Dexmedetomidine Accord
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mikrogram/ml Dexmedetomidin 25 x 2 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 5055565761458
Dexmedetomidine Accord
100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
dexmedetomidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Dexmedetomidine Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dexmedetomidine Accord
3. Hur du använder Dexmedetomidine Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dexmedetomidine Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dexmedetomidine Accord är och vad det används för
Dexmedetomidine Accord innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
2. Vad du behöver veta innan du använder Dexmedetomidine Accord
Du ska inte få Dexmedetomidine Accord
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemakerbehandlad).
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Varningar och försiktighet
Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexmedetomidine Accord bör användas med försiktighet:
om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition) eftersom det kan öka risken för hjärtstopp
om du har lågt blodtryck
om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning
om du har vissa hjärtproblem
om du är äldre
om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke)
om du har svår leversjukdom
om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med sövning (anestesi).
Detta läkemedel kan orsaka kraftig törst och stora urinmängder, kontakta läkare om dessa biverkningar uppstår. Se avsnitt 4 för ytterligare information.
En ökad risk för dödlighet har setts hos patienter i åldern 65 år och yngre vid behandling med detta läkemedel, särskilt hos patienter som var inlagda på intensivvårdsavdelningen av andra anledningar än efter operation med ett mer allvarligt sjukdomstillstånd vid inskrivning på intensivvårdsavdelningen och en lägre ålder. Läkaren kommer att besluta om detta läkemedel är lämpligt för dig. Läkaren kommer att bedöma riskerna och nyttan med detta läkemedel för dig, jämfört med behandling med andra sederande läkemedel.
Andra läkemedel och Dexmedetomidine Accord
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan öka effekten av Dexmedetomidine Accord:
läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol)
starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein)
anestesi-läkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran).
Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexmedetomidine Accord förstärka dessa effekter. Dexmedetomidine Accord bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).
Graviditet och amning
Dexmedetomidine Accord ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Dexmedetomidine Accord har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner. När du har fått Dexmedetomidine Accord får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta. Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.
Dexmedetomidine Accord innehåller natrium
Dexmedetomidine Accord innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml d.v.s. är i näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Dexmedetomidine Accord
Intensivvård på sjukhus
Dexmedetomidine Accord ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.
Vaken sedering
Dexmedetomidine Accord administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. vaken sedering.
Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig. Mängden Dexmedetomidine Accord beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen. Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.
Dexmedetomidine Accord späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.
Efter sedering/uppvaknande
Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.
Du ska inte gå hem ensam.
Läkemedel som hjälper dig att sova, verkar lugnande eller starka smärtstillande läkemedel kan vara olämpliga en tid efter att du har fått Dexmedetomidine Accord. Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
Om du har fått för stor mängd av Dexmedetomidine Accord
Om du har fått för mycket Dexmedetomidine Accord, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig. Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
låg puls
lågt eller högt blodtryck
förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
smärta i bröstet eller hjärtinfarkt
hög puls
lågt eller högt blodsocker
illamående, kräkningar eller muntorrhet
rastlöshet
hög kroppstemperatur
symtom efter att ha slutat med läkemedlet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
nedsatt hjärtfunktion, hjärtstopp
svullen buk
törst
ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (s.k. metabolisk acidos)
låg albuminnivå i blodet
andfåddhet
hallucinationer
att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
stora urinmängder och kraftig törst – kan vara symptom på en hormonstörning som kallas diabetes insipidus. Kontakta läkare om detta skulle uppstå.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Dexmedetomidine Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och på kartongen efter ” EXP”.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 72 timmar vid 25 °C och 2 till 8 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Använd inte detta läkemedel om du noterar missfärgning eller synliga partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dexmedetomidin. En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100,0 mikrogram dexmedetomidin.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös lösning.
Behållare
2, 6 eller 10 ml injektionsflaskar av glas
Förpackningsstorlekar
1 x 2 ml injektionsflaska
4 x 2 ml injektionsflaskor
5 x 2 ml injektionsflaskor
25 x 2 ml injektionsflaskor
1 x 4 ml injektionsflaska
4 x 4 ml injektionsflaskor
5 x 4 ml injektionsflaskor
1 x 10 ml injektionsflaska
4 x 10 ml injektionsflaskor
5 x 10 ml injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polen
eller
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanien
eller
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 24/01/2023.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Administreringssätt:
Dexmedetomidine Accord ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen. Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Beredning av lösning
Dexmedetomidine Accord kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering. Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.
Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:
Volym Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning | Volym spädningsvätska | Total volym infusion |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:
Volym Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning | Volym spädningsvätska | Total volym på infusionen |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.
Dexmedetomidine Accord ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Dexmedetomidine Accord har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:
Ringer‑laktatlösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)(injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.
Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi. Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade natur-gummipackningar.
Hållbarhet
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 72 timmar vid 25 °C och 2 till 8 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.