Ta inte Ditropan:

• om du är allergisk mot oxybutyninhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har blåstömningshinder (t ex förstorad prostata)

• om du har glaukom (högt vätsketryck i ögat)

• om du har myasthenia gravis (svår muskelsvaghet)

• om du har problem med att tömma magsäcken

• om du har svår ulcerös kolit (kronisk inflammation av tarmen)

• om du har toxisk megacolon (inflammerad, förstorad tjocktarm)

• om du har täta trängningar på natten orsakade av hjärt- och njursjukdom

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ditropan.

Det är viktigt att du rådgör med din läkare innan behandlingen påbörjas om du lider av någon av följande sjukdomar:

• högt blodtryck,

• hjärtsjukdom,

• hypertyreoidism (överfunktion av sköldkörteln),

• prostataförstoring,

• kognitiva störningar (störningar i intellektuella funktioner, såsom att kunna tänka, minnas, förstå och bli varse det våra sinnen förmedlar),

• autonom neuropati (nervsjukdom såsom Parkinsons sjukdom),

• magmunsbråck eller annan svår mag-tarmsjukdom (t.ex. tarmatoni (minskad tonus i tarmen), ulcerös kolit),

• sura uppstötningar eller esofagit (matstrupsinflammation),

• lever- eller njursjukdom,

• tidigare drog- eller substansmissbruk.

Muntorrhet är en vanlig biverkan som kan öka risken för karies (hål i tänderna), tandlossning eller svampinfektion i munnen. Det är därför viktigt att sköta tänderna extra noggrant under hela tiden du använder Ditropan.

Om Ditropan används i varmt klimat finns risk för utmattning eftersom man svettas mindre.

Sluta att ta Ditropan och kontakta omedelbart läkare om du får svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem), har svårigheter att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter.

Ditropan kan orsaka glaukom. Därför bör du omedelbart tala med din läkare om synskärpan plötsligt försämras eller om du får smärta i ögonen.

Rådgör med läkare om du får symtom såsom hallucinationer, upprördhet, förvirring och sömnstörningar. Dessa symtom kan orsakas av Ditropan och din läkare kan behöva undersöka dig.

Urinvägsinfektioner som uppkommer under behandling med oxibutynin måste behandlas med lämpliga antibiotika.

Äldre

Ditropan skall användas med försiktighet hos äldre, eftersom de har större risk för biverkningar som påverkar inlärning, tankeförmåga och minne.

Barn

Barn under 5 års ålder

Ditropan rekommenderas inte till barn under 5 år.

Barn som är 5 år eller äldre

Ditropan ska användas med försiktighet till barn som är 5 år eller äldre, eftersom de löper en större risk att få biverkningar av Ditropan.

Andra läkemedel och Ditropan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingen kan påverkas om Ditropan tas samtidigt med andra läkemedel.

Läkemedel som kan påverkas eller påverka Ditropan om de tas samtidigt:

- antikolinergiska läkemedel som används för att behandla sjukdomar som Parkinsons sjukdom (t ex biperidon, levodopa), allergi (antihistaminer), psykiska sjukdomar (fentiaziner, butyrofenoner, klozapin), hjärtproblem (kinin, digitalis), depressioner (tricykliska antidepressiva läkemedel), kramper (atropin, dipyramidol med flera).

- kolinesterashämmare (används vid behandling av Alzheimers sjukdom).

- läkemedel som påverkar tarmarnas rörelse (ökar eller minskar), t.ex. metoklopramid och domperidon (används mot illamående).

- läkemedel mot svampinfektioner (t ex ketokonazol)

- läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex erytromycin eller andra så kallade makrolidantibiotika)

- sublinguala nitrater för att smälta under tungan (läkemedel mot angina pectoris). På grund av muntorrhet rekommenderas det att fukta munnen innan du tar sådana läkemedel.

Ditropan med alkohol

Om alkohol intas i samband med behandling med Ditropan kan den dåsighet som vissa personer får som biverkan av läkemedel såsom Ditropan öka.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Därför rekommenderas inte användning av Ditropan under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Oxybutynin går över i modersmjölken, men påverkar troligen inte barn som ammas. Ditropan rekommenderas inte under amning om inte din läkare anser det nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Ditropan kan förorsaka dåsighet och synstörningar. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning, användning av maskiner eller riskfyllt arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Ditropan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig.

Dosering

Vuxna

Vanlig begynnelsedos för vuxna är 2,5 mg (½ tablett) tre gånger dagligen. Maximaldosen för vuxna är 20 mg (4 tabletter) per dygn fördelad på 2 - 3 doser.

Äldre

Halveringstiden kan vara längre hos vissa äldre. Därför bör dosen bestämmas individuellt med en begynnelsedos på 2,5 mg två gånger dagligen.

Barn

Barn under 5 år

Bruk till barn under 5 år rekommenderas inte.

Barn 5 år och äldre

Vanlig begynnelsedos för barn över 5 år är 2,5 mg (½ tablett) två gånger dagligen.

Maximaldosen är relaterad till kroppsvikt (0,3–0,4 mg/kg/dag) och specificeras i följande tabell:

Hur du tar tabletterna Tabletterna kan tas före måltid.

Tabletterna smakar illa och bör därför sväljas hela eller delade med ett halvt glas vatten/vätska.

Om du har tagit för stor mängd av Ditropan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

Överdoseringssymtom

Känna sig väldigt rastlös eller upprörd, värmevallning, få svindel eller bli yr. Mycket snabba, ojämna eller kraftfulla hjärtslag eller sjunkande blodtryck. Andningsproblem, domningar eller falla i koma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxybutyninhydroklorid.

  Varje tablett innehåller 5 mg oxybutyninhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kalciumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletten är vit, rund och kupad med brytskåra på ena sidan och märkt med “OXB 5” på den andra. Diameter ca 8 mm.

Ditropan finns i kartonger om 20 eller 100 tabletter i tryckförpackning.

Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

30 á 36 avenue Gustave Eiffel

FR-37071 TOURS CEDEX 2

Frankrike