Deferasirox Teva

• om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox Teva. Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.

• om du har en måttlig eller svår njursjukdom.

• om du samtidigt tar andra läkemedel mot järnöverskott.

Deferasirox Teva rekommenderas inte

• om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferasirox Teva:

• om du har en njur- eller leversjukdom.

• om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.

• om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).

• om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).

• om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").

• om du kräks blod och/eller har svart avföring.

• om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Teva.

• om du ofta får halsbränna.

• om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.

• om du har dimsyn.

• om du har diarré eller kräkningar.

Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.

Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång. Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Teva fungerar. Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet eller om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet). Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om hen misstänker betydande njurskada. Du kommer eventuellt att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever. Din läkare kommer att väga in resultaten av dessa undersökningar i ställningstagandet till den dosen av Deferasirox Teva som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta Deferasirox Teva.

Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessa omfattar särskilt:

• andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med Deferasirox Teva.

• antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som Deferasirox Teva.

• ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit),

• simvastatin (används för att sänka kolesterol),

• vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider)

• orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet),

• blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar),

• hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll),

• bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän),

• repaglinid (används för att behandla diabetes),

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos),

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi),

• ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion),

• paklitaxel (används vid cancerbehandling),

• teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma),

• klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni),

• tizanidin (används som muskelrelaxerande),

• kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),

• busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen)

• midazolam (används för att lindra ångest och/eller sömnproblem).

  
  

Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.

Deferasirox Teva kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna. Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter. De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.

Deferasirox Teva kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner. I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.

Deferasirox Teva rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Deferasirox Teva rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Om du för närvarande använder hormonellt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t.ex. kondom), eftersom Deferasirox Teva kan minska effekten av hormonella preventivmedel.

Amning rekommenderas inte under behandling med Deferasirox Teva.

Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Teva, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen Deferasirox Teva är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt. Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.

• Den vanliga dygnsdosen för Deferasirox Teva filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 14 mg per kg kroppsvikt. En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.

• Den vanliga dygnsdosen för Deferasirox Teva filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.

• Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.

• Den rekommenderade dagliga maxdosen för Deferasirox Teva filmdragerade tabletter är:

  • 28 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner,

  • 14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och,

  • 7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.

Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter. Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, kommer din dos ändras. Din läkare kommer beräkna vilken dos du behöver och tala om för dig hur många filmdragerade tabletter du ska ta varje dag.

Deferasirox Teva är inte tillgängligt som dispergerbara tabletter. För denna läkemedelsform ska andra läkemedel som innehåller deferasirox användas.

• Ta Deferasirox Teva en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.

• Ta Deferasirox Teva filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.

Om du tar Deferasirox Teva vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.

För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan Deferasirox Teva filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple). Maten bör intas omedelbart och fullständigt. Förvara den inte för framtida bruk.

Fortsätt ta Deferasirox Teva varje dag så länge som din läkare anger. Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: ”Kontroll av din Deferasirox Teva-behandling”).

Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Deferasirox Teva, tala med din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen med tabletterna för läkaren eller vårdpersonalen. Du kan behöva komma under omedelbar vård. Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.

Om du har glömt att ta Deferasirox Teva

Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag. Ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.

Om du slutar att ta Deferasirox Teva

Sluta inte ta Deferasirox Teva annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ”Hur länge du ska ta Deferasirox Teva”).

Den aktiva substansen är deferasirox.

• Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Teva 90 mg innehåller 90 mg deferasirox.

• Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Teva 180 mg innehåller 180 mg deferasirox.

• Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Teva 360 mg innehåller 360 mg deferasirox.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: krospovidon (E1202), povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470b), poloxamer och kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) (E551).

• Tablettens filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), indigo karmin-aluminiumlack (E132).

• Deferasirox Teva 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå, oval och bikonvex med fasade kanter, präglad med ”90” på ena sidan och slät på andra sidan. Tablettens dimensioner är cirka 10,3 mm x 4,1 mm.

• Deferasirox Teva 180 mg filmdragerad tablett är mellanblå, oval och bikonvex med fasade kanter, präglad med ”180” på ena sidan och slät på andra sidan. Tablettens dimensioner är cirka 13,4 mm x 5,4 mm.

• Deferasirox Teva 360 mg filmdragerad tablett är mörkblå, oval och bikonvex med fasade kanter, präglad med ”360” på ena sidan och slät på andra sidan. Tablettens dimensioner är cirka 16,6 mm x 6,6 mm.

Deferasirox Teva är förpackade i blister av aluminium-PVC/PE/PVDC.

Tabletterna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

Deferasirox Teva 90 mg filmdragerade tabletter

• Förpackningar med blister som innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter, eller multipack som innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.

• Förpackningar med perforerade endosblister som innehåller 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter, eller multipack som innehåller 300x1 (10 förpackningar med 30x1) filmdragerade tabletter.

Deferasirox Teva 180 mg filmdragerade tabletter

• Förpackningar med blister som innehåller 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter, eller multipack som innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.

• Förpackningar med perforerade endosblister som innehåller 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter, eller multipack som innehåller 300x1 (10 förpackningar med 30x1) filmdragerade tabletter.

Deferasirox Teva 360 mg filmdragerade tabletter

• Förpackningar med blister som innehåller 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter, eller multipack som innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.

• Förpackningar med perforerade endosblister som innehåller 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter, eller multipack som innehåller 300x1 (10 förpackningar med 30x1) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

PharOs MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta