Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 3430,50 kr
EAN: 07046264479186
100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
dexmedetomidin
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Dexmedetomidine Mylan innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III) .
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller dig, eftersom Dexmedetomidine Mylan bör användas med försiktighet:
om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition) eftersom det kan öka risken för hjärtstopp
om du har lågt blodtryck
om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning
om du har vissa hjärtproblem
om du är äldre
om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke)
om du har svår leversjukdom
om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med sövning (anestesi)
Detta läkemedel kan orsaka stora mängder urin och överdriven törst, kontakta läkare om dessa biverkningar uppstår. Se avsnitt 4 för ytterligare information.
En ökad risk för dödlighet har setts hos patienter i åldern 65 år och yngre vid behandling med detta läkemedel, särskilt hos patienter som var inlagda på intensivvårdsavdelningen av andra anledningar än efter operation med ett mer allvarligt sjukdomstillstånd vid inskrivning på intensivvårdsavdelningen och en lägre ålder. Läkaren kommer att besluta om detta läkemedel är lämpligt för dig. Läkaren kommer att bedöma riskerna och nyttan med detta läkemedel för dig, jämfört med behandling med andra sederande läkemedel.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan öka effekten av Dexmedetomidine Mylan:
läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol)
starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein)
anestesiläkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran)
Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexmedetomidine Mylan förstärka dessa effekter. Dexmedetomidine Mylan bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).
Dexmedetomidine Mylan ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dexmedetomidine Mylan har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner. När du har fått Dexmedetomidine Mylan får du inte framföra fordon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta. Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Intensivvård på sjukhus
Dexmedetomidine Mylan ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.
Vaken sedering
Dexmedetomidine Mylan administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. vaken sedering.
Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig. Mängden Dexmedetomidine Mylan beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen. Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.
Dexmedetomidine Mylan späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.
Efter sedering/uppvaknande
Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.
Du ska inte gå hem ensam.
Läkemedel som hjälper dig att sova, verkar lugnande eller starka smärtstillande läkemedel kan vara olämpliga en tid efter att du har fått Dexmedetomidine Mylan. Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
Om du har fått för mycket Dexmedetomidine Mylan, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig. Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
låg puls
lågt eller högt blodtryck
förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
smärta i bröstet eller hjärtinfarkt
hög puls
lågt eller högt blodsocker
illamående, kräkningar eller muntorrhet
rastlöshet
hög kroppstemperatur
symtom efter att ha slutat med läkemedlet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
nedsatt hjärtfunktion, hjärtstopp
svullen buk
törst
ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (s.k. metabolisk acidos)
låg albuminnivå i blodet
andfåddhet
hallucinationer
att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
stora mängder urin och överdriven törst – kan vara symptom på en hormonstörning som kallas diabetes insipidus. Kontakta läkare om detta skulle uppstå.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är dexmedetomidin. 1 ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
2 ml koncentrat innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (motsvarande 236 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid).
Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös lösning.
Förpackningar
Typ I injektionsflaskor av glas, grå klorbutylgummipropp
Förpackningsstorlekar
5 x 2 ml injektionsflaskor
25 x 2 ml injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tillverkare
Mylan Teoranta
Coill Rua, Inverin, Co.
Galway
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-05-29
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Administreringssätt
Dexmedetomidine Mylan ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen. Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av ett kontrollerat infusionshjälpmedel.
Beredning av lösning
Dexmedetomidine Mylan kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), Ringer-laktat, mannitol 200 mg/ml (20 %) eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering. Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.
Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:
Volym Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning | Volym spädningsvätska | Total volym infusion |
|---|---|---|
2 ml | 48 ml | 50 ml |
Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:
Volym Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning | Volym spädningsvätska | Total volym infusion |
|---|---|---|
4 ml | 46 ml | 50 ml |
Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.
Dexmedetomidine Mylan ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Dexmedetomidine Mylan har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:
Ringer-laktat-lösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %).
Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi. Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller belagda naturgummipackningar.
Hållbarhet
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.