ANVISNINGAR FÖR BEREDNING AV:
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Se produktresumén för fullständig förskrivningsinformation och övrig information.
1. FÖRPACKNINGSTYP OCH INNEHÅLL
1 ml lösning innehåller 12,5 mg dobutamin.
Dobutamin Hameln levereras i 20 ml genomskinliga glasampuller. Det är tillgängligt i originalförpackningar innehållande 1, 5 eller 50 ampull(er).
2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För att upptäcka myokardiell iskemi och vitalt myokardium får endast läkare med tillräcklig erfarenhet av att utföra farmakologiska stresstester använda dobutamin. Kontinuerlig övervakning av alla väggområden via ekokardiografi och EKG såväl som kontroll av blodtrycket är nödvändigt.
Övervakningsapparater såväl som akutmedicinering måste finnas till hands (t ex. defibrillator, I.V. betablockerare, nitrater) och personal, som har utbildats i återupplivning, måste finnas på plats.
Den erforderliga infusionshastigheten beror på patientens svar på behandlingen och de upplevda biverkningarna.
Dosen dobutamin ska trappas ned gradvis när behandling avbryts.
Ej använd lösning ska kasseras.
Dosering:
Dosering för vuxna:
Erfarenheten visar att majoriteten av patienterna svarar på doser på 2,5-10
mikrogram dobutamin/kg/min. I enskilda fall har doser upp till 40 mikrogram dobutamin/kg/min administrerats.
Dosering för pediatriska patienter:
En startdos på 5 mikrogram/kg/minut, justerad enligt klinisk respons till 2-20 mikrogram/kg/minut, rekommenderas till alla pediatriska åldersgrupper (nyfödda till 18 år). Emellanåt framkallas respons av doser ner mot 0,5-1,0 mikrogram/kg/minut.
Det finns skäl att tro att den minsta effektiva dosen för barn är högre än den för vuxna. Försiktighet bör iakttas vid användning av höga doser, eftersom det även finns skäl att tro att den högsta tolererade dosen för barn är lägre än den för vuxna. De flesta biverkningarna (framför allt takykardi) observerades vid doser högre än/lika med 7,5 mikrogram/kg/minut men för snabbt upphävande av biverkningar krävs endast att infusionshastigheten sänks eller att dobutamininfusionen avbryts.
Stor variabilitet har noterats mellan pediatriska patienter både vad gäller plasmakoncentrationen som krävs för att inleda hemodynamisk respons (tröskelvärde) och graden av hemodynamisk respons vid ökande plasmakoncentrationer, vilket visar att den erforderliga dosen för barn inte kan fastställas i förväg och bör titreras med tanke på det förmodligen smalare terapeutiska fönstret för barn.
Administreringssätt
Koncentratet till infusionsvätskan måste spädas före administrering. Det måste spädas till en volym på 50 ml eller mer.
Intravenös infusion av Dobutamin Hameln är också möjlig efter spädning med kompatibla infusionslösningar som t.ex.: 5% glukoslösning (50 mg/ml), 0,9% natriumklorid (9 mg/ml) eller 0,45% natriumklorid (4,5 mg/ml) i 5% glukoslösning (50 mg/ml). Infusionslösningarna bör förberedas omedelbart före användning.
På grund av sin korta halveringstid, måste Dobutamin Hameln administreras som en kontinuerlig intravenös infusion.
Pediatriska patienter: För kontinuerlig intravenös infusion med en infusionspump, späd till en koncentration på 0,5 till 1 mg/ml (högst 5 mg/ml vid vätskerestriktion) med 5 % glukoslösning (50 mg/ml) eller 0,9 % natriumkloridlösning (9 mg/ml). Lösningar med högre koncentrationer ska endast infunderas via en central venkateter. Intravenösa infusioner med dobutamin är inkompatibla med bikarbonat och andra starka alkaliska lösningar.
Neonatal intensivvård: Späd 30 mg/kg kroppsvikt till en slutlig volym på 50 ml infusionsvätska. En intravenös infusionshastighet på 0,5 ml/timme ger en dos på 5 mikrogram/kg/minut.
Tabeller, som visar infusionshastigheter med olika startkoncentrationer för olika doseringar:
Dosering för infusionsadministreringssystem
En ampull Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) utspädd till en lösningsvolym av 500 ml (slutlig koncentration 0,5 mg/ml)
Doseringsområde | Specifikationer i ml/h* (droppar/min) |
|---|
| Patientens vikt |
|---|
| 50 kg | 70 kg | 90 kg |
|---|
Lågt 2,5 mikrogram/kg/min | ml/h (dr./min) | 15 (5) | 21 (7) | 27 (9) |
Medium 5 mikrogram/kg/min | ml/h (dr./min) | 30 (10) | 42 (14) | 54 (18) |
Högt 10 mikrogram/kg/min | ml/h (dr./min) | 60 (20) | 84 (28) | 108 (36) |
* För dubbel koncentration, dvs. 500 mg dobutamin tillsatt till 500 ml, eller 250 mg tillsatt till 250 ml lösning, måste infusionshastigheten minskas till hälften.
Dosering för infusionspumpar
En ampull Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) utspädd till en lösningsvolym av 50 ml (slutlig koncentration 5 mg/ml)
Doseringsområde | Specifikationer i ml/h (ml/min) |
|---|
| Patientens vikt |
|---|
| 50 kg | 70 kg | 90 kg |
|---|
Lågt 2,5 mikrogram/kg/min | ml/h (ml/min) | 1,5 (0,025) | 2,1 (0,035) | 2,7 (0,045) |
Medium 5 mikrogram/kg/min | ml/h (ml/min) | 3,0 (0,05) | 4,2 (0,07) | 5,4 (0,09) |
Högt 10 mikrogram/kg/min | ml/h (ml/min) | 6,0 (0,10) | 8,4 (0,14) | 10,8 (0,18) |
Den valda infusionspumpen måste vara lämplig för administreringsvolym och -hastighet.
3. KONTRAINDIKATIONER
Dobutamin får inte användas vid:
känd överkänslighet mot dobutamin eller mot något hjälpämne,
mekanisk obstruktion av ventrikulär fyllning och/eller utflöde, t ex perikardiell tamponad, konstriktiv perikardit, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig aortastenos,
hypovolemiska tillstånd.
Dobutaminstressekokardiografi
Dobutamin får inte användas för att upptäcka myokardiell iskemi och vitalt myokardium vid:
nyligen inträffad myokardinfarkt (inom de senaste trettio dagarna),
instabil angina pectoris,
stenos i den vänstra huvudkoronarartären,
hemodynamiskt betydande utflödesobstruktion i den vänstra hjärtkammaren inklusive hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
hemodynamiskt betydande klaffdefekt,
allvarlig hjärtsvikt (NYHA kategori III eller IV),
anlag för eller dokumenterad anamnes av kliniskt betydande eller kronisk arrytmi, framför allt recidiverande ihållande ventrikulär takykardi,
betydande överledningsstörning,
akut perikardit, myokardit, endokardit,
aortadissektion,
aortaaneurysm,
vid dåliga ultraljudsundersökningsbetingelser,
otillräckligt behandlad/kontrollerad arteriell hypertoni,
obstruktion av ventrikulär fyllning (konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad),
hypovolemi,
tidigare överkänslighetsreaktioner mot dobutamin.
4. INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL
Interaktioner med dobutamin har observerats med följande läkemedel:
betablockerare,
alfablockerare
primärt venöst verkande vasodilatorer (t.ex. nitrater, nariumnitroprussid),
ACE-hämmare (t.ex. kaptopril),
dopamin,
tiamin (vitamin B1),
inhalationsanestetika,
atropin.
Administrering av dobutamin till diabetiker kan leda till ökat insulinbehov. Därför ska glukosnivåer kontrolleras när dobutaminbehandling inleds, när infusionshastigheten ändras och när infusionen avbryts. Vid behov måste insulindosen justeras till erforderlig dos.
5. INKOMPATIBILITETER
Dobutamin och natriummetabisulfit är inkompatibla med många läkemedel. För kända inkompatibiliteter, se avsnitt 6.2 i Produktresumén.
Detta läkemedel bör inte blandas med andra läkemedel utom i de fall där kompatibiliteten är bevisad.
6. FÖRVARING
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Efter spädning:
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart om inte metoden för öppnande/rekonstitution/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren användarens ansvar.
