapningar
sura uppstötningar
sveda eller brännande känsla i munnen
domningar i munnen, svullen tunga, tungproblem
domningar
håravfall
varbölder
torr hud
mörklila fläckar på huden (blodläckage från blodkärl, blåmärken)
kraftig svettning
förändrad hudfärg
kliande utslag
hudirritation
abnormitet i en led
muskelkramper, muskelsvaghet
blod i urinen
kraftiga menstruationer
smärta i bröstvårtor
bröstsmärta
smärta
svullnad i armar eller ben.
Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover
bakterier i blodet
ökat antal vita blodkroppar
minskad mängd järn i blodet
förhöjt leverenzym (aspartataminotransferas), onormala levervärden.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
allergiska reaktioner inklusive svullet ansikte, svullen tunga och hudförändringar såsom hudutslag och klåda.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Doptelet ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är avatrombopag. Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Doptelet innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, med kupad över‑ och undersida, märkta med ”AVA” på den ena sidan och ”20” på den andra.
Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en eller två blisterkartor av aluminium. Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE‑112 76 Stockholm
Sverige
Tillverkare
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
Stockholm
112 51
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast: 01/2022.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.