Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten. När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Divina Plus:

Ta inte Divina Plus om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Divina Plus om du är osäker:

- Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

- Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

- Om du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare.

- Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det.

- Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

- Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

- Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.

- Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

- Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

- Om du är allergisk mot estradiolvalerat eller medroxyprogesteronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Divina Plus ska du sluta ta Divina Plus och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Divina Plus.

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Divina Plus. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• Om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan).

• Om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer.

• Högt blodtryck

• Leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

• Diabetes

• Gallstenssjukdom

• Om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• Epilepsi

• Astma

• Otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• Hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• Vätskeansamlig som beror på hjärt- eller njursjukdom

• Ärftligt och förvärvat angioödem.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• Något av det som nämns i avsnittet ’Ta inte Divina Plus’

• Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• Om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter

• Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• Om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• Om du blir gravid

• Om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”

Observera: Divina Plus är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Gestagen som finns i Divina Plus skyddar dig mot denna extra risk.

Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du tar Divina Plus. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

- pågår längre än 6 månader

- börjar efter att du tagit Divina Plus i 6 månader

- fortsätter efter att du slutat ta Divina Plus

ska du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med kombinerad östrogen-gestagen eller med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–54 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13–17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16-17 fall på 1 000 användare (dvs. 0-3 extra fall) att inträffa.

För kvinnor i åldern 50 år som börjar ta östrogen-gestagen HRT i 5 år, kommer 21 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4–8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50-59 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

- indragningar eller gropar

- förändringar av bröstvårtan

- knölar du kan se eller känna

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år, kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

- Du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

- Du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

- Du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

- Om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

- Du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

- Du har cancer.

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4-7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9-12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall)

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämför med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall)

Andra tillstånd

• Östrogenbehandling kan orsaka att vätska samlas i kroppen (ödem), speciellt hos kvinnor som lider av försämrad hjärt- eller njurfunktion.

• Östrogenbehandling kan orsaka förhöjning av blodfettvärdena (triglycerider), vilket hos kvinnor med förhöjda nivåer av blodfetter kan medföra risk för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

• Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

• Resultaten av vissa laboratorieprover (t.ex. tester som mäter sköldkörtelfunktion och leverfunktion) kan påverkas av Divina Plus-behandlingen.

• Om du har eller har haft kloasma (gul-bruna pigmentförändringar i huden, särskilt i ansiktet) ska du undvika att utsätta dig för solljus eller ultraviolett ljus när du tar Divina Plus.

Andra läkemedel och Divina Plus

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Divina Plus, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• Läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

• Läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• Läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

• Läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (t ex kombinationsbehandling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir liksom en behandling med glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda levervärden vilket syns i blodprov (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Divina Plus innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt om en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa när Divina Plus används samtidigt med denna kombinationsbehandling mot HCV. Din läkare kommer att ge dig råd.

  
  

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Divina Plus eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet och amning

Divina Plus är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Divina Plus och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Divina Plus förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Divina Plus innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 82 mg (vit tablett) och 68 mg (blå tablett) laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd Divina Plus

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Divina Plus

Om du har glömt att ta en tablett vid den ordinarie tidpunkten, försök att ta den inom 12 timmar. Hoppa annars över tabletten och ta nästa tablett vid nästa ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Innehållsdeklaration

Vit Divina Plus-tablett:

Den aktiva substansen är: Estradiolvalerat 2 mg.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat 86,6 mg, majsstärkelse, gelatin, talk, magnesiumstearat.

Blå Divina Plus-tablett:

De aktiva substanserna är: Estradiolvalerat 2 mg, medroxiprogesteronacetat 10 mg (MPA).

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat 72 mg, majsstärkelse, gelatin, talk, magnesiumstearat, indigokarmin (färgämne E 132), povidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit tablett: vit eller nästan vit, rund, kupad, märkt D, Ø 7 mm.

Blå tablett: ljusblå, rund, plan, fasad kant, Ø 7 mm.

Förpackning:Blisterkartor med 3x28 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finland

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com