Dexavit

• om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en utbredd infektion som för närvarande inte behandlas

• om du ska få vacciner som innehåller levande virus.

Dexavit ska inte injiceras direkt i leden eller vävnaden:

• om du har en infektion i eller mycket nära leden som ska behandlas

• om du har bakteriell artrit (ledinflammation orsakad av bakterier)

• om leden som ska behandlas är instabil

• om du har benägenhet för blödningar, antingen spontant eller till följd av behandling med blodförtunningsmedel (antikoagulantia)

• om du har ansamling av kalciumsalter i mjukvävnad runt leden (periartikulära förkalkningar)

• om du har benvävnadsdöd på grund av otillräcklig blodtillförsel (avaskulär nekros)

• om du har senbristning

• om du har ett tillstånd som kallas neurogen artropati (förlust av känseln i leden, vilket leder till störningar och skador i leden).

Du ska inte ges Dexavit om du har en infektion vid injektionsstället som för närvarande inte behandlas.

• En svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) kan inträffa under behandling med Dexavit. Se avsnitt 4.

• Glukokortikoider kan orsaka binjuresvikt, särskilt när de används i höga doser eller under lång tid. Detta innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med steroidhormoner. De vanligaste symtomen är trötthet, muskelsvaghet, aptitlöshet, viktminskning, buksmärta och illamående. Tala med läkare om du får något av dessa symtom.

• Tala om för läkare om du behandlas för en infektion eftersom kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion.

• Du bör undvika att utsätta dig för infektionssjukdomar såsom vattkoppor och mässling. Rådfråga omedelbart läkare om du tror att du kan ha utsatts för dessa infektioner. Du kommer att behöva omedelbar sjukhusvård om du utvecklar någon av dessa sjukdomar.

• Om du råkar ut för en olycka, blir sjuk, föder barn eller behöver genomgå en operation medan du behandlas med Dexavit, bör du informera vårdpersonalen om att du använder Dexavit. Dosen kan behöva justeras eftersom kroppens svar på stress som orsakas av dessa händelser kan vara minskat.

• Du kan få utsättningssymtom efter att du slutat använda kortikosteroider såsom dexametason eller när dosen minskas. Dessa utsättningssymtom innefattar feber, trötthet, värk och smärta i muskler och leder. Tala med din läkare om du får sådana symtom.

Du kommer att övervakas noggrant:

• om du har en bakterie- eller virusinfektion (såsom hepatit, poliomyelit (polio), herpes, infektion i ögat eller ett sår på ögats yta)

• om du har eller har haft tuberkulos eller nyligen har fått en reaktion i samband med en tuberkulosvaccination

• om du har en parasitinfektion (maskinfektion) eller en svampinfektion inne i kroppen.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dexavit:

• om du behandlas för infektion, eftersom kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion

• om du behöver vaccineras. Vaccinationen kanske inte har samma effekt och risken för att drabbas av infektion vid användning av levande vaccin kan vara större om du samtidigt behandlas med Dexavit.

• om du har ulcerös kolit (kronisk inflammation och sårbildning i tjocktarmen)

• om du har divertikulit (inflammation i utbuktningar av tjocktarmens inre skikt)

• om en sjuk del av din tarm har avlägsnats och du har en kirurgiskt anlagd förbindelse mellan två delar av tarmen (anastomos i tarmen)

• om du har eller har haft magsår

• om du har myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet)

• om du har eller har haft svår hjärtsvikt

• om du har högt blodtryck

• om du har glaukom (förhöjt ögontryck)

• om du har diabetes

• om du har osteoporos (benskörhet)

• om du har hypotyreos (underaktiv sköldkörtel)

• om du har levercirros (allvarlig ärrbildning i levern).

Tala om för läkare om du (eller någon annan som använder detta läkemedel) har något av följande:

• tecken på psykiska problem, eftersom allvarliga psykiska problem kan uppstå under behandling med läkemedel såsom dexametason. Det är särskilt viktigt att du talar med läkare om du (eller någon annan som använder detta läkemedel) känner sig deprimerad eller har självmordstankar.

• om du har blodcancer och får symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synförlust eller synstörningar och andfåddhet.

Om du behandlas med höga doser av Dexavit kan läkaren övervaka kaliumnivån i ditt blod. Läkaren kanske också vill att du minskar ditt saltintag och kan råda dig att ta ett kaliumtillskott medan du behandlas med detta läkemedel.

Om du får Dexavit som en lokal injektion (t.ex. injektion i en led) kommer din läkare att iaktta särskild försiktighet för att minska risken för bakterieinfektion. Detta läkemedel får inte injiceras direkt i ett infekterat område. Tala om för läkare om du efter en lokal injektion av detta läkemedel får komplikationer såsom tydligt ökad smärta åtföljt av lokal svullnad, ytterligare begränsning av ledens rörlighet, feber eller sjukdomskänsla.

Läkaren kommer att övervaka tillväxt och utveckling med jämna mellanrum under behandlingen eftersom detta läkemedel kan orsaka tillväxthämning.

Om dexametason ges till ett för tidigt fött barn måste hjärtats funktion och struktur övervakas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• läkemedel mot HIV (kobicistat och ritonavir)

• läkemedel mot tuberkulos (rifampicin och isoniazid)

• läkemedel mot epilepsi (fenytoin och karbamazepin)

• läkemedel mot nästäppa (efedrin)

• läkemedel mot cancer (aminoglutetimid)

• läkemedel mot sömnstörningar och epilepsi (barbiturater och primidon)

• läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol och itrakonazol)

• läkemedel mot smärta och inflammation (acetylsalicylsyra och andra antiinflammatoriska läkemedel)

• blodförtunningsmedel (antikoagulantia av kumarintyp)

• urindrivande läkemedel (diuretika)

• läkemedel mot diabetes (insulin och diabetesläkemedel som tas genom munnen)

• hjärtmediciner (hjärtglykosider)

• p-piller eller hormonersättningsbehandling (östrogener).

Om du behöver lämna blod-, urin- eller hudprov ska du alltid tala om för din läkare att du behandlas med Dexavit, eftersom Dexavit kan påverka testresultaten.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren kommer endast att ge detta läkemedel till dig om nyttan för dig och ditt barn överväger riskerna. Behandling kommer att ske under noggrann övervakning. Ditt barn kan behöva noggrann övervakning efter födseln.

Amning

Dexavit får endast användas enligt läkarens anvisningar och under noggrann övervakning.

Nyfödda barn till mödrar som fått Dexavit i slutet av graviditeten kan ha låga blodsockernivåer efter födseln.

Dexavit har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dexavit innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Högst 16 mg per dag uppdelat på tre eller fyra doser. Vid svårare tillstånd kan högre doser krävas.

Nedsatt leverfunktion

Dosen kan behöva justeras hos patienter med svår leversjukdom.

Nedsatt njurfunktion

Dosen behöver inte justeras.

Läkemedlet ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det är osannolikt att du kommer att få för mycket eller för lite.

Tecken på akut överdosering är plötsligt hudutslag, andningssvårigheter och svimning till följd av en allergisk reaktion (anafylaxi). Långvarig överdosering kan leda till utveckling av Cushings syndrom eller försämrad binjurefunktion. Symtomen är:

• Cushings syndrom: ökad aptit, viktökning, fettansamling särskilt på magen, mellan axlarna och i övre delen av nacken och i ansiktet (månansikte), hudförändringar, trötthet, lättretlighet, depression, och ökad törst.

• Försämrad binjurefunktion: trötthet, viktminskning och minskad aptit, hudförändringar, illamående, diarré eller kräkningar, smärta i muskler eller leder, lättretlighet och depression.

Uppsök omedelbart läkarvård om du får något av dessa symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om Dexavit har använts i flera dagar bör behandlingen avslutas gradvis.

• Den aktiva substansen är: Dexametasonfosfat.

  
  

• 1 ml innehåller 4 mg dexametasonfosfat (som 4,37 mg dexametasonnatriumfosfat) – motsvarar 3,33 mg dexametason.

  
  

• 5 ml innehåller 20 mg dexametasonfosfat (som 21,85 mg dexametasonnatriumfosfat) motsvarar 16,65 mg dexametason.

- Övriga innehållsämnen är: Dinatriumedetat, natriumcitrat (E 331), natriumhydroxid (E 524) (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Dexavit är en klar, färglös lösning i en glasampull innehållande 1 ml eller 5 ml.

Förpackningsstorlekar:

1 ml ampull: 3 x 1 ml ampuller och 100 x 1 ml ampuller

5 ml ampull: 5 x 5 ml ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

XGX Pharma ApS

Frederiksgade 11, st. th

1265 København K

Danmark

Tillverkare

Sanos Supply ApS

Ved Klædebo 14,

2970 Hørsholm

Danmark